Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Påvirker nikotin risikoen for præeklampsi? En prospektiv undersøgelse (PRE_Smoking)

21. oktober 2024 opdateret af: Medical University of Graz

Denne prospektive kohorteundersøgelse udforsker den langsigtede indvirkning af rygning før graviditeten på vaskulær sundhed hos kvinder, der er disponeret for præeklampsi, udført ved det medicinske universitet i Graz. Undersøgelsen retter sig specifikt mod kvinder med høj risiko for præeklampsi, som tager aspirin som en forebyggende foranstaltning.

Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

Påvirker rygning før graviditet udviklingen og sværhedsgraden af ​​præeklampsi og dens associerede vaskulære ændringer hos højrisikokvinder?

Deltagerne, opdelt i tidligere rygere og ikke-rygere, gennemgik omfattende vurderinger gennem deres graviditeter. Målingerne omfattede hæmodynamiske parametre såsom hjertefrekvens og blodtryk, vurderet med en overarmsmanchet, og arteriel stivhed, evalueret ved hjælp af pulsbølgehastighed med Vicorder-enheden. Nethindens mikrovaskulatur blev undersøgt gennem digital billeddannelse, og den vaskulære sundhedsmarkør ADMA, nikotineksponeringsmarkør cotinin, blodtryksregulerende enzym neprilysin og cellulær aldringsindikator telomerlængde blev kvantificeret fra blodprøver. Kortisolniveauer blev også målt fra hårprøver for at vurdere stressreaktioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne indsamlede omfattende data om hver deltager, inklusive alder, BMI (body mass index) og sygehistorie, for at forstå deres baseline sundhed. Der blev udført rutinemæssige laboratorietests for at overvåge helbredstilstanden gennem hele graviditeten. Der blev udført præeklampsibiomarkører og Doppler-ultralydsundersøgelser af livmoder- og navlearterierne for at vurdere føtal og placenta blodgennemstrømning. Efterforskerne sporede udviklingen af ​​præeklampsi, svangerskabshypertension (GH) og svangerskabsdiabetes mellitus (GDM).

