Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AK112 og Cadonilimab kombineret med kemoterapi til 1L behandling af metastatisk bugspytkirtelkræft

5. marts 2026 opdateret af: Akeso

Et fase Ib/II klinisk studie af AK112 og Cadonilimab kombineret med kemoterapi som førstelinjebehandling af metastatisk bugspytkirtelkræft

Dette forsøg er et fase Ib/II studie. Alle patienter er stadium IV pancreascancer (PDAC) patienter med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​AK112 og Cadonilimab kombineret med kemoterapi som førstelinjebehandling til patienter med metastatisk bugspytkirtelkræft.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

110

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Være i stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke og til at overholde alle krav til studiedeltagelse (inklusive alle undersøgelsesprocedurer).
  2. ≥18 år og ≤ 75 år (uanset køn).
  3. ECOG ydeevne status 0-1
  4. Forventet levetid længere end 3 måneder.
  5. Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af metastatisk pancreas ductal carcinoma (PDAC).
  6. Ingen tidligere systemisk antitumorbehandling for metastatisk PDAC.
  7. Tilstrækkelig organfunktion.
  8. Målbar sygdom baseret på responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1.

Ekskluderingskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk diagnose af andre patologiske typer.
  2. BRCA1/2- eller PALB2-mutationer.
  3. Deltager i en anden klinisk forskning.
  4. Metastaser i det aktive centralnervesystem (CNS).
  5. Gennemgår systemisk antiangiogene terapi.
  6. Akut eller subakut pancreatitis.
  7. Andre kendte maligniteter inden for fem år.
  8. Aktiv infektion, der kræver systemisk terapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cadonilimab(q4w) + AK112 + nab-paclitaxel + gemcitabin (fase Ib)
Cadonilimab vil blive indgivet i en valgt dosis hver 4. uge (q4w). AK112 vil blive administreret i en fast dosis hver 2. uge (q2w). Nab-paclitaxel og gemcitabin vil blive administreret med henholdsvis 125 mg/m2 d1, d8, d15 q4w og 1000 mg/m2 d1, d8, d15 q4w, intravenøst.
Medicin: AK112, Cadonilimab, nab-paclitaxel, gemcitabin
IV infusion, specificeret dosis på specificerede dage.
Eksperimentel: Cadonilimab(q2w) + AK112 + nab-paclitaxel + gemcitabin (fase Ib)
Cadonilimab vil blive indgivet i en valgt dosis hver 2. uge (q2w). AK112 vil blive administreret i en fast dosis hver 2. uge (q2w). Nab-paclitaxel og gemcitabin vil blive administreret med henholdsvis 125 mg/m2 d1, d8, d15 q4w og 1000 mg/m2 d1, d8, d15 q4w, intravenøst.
Medicin: AK112, Cadonilimab, nab-paclitaxel, gemcitabin
IV infusion, specificeret dosis på specificerede dage.
Eksperimentel: Cadonilimab + AK112 + nab-paclitaxel + gemcitabin (fase II)
Cadonilimab vil blive indgivet i en valgt dosis og hyppighed fra fase Ib. AK112 vil blive administreret i en fast dosis hver 2. uge (q2w). Nab-paclitaxel og gemcitabin vil blive administreret med henholdsvis 125 mg/m2 d1, d8, d15 q4w og 1000 mg/m2 d1, d8, d15 q4w, intravenøst.
Medicin: AK112, Cadonilimab, nab-paclitaxel, gemcitabin
IV infusion, specificeret dosis på specificerede dage.
Eksperimentel: AK112 + nab-paclitaxel + gemcitabin (fase II)
AK112 vil blive administreret i en fast dosis hver 2. uge (q2w). Nab-paclitaxel og gemcitabin vil blive administreret med henholdsvis 125 mg/m2 d1, d8, d15 q4w og 1000 mg/m2 d1, d8, d15 q4w, intravenøst.
Medicin: AK112, nab-paclitaxel, gemcitabin
IV infusion, specificeret dosis på specificerede dage.
Aktiv komparator: nab-paclitaxel + gemcitabin (fase II)
Nab-paclitaxel og gemcitabin vil blive administreret med henholdsvis 125 mg/m2 d1, d8, d15 q4w og 1000 mg/m2 d1, d8, d15 q4w, intravenøst.
Medicin: nab-paclitaxel, gemcitabin
IV infusion, specificeret dosis på specificerede dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: 28 dage + 28 dage
Hyppighed af AE'er og SAE'er for alle arme i fase Ib.
28 dage + 28 dage
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
ORR er andelen af ​​forsøgspersoner med fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) baseret på RECIST v1.1.
Op til cirka 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (PK)
Tidsramme: Op til cyklus 12
PK-parametre: serumkoncentrationer af AK112 og Cadonilimab på forskellige tidspunkter
Op til cyklus 12
Anti-lægemiddel-antistoffer (ADA'er)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Antal og procentdel af patienter med påviselige anti-lægemiddelantistoffer
Op til cirka 2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Evaluering af PFS baseret på RECIST v1.1.
Op til cirka 2 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Evaluering af OS baseret på RECIST v1.1.
Op til cirka 2 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Evaluering af DCR baseret på RECIST v1.1.
Op til cirka 2 år
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Evaluering af DoR baseret på RECIST v1.1.
Op til cirka 2 år
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Evaluering af TTR baseret på RECIST v1.1.
Op til cirka 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Akeso

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

17. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AK112-210

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk pancreas ductal adenokarcinom

Kliniske forsøg med AK112, Cadonilimab, nab-paclitaxel, gemcitabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner