Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AK112 og Cadonilimab kombineret med kemoterapi til 1L behandling af metastatisk bugspytkirtelkræft

5. marts 2026 opdateret af: Akeso

Et fase Ib/II klinisk studie af AK112 og Cadonilimab kombineret med kemoterapi som førstelinjebehandling af metastatisk bugspytkirtelkræft

Dette forsøg er et fase Ib/II studie. Alle patienter er stadium IV pancreascancer (PDAC) patienter med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​AK112 og Cadonilimab kombineret med kemoterapi som førstelinjebehandling til patienter med metastatisk bugspytkirtelkræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
110

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Xianglin Yuan, MD

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Være i stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke og til at overholde alle krav til studiedeltagelse (inklusive alle undersøgelsesprocedurer).
  2. ≥18 år og ≤ 75 år (uanset køn).
  3. ECOG ydeevne status 0-1
  4. Forventet levetid længere end 3 måneder.
  5. Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af metastatisk pancreas ductal carcinoma (PDAC).
  6. Ingen tidligere systemisk antitumorbehandling for metastatisk PDAC.
  7. Tilstrækkelig organfunktion.
  8. Målbar sygdom baseret på responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1.

Ekskluderingskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk diagnose af andre patologiske typer.
  2. BRCA1/2- eller PALB2-mutationer.
  3. Deltager i en anden klinisk forskning.
  4. Metastaser i det aktive centralnervesystem (CNS).
  5. Gennemgår systemisk antiangiogene terapi.
  6. Akut eller subakut pancreatitis.
  7. Andre kendte maligniteter inden for fem år.
  8. Aktiv infektion, der kræver systemisk terapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Cadonilimab(q4w) + AK112 + nab-paclitaxel + gemcitabin (fase Ib)
Cadonilimab vil blive indgivet i en valgt dosis hver 4. uge (q4w). AK112 vil blive administreret i en fast dosis hver 2. uge (q2w). Nab-paclitaxel og gemcitabin vil blive administreret med henholdsvis 125 mg/m2 d1, d8, d15 q4w og 1000 mg/m2 d1, d8, d15 q4w, intravenøst.
Medicin: AK112, Cadonilimab, nab-paclitaxel, gemcitabin
IV infusion, specificeret dosis på specificerede dage.
Eksperimentel: Cadonilimab(q2w) + AK112 + nab-paclitaxel + gemcitabin (fase Ib)
Cadonilimab vil blive indgivet i en valgt dosis hver 2. uge (q2w). AK112 vil blive administreret i en fast dosis hver 2. uge (q2w). Nab-paclitaxel og gemcitabin vil blive administreret med henholdsvis 125 mg/m2 d1, d8, d15 q4w og 1000 mg/m2 d1, d8, d15 q4w, intravenøst.
Medicin: AK112, Cadonilimab, nab-paclitaxel, gemcitabin
IV infusion, specificeret dosis på specificerede dage.
Eksperimentel: Cadonilimab + AK112 + nab-paclitaxel + gemcitabin (fase II)
Cadonilimab vil blive indgivet i en valgt dosis og hyppighed fra fase Ib. AK112 vil blive administreret i en fast dosis hver 2. uge (q2w). Nab-paclitaxel og gemcitabin vil blive administreret med henholdsvis 125 mg/m2 d1, d8, d15 q4w og 1000 mg/m2 d1, d8, d15 q4w, intravenøst.
Medicin: AK112, Cadonilimab, nab-paclitaxel, gemcitabin
IV infusion, specificeret dosis på specificerede dage.
Eksperimentel: AK112 + nab-paclitaxel + gemcitabin (fase II)
AK112 vil blive administreret i en fast dosis hver 2. uge (q2w). Nab-paclitaxel og gemcitabin vil blive administreret med henholdsvis 125 mg/m2 d1, d8, d15 q4w og 1000 mg/m2 d1, d8, d15 q4w, intravenøst.
Medicin: AK112, nab-paclitaxel, gemcitabin
IV infusion, specificeret dosis på specificerede dage.
Aktiv komparator: nab-paclitaxel + gemcitabin (fase II)
Nab-paclitaxel og gemcitabin vil blive administreret med henholdsvis 125 mg/m2 d1, d8, d15 q4w og 1000 mg/m2 d1, d8, d15 q4w, intravenøst.
Medicin: nab-paclitaxel, gemcitabin
IV infusion, specificeret dosis på specificerede dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: 28 dage + 28 dage
Hyppighed af AE'er og SAE'er for alle arme i fase Ib.
28 dage + 28 dage
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
ORR er andelen af ​​forsøgspersoner med fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) baseret på RECIST v1.1.
Op til cirka 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (PK)
Tidsramme: Op til cyklus 12
PK-parametre: serumkoncentrationer af AK112 og Cadonilimab på forskellige tidspunkter
Op til cyklus 12
Anti-lægemiddel-antistoffer (ADA'er)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Antal og procentdel af patienter med påviselige anti-lægemiddelantistoffer
Op til cirka 2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Evaluering af PFS baseret på RECIST v1.1.
Op til cirka 2 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Evaluering af OS baseret på RECIST v1.1.
Op til cirka 2 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Evaluering af DCR baseret på RECIST v1.1.
Op til cirka 2 år
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Evaluering af DoR baseret på RECIST v1.1.
Op til cirka 2 år
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Evaluering af TTR baseret på RECIST v1.1.
Op til cirka 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Akeso

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AK112-210

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger