Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Påvirker nikotin risikoen for præeklampsi? En prospektiv undersøgelse (PRE_Smoking)

21. oktober 2024 opdateret af: Medical University of Graz

Denne prospektive kohorteundersøgelse udforsker den langsigtede indvirkning af rygning før graviditeten på vaskulær sundhed hos kvinder, der er disponeret for præeklampsi, udført ved det medicinske universitet i Graz. Undersøgelsen retter sig specifikt mod kvinder med høj risiko for præeklampsi, som tager aspirin som en forebyggende foranstaltning.

Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

Påvirker rygning før graviditet udviklingen og sværhedsgraden af ​​præeklampsi og dens associerede vaskulære ændringer hos højrisikokvinder?

Deltagerne, opdelt i tidligere rygere og ikke-rygere, gennemgik omfattende vurderinger gennem deres graviditeter. Målingerne omfattede hæmodynamiske parametre såsom hjertefrekvens og blodtryk, vurderet med en overarmsmanchet, og arteriel stivhed, evalueret ved hjælp af pulsbølgehastighed med Vicorder-enheden. Nethindens mikrovaskulatur blev undersøgt gennem digital billeddannelse, og den vaskulære sundhedsmarkør ADMA, nikotineksponeringsmarkør cotinin, blodtryksregulerende enzym neprilysin og cellulær aldringsindikator telomerlængde blev kvantificeret fra blodprøver. Kortisolniveauer blev også målt fra hårprøver for at vurdere stressreaktioner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne indsamlede omfattende data om hver deltager, inklusive alder, BMI (body mass index) og sygehistorie, for at forstå deres baseline sundhed. Der blev udført rutinemæssige laboratorietests for at overvåge helbredstilstanden gennem hele graviditeten. Der blev udført præeklampsibiomarkører og Doppler-ultralydsundersøgelser af livmoder- og navlearterierne for at vurdere føtal og placenta blodgennemstrømning. Efterforskerne sporede udviklingen af ​​præeklampsi, svangerskabshypertension (GH) og svangerskabsdiabetes mellitus (GDM).

Resultater for babyerne, såsom fødselsvægt, leveringsmetode, køn og svangerskabsugen ved fødslen, blev omhyggeligt registreret for at evaluere de bredere indvirkninger af moderrygning og vaskulær sundhed på neonatale resultater.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Østrig, 8036
        • Medical University Graz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • en positiv præeklampsiscreening eller en historie med præeklampsi, daglig indtagelse af 150 mg aspirin og alder over 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • tvillingegraviditeter, føtale anomalier, moderens kroniske nyresygdomme og seponeret aspirinindtagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: tidligere rygere
Alle kvinder med høj risiko for at udvikle præeklampsi blev opdelt i to grupper baseret på rapporteret rygestatus: tidligere rygere, der holdt op med den positive graviditetstest, og ikke-rygere.
Andet: Denne højrisikokohorte gennemgik de samme målinger under graviditeten: endotelfunktion, arteriel stivhed, retinal mikrovaskulaturprofil, måling af Neprilysin, cotinin, telomerlængde
Denne højrisiko-kohorte gennemgik de samme målinger under graviditeten: endotelfunktion, arteriel stivhed, retinal mikrovaskulaturprofil, måling af Neprilysin, cotinin, telomerlængde og rutinemæssige laboratorieparametre.
Andet: ikke rygere
Alle kvinder med høj risiko for at udvikle præeklampsi blev opdelt i to grupper baseret på rapporteret rygestatus: tidligere rygere, der holdt op med den positive graviditetstest, og ikke-rygere.
Andet: Denne højrisikokohorte gennemgik de samme målinger under graviditeten: endotelfunktion, arteriel stivhed, retinal mikrovaskulaturprofil, måling af Neprilysin, cotinin, telomerlængde
Denne højrisiko-kohorte gennemgik de samme målinger under graviditeten: endotelfunktion, arteriel stivhed, retinal mikrovaskulaturprofil, måling af Neprilysin, cotinin, telomerlængde og rutinemæssige laboratorieparametre.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af pulsbølgehastighed
Tidsramme: Målinger blev udført på tre stadier af graviditeten: (V1: 11-16 uger), andet trimester (V2: 24-28 uger) og tredje trimester (V3: 34-37 uger).
Pulse Wave Velocity (PWV): Et mål for, hvor hurtigt blodtrykspulsen bevæger sig gennem arterierne, bruges til at vurdere arteriel stivhed. Højere PWV indikerer stivere arterier, forbundet med øget kardiovaskulær risiko.
Målinger blev udført på tre stadier af graviditeten: (V1: 11-16 uger), andet trimester (V2: 24-28 uger) og tredje trimester (V3: 34-37 uger).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af endotelfunktion
Tidsramme: Målinger blev udført på tre stadier af graviditeten: (V1: 11-16 uger), andet trimester (V2: 24-28 uger) og tredje trimester (V3: 34-37 uger).
Endotelfunktion vurderet gennem ADMA: Måling af asymmetrisk dimethylarginin (ADMA), en hæmmer af nitrogenoxidproduktion, giver indsigt i endotelets sundhed og dets evne til at regulere vaskulær funktion.
Målinger blev udført på tre stadier af graviditeten: (V1: 11-16 uger), andet trimester (V2: 24-28 uger) og tredje trimester (V3: 34-37 uger).
Ændring af nethindens mikrovaskulaturprofil
Tidsramme: Målinger blev udført på tre stadier af graviditeten: (V1: 11-16 uger), andet trimester (V2: 24-28 uger) og tredje trimester (V3: 34-37 uger).
Retinal mikrovaskulaturprofil vurderet gennem CRAE og CRVE: Central retinal arteriolær ækvivalent (CRAE) og central retinal venulær ækvivalent (CRVE) bruges til at måle kaliberen af ​​retinale blodkar, hvilket afspejler systemisk mikrovaskulær sundhed.
Målinger blev udført på tre stadier af graviditeten: (V1: 11-16 uger), andet trimester (V2: 24-28 uger) og tredje trimester (V3: 34-37 uger).
Ændring af Neprilysin niveau
Tidsramme: Målinger blev udført på tre stadier af graviditeten: (V1: 11-16 uger), andet trimester (V2: 24-28 uger) og tredje trimester (V3: 34-37 uger).
Neprilysin-niveauer analyseres for at forstå dets rolle i at modulere vasoaktive peptider, som påvirker blodtryk og væskebalance.
Målinger blev udført på tre stadier af graviditeten: (V1: 11-16 uger), andet trimester (V2: 24-28 uger) og tredje trimester (V3: 34-37 uger).
Ændring af Cotinin niveau
Tidsramme: Målinger blev udført på tre stadier af graviditeten: (V1: 11-16 uger), andet trimester (V2: 24-28 uger) og tredje trimester (V3: 34-37 uger).
Målt for at bestemme eksponering for nikotin, hvilket giver en pålidelig indikator for rygestatus eller passiv rygning.
Målinger blev udført på tre stadier af graviditeten: (V1: 11-16 uger), andet trimester (V2: 24-28 uger) og tredje trimester (V3: 34-37 uger).
Ændring af telomerlængde
Tidsramme: Målinger blev udført på tre stadier af graviditeten: (V1: 11-16 uger), andet trimester (V2: 24-28 uger) og tredje trimester (V3: 34-37 uger).
Telomerlængde: Målingen af ​​telomerlængde tjener som en biomarkør for cellulær aldring og en indikator for potentielle sundhedsrisici og lang levetid.
Målinger blev udført på tre stadier af graviditeten: (V1: 11-16 uger), andet trimester (V2: 24-28 uger) og tredje trimester (V3: 34-37 uger).
Blodparametre til højrisiko graviditetsmonitor
Tidsramme: Målinger blev udført på tre stadier af graviditeten: (V1: 11-16 uger), andet trimester (V2: 24-28 uger) og tredje trimester (V3: 34-37 uger).
Blodparametre for højrisikograviditet monitorer nyre, lever, betændelse, blodtal, elektrolytter, enzymer, koagulation, proteiner og placentafunktion. Nyre: Kreatinin, urinstof, urinsyre, eGFR. Lever: Bilirubin, GGT, AST, ALT. Betændelse: CRP. Blodtal: Leukocytter, erytrocytter, hæmoglobin, hæmatokrit, MCV, MCH, MCHC, blodplader, MPV. Elektrolytter: Na, K, Cl, Ca, Mg. Enzymer: CK, LDH, glucose. Koagulation: PT, INR, aPTT, fibrinogen, antitrombin. Proteiner: Totalprotein, albumin. Placentale markører: sFlt-1, PlGF. Disse hjælper med at vurdere moderens-føtal sundhed, opdage tilstande som præeklampsi, svangerskabsdiabetes og overvåge komplikationer i højrisikograviditeter.
Målinger blev udført på tre stadier af graviditeten: (V1: 11-16 uger), andet trimester (V2: 24-28 uger) og tredje trimester (V3: 34-37 uger).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medical University of Graz

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EK-Nr.: 31-541 ES 18/19

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger