Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AlEX-DHF: Ablation og motion ved diastolisk hjertesvigt (AlEX-DHF)

17. september 2026 opdateret af: Technical University of Munich

Forskerne analyserer virkningen af ​​træning og ablation hos patienter med symptomatisk kortvarig atrieflimren (Afib) og hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF). Det er en hypotese, at kombinationen af ​​ablation og træning bedre forbedrer det maksimale iltforbrug