Reducer arteriel stivhed med en smart ring og AI-styret træning (GONDOR-AS)
Vejledning med Oura og AI til reduktion af arteriel stivhed - GONDOR-AS-prøven
Målet med dette tre-måneders kliniske forsøg er at undersøge, om det at bære en Oura-ring og følge træningsvejledningen fra en AI-baseret rådgiver i Oura-appen virker for at reducere arteriel stivhed. Det vil også studere forskellen mellem forskellige træningsprotokoller med hensyn til at reducere arteriel stivhed og forbedre aerob kondition. De vigtigste spørgsmål, som undersøgelsen har til formål at besvare er:
- Kan en AI-baseret rådgiver give nyttig træningsvejledning, der hjælper med at forbedre kardiovaskulær sundhed og aerob kondition?
- Nedsætter regelmæssig træning arteriel stivhed målt med et klinisk referenceapparat og Oura Rings proprietære Cardiovascular Age-metrik og dens estimerede arterielle stivhed?
- Er der forskel på at deltage i superviserede high-intensive interval (HIIT) træningssessioner og at følge personlige træningsinstruktioner til steady-state aerobic træning?
Deltagerne vil:
- Følg Ouras AI-rådgivers instruktioner, når det passer dem, deltag i overvågede træningssessioner, eller tag bare ringen på uden at ændre deres livsstil
- Besøg et træningsfysiologisk laboratorium i begyndelsen af forsøget og efter tre måneder for måling af arteriel stivhed, kardiorespiratorisk kondition og kropssammensætning
Derudover indeholder undersøgelsen spørgeskemaer, der undersøger deltagernes erfaringer med livsstilsændringer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et enkeltsteds, 12-ugers randomiseret, kontrolleret forsøg (RCT) bestående af tre grupper (N = 55 pr. gruppe):
- Oura-ringen (en kontrolgruppe)
- Oura Ring + Supervised high-intensiv interval training (HIIT) to gange om ugen
- Oura Ring + AI-baseret coaching til steady-state aerob træning (ingen ekstern supervision)
Træningsmodaliteter vælges ud fra en hypotese om langsigtet holdbarhed og forventede kardiorespiratoriske resultater. HIIT-protokollen er blevet testet i tidligere undersøgelser og fundet effektiv til at forbedre VO2max; men det er usandsynligt, at det er holdbart på lang sigt. I denne undersøgelse sammenligner vi HIIT-protokollen med individualiseret, steady-state ("Zone 2") træningsvejledning leveret af AI.
Deltagerne vil blive rekrutteret via e-mail og avisannoncer fra regionen Kuopio, Finland. Alle grupper vil blive blindet for deres CVA/PWV-oplysninger, men vil bruge identiske ringe. Udover AI-træner-gruppen, vil Oura Ring App-oplevelser også være identiske. Undersøgelsen består af fire (4) besøg.
Studiestedet er Kuopio Institute for Exercise Medicine, Kuopio, Finland. Deltagerne vil få udleveret materialer til et informeret samtykke forud for deltagelse. Berettigede deltagere, som har givet et skriftligt samtykke, vil blive inviteret til den første baseline-måling (besøg 1), hvor de vil få udleveret Oura-ringe og givet instruktioner i brugen, og deres VO2max måles. Den næste baseline-måling (besøg 2) er planlagt til to uger, hvilket er den tid, ringen har brug for til at kalibrere sin kardiovaskulære alder og pulsbølgehastighed (PWV) estimater. Ved den anden baseline-måling registreres deltagernes PWV med et referenceapparat, og deres kropssammensætning måles også. Efter disse målinger randomiseres de straks til en af de tre undersøgelsesgrupper og gives skriftlige og mundtlige instruktioner, der er specifikke for deres tildeling. Efter 12 uger inviteres deltageren til en gentagen VO2max-måling (besøg 3), efterfulgt af endelige PWV- og kropssammensætningsmålinger (besøg 4) inden for samme uge. Målinger udføres ikke på de samme dage på grund af fastekrav til PWV og forstyrrende effekt af VO2max-testning på PWV.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pohjois-Savo
-
Kuopio, Pohjois-Savo, Finland, 70210
- Kuopio Institute of Exercise Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Selvrapporteret fysisk aktivitet med moderat intensitet mindre end 2 timer 30 minutter om ugen eller kraftig fysisk aktivitet mindre end 1 time og 15 minutter om ugen.
Ekskluderingskriterier:
- Koronararteriesygdom (eller anden kronisk tilstand, der forhindrer sikker deltagelse i en træningsintervention), diabetes og moderat/svær hypertension diagnosticeret af en læge. Manglende evne til at bruge Oura-ringen af en eller anden grund (f.eks. arbejdsrelaterede restriktioner) betragtes også som udelukkelseskriterier; dog korte afbrydelser (f.eks. 1-2 timers arbejdsopgaver uden ring) er mulige.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: AI-instrueret gruppe
Deltagere i denne gruppe vil modtage Oura Ringe og adgang til AI-baseret træningsvejledning.
De bliver bedt om at følge de modtagne instruktioner, men de er blindet over for deres resultatmål (CVA).
|
Deltageren vil kommunikere med en "chatbot-lignende" proprietær AI for at modtage træningsinstruktioner.
AI'en vil give personlig rådgivning i henhold til brugerens behov, med sigte på 2-3 timers steady-state zone 2-indsats aerob træning.
Instruktionerne vil også blive skræddersyet til brugerens træningspræferencer og begrænsninger (foreslå f.eks. cykling, hvis løb ikke er praktisk).
Superviseret HIIT-cykling to gange om ugen.
Intensiteter for cykelintervaller er baseret på deltagerens konditionsniveau bestemt ved første besøg.
Intensiteten vil gradvist stige over den 12-ugers periode
|
|
Aktiv komparator: Superviseret motionsgruppe
Deltagerne i denne gruppe modtager Oura Ringe og bliver instrueret i at deltage i overvågede HIIT-cyklingssessioner to gange om ugen.
De er blindet over for deres udfaldsmål (CVA).
|
Deltageren vil kommunikere med en "chatbot-lignende" proprietær AI for at modtage træningsinstruktioner.
AI'en vil give personlig rådgivning i henhold til brugerens behov, med sigte på 2-3 timers steady-state zone 2-indsats aerob træning.
Instruktionerne vil også blive skræddersyet til brugerens træningspræferencer og begrænsninger (foreslå f.eks. cykling, hvis løb ikke er praktisk).
Superviseret HIIT-cykling to gange om ugen.
Intensiteter for cykelintervaller er baseret på deltagerens konditionsniveau bestemt ved første besøg.
Intensiteten vil gradvist stige over den 12-ugers periode
|
|
Andet: Gruppe, der kun kan ringes op
Deltagere i denne gruppe modtager Oura Ringe, men ingen AI-rådgivning eller superviseret træning.
De er blindet over for udfaldsmålet (CVA).
|
Deltagerne får kun en Oura Ring, men vil ikke ændre noget ved deres normale fysiske aktivitet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arteriel stivhed, klinisk reference
Tidsramme: Tre måneder
|
Måling af carotis-femoral pulse-wave velocity (PWV) ved hjælp af Complior-enheden (Alam Medical)
|
Tre måneder
|
|
VO2max
Tidsramme: Tre måneder
|
Maksimalt iltforbrug målt under cykling med et ergometer (Ergoselect 4, Ergoline GmbH, Tyskland) og VO2max vil blive målt ved åndedrætsmetoden (Vyntus CPX, Vyaire Medical, USA)
|
Tre måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Estimeret PWV
Tidsramme: Tre måneder
|
Estimering af PWV ved hjælp af Oura Rings proprietære fotofletysmogram-baserede algoritme
|
Tre måneder
|
|
Ændring i kardiovaskulær alder
Tidsramme: Tre måneder
|
Deltaet (ændringen) i Oura Rings proprietære Cardiovascular Age-metrik, som udtrykkes som en forskel mellem deres kronologiske alder og kardiovaskulære alder (enheder er plus- og minusår; f.eks.
-3 år).
|
Tre måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Tre måneder
|
Forskel mellem baseline- og post-interventionsvægt (målt af Inbody 720-enhed, Sydkorea)
|
Tre måneder
|
|
Ændring i kropsfedt
Tidsramme: Tre måneder
|
Forskel mellem baseline- og post-intervention kropsfedtmasse (målt af Inbody 720-enhed, Sydkorea)
|
Tre måneder
|
|
Ændring i muskelmasse
Tidsramme: Tre måneder
|
Forskel mellem baseline- og post-intervention muskelmasse (målt af Inbody 720-enhed, Sydkorea)
|
Tre måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 207/13.00/2024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Arteriel stivhed
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity of Pittsburgh; Sheba Medical Center; Mount Sinai Hospital, Canada og andre samarbejdspartnereRekrutteringTwin Reversal Arterial Perfusion SyndromeSpanien, Tyskland, Israel, Belgien, Holland, Canada, Forenede Stater, Østrig, Frankrig, Italien, Det Forenede Kongerige
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekrutteringBevacizumab | Hepatecellular carcinoma | QL1706 | RALOX-HAIC (Hepatic Arterial Infusion Chemoterapi med Raltitrexed og Oxaliplatin) | Type VP3/4 Portalvene Tumor Trombose | Iparomlimab og Tuvonralimab-injektionKina
-
University of MiamiAktiv, ikke rekrutterendeTvilling til tvilling transfusionssyndrom | Tvilling; Komplicerer graviditet | Twin Reversal Arterial Perfusion Syndrome | Monokorionisk diamniotisk placenta | Monokorial monoamniotisk placentaForenede Stater
-
Boston Children's HospitalRekrutteringGraviditetsrelateret | Moderlige; Procedure | Fostertilstande | Twin Monochorionic Monoamniotic Placenta | Tvilling til tvilling transfusionssyndrom | Twin Reversal Arterial Perfusion Syndrome | Vasa Previa | In utero-procedure, der påvirker foster eller nyfødte | Chorion; Abnorm | ChorioangiomForenede Stater