Resultater for babyerne, såsom fødselsvægt, leveringsmetode, køn og svangerskabsugen ved fødslen, blev omhyggeligt registreret for at evaluere de bredere indvirkninger af moderrygning og vaskulær sundhed på neonatale resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Østrig, 8036
        • Medical University Graz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • en positiv præeklampsiscreening eller en historie med præeklampsi, daglig indtagelse af 150 mg aspirin og alder over 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • tvillingegraviditeter, føtale anomalier, moderens kroniske nyresygdomme og seponeret aspirinindtagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: tidligere rygere
Alle kvinder med høj risiko for at udvikle præeklampsi blev opdelt i to grupper baseret på rapporteret rygestatus: tidligere rygere, der holdt op med den positive graviditetstest, og ikke-rygere.
Andet: Denne højrisikokohorte gennemgik de samme målinger under graviditeten: endotelfunktion, arteriel stivhed, retinal mikrovaskulaturprofil, måling af Neprilysin, cotinin, telomerlængde
Denne højrisiko-kohorte gennemgik de samme målinger under graviditeten: endotelfunktion, arteriel stivhed, retinal mikrovaskulaturprofil, måling af Neprilysin, cotinin, telomerlængde og rutinemæssige laboratorieparametre.
Andet: ikke rygere
Alle kvinder med høj risiko for at udvikle præeklampsi blev opdelt i to grupper baseret på rapporteret rygestatus: tidligere rygere, der holdt op med den positive graviditetstest, og ikke-rygere.
Andet: Denne højrisikokohorte gennemgik de samme målinger under graviditeten: endotelfunktion, arteriel stivhed, retinal mikrovaskulaturprofil, måling af Neprilysin, cotinin, telomerlængde
Denne højrisiko-kohorte gennemgik de samme målinger under graviditeten: endotelfunktion, arteriel stivhed, retinal mikrovaskulaturprofil, måling af Neprilysin, cotinin, telomerlængde og rutinemæssige laboratorieparametre.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af pulsbølgehastighed
Tidsramme: Målinger blev udført på tre stadier af graviditeten: (V1: 11-16 uger), andet trimester (V2: 24-28 uger) og tredje trimester (V3: 34-37 uger).
Pulse Wave Velocity (PWV): Et mål for, hvor hurtigt blodtrykspulsen bevæger sig gennem arterierne, bruges til at vurdere arteriel stivhed. Højere PWV indikerer stivere arterier, forbundet med øget kardiovaskulær risiko.
Målinger blev udført på tre stadier af graviditeten: (V1: 11-16 uger), andet trimester (V2: 24-28 uger) og tredje trimester (V3: 34-37 uger).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af endotelfunktion
Tidsramme: Målinger blev udført på tre stadier af graviditeten: (V1: 11-16 uger), andet trimester (V2: 24-28 uger) og tredje trimester (V3: 34-37 uger).
Endotelfunktion vurderet gennem ADMA: Måling af asymmetrisk dimethylarginin (ADMA), en hæmmer af nitrogenoxidproduktion, giver indsigt i endotelets sundhed og dets evne til at regulere vaskulær funktion.
Målinger blev udført på tre stadier af graviditeten: (V1: 11-16 uger), andet trimester (V2: 24-28 uger) og tredje trimester (V3: 34-37 uger).
Ændring af nethindens mikrovaskulaturprofil
Tidsramme: Målinger blev udført på tre stadier af graviditeten: (V1: 11-16 uger), andet trimester (V2: 24-28 uger) og tredje trimester (V3: 34-37 uger).
Retinal mikrovaskulaturprofil vurderet gennem CRAE og CRVE: Central retinal arteriolær ækvivalent (CRAE) og central retinal venulær ækvivalent (CRVE) bruges til at måle kaliberen af ​​retinale blodkar, hvilket afspejler systemisk mikrovaskulær sundhed.
Målinger blev udført på tre stadier af graviditeten: (V1: 11-16 uger), andet trimester (V2: 24-28 uger) og tredje trimester (V3: 34-37 uger).
Ændring af Neprilysin niveau
Tidsramme: Målinger blev udført på tre stadier af graviditeten: (V1: 11-16 uger), andet trimester (V2: 24-28 uger) og tredje trimester (V3: 34-37 uger).
Neprilysin-niveauer analyseres for at forstå dets rolle i at modulere vasoaktive peptider, som påvirker blodtryk og væskebalance.
Målinger blev udført på tre stadier af graviditeten: (V1: 11-16 uger), andet trimester (V2: 24-28 uger) og tredje trimester (V3: 34-37 uger).
Ændring af Cotinin niveau
Tidsramme: Målinger blev udført på tre stadier af graviditeten: (V1: 11-16 uger), andet trimester (V2: 24-28 uger) og tredje trimester (V3: 34-37 uger).
Målt for at bestemme eksponering for nikotin, hvilket giver en pålidelig indikator for rygestatus eller passiv rygning.
Målinger blev udført på tre stadier af graviditeten: (V1: 11-16 uger), andet trimester (V2: 24-28 uger) og tredje trimester (V3: 34-37 uger).
Ændring af telomerlængde
Tidsramme: Målinger blev udført på tre stadier af graviditeten: (V1: 11-16 uger), andet trimester (V2: 24-28 uger) og tredje trimester (V3: 34-37 uger).
Telomerlængde: Målingen af ​​telomerlængde tjener som en biomarkør for cellulær aldring og en indikator for potentielle sundhedsrisici og lang levetid.
Målinger blev udført på tre stadier af graviditeten: (V1: 11-16 uger), andet trimester (V2: 24-28 uger) og tredje trimester (V3: 34-37 uger).
Blodparametre til højrisiko graviditetsmonitor
Tidsramme: Målinger blev udført på tre stadier af graviditeten: (V1: 11-16 uger), andet trimester (V2: 24-28 uger) og tredje trimester (V3: 34-37 uger).
Blodparametre for højrisikograviditet monitorer nyre, lever, betændelse, blodtal, elektrolytter, enzymer, koagulation, proteiner og placentafunktion. Nyre: Kreatinin, urinstof, urinsyre, eGFR. Lever: Bilirubin, GGT, AST, ALT. Betændelse: CRP. Blodtal: Leukocytter, erytrocytter, hæmoglobin, hæmatokrit, MCV, MCH, MCHC, blodplader, MPV. Elektrolytter: Na, K, Cl, Ca, Mg. Enzymer: CK, LDH, glucose. Koagulation: PT, INR, aPTT, fibrinogen, antitrombin. Proteiner: Totalprotein, albumin. Placentale markører: sFlt-1, PlGF. Disse hjælper med at vurdere moderens-føtal sundhed, opdage tilstande som præeklampsi, svangerskabsdiabetes og overvåge komplikationer i højrisikograviditeter.
Målinger blev udført på tre stadier af graviditeten: (V1: 11-16 uger), andet trimester (V2: 24-28 uger) og tredje trimester (V3: 34-37 uger).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Graz

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

17. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

16. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EK-Nr.: 31-541 ES 18/19

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endotel dysfunktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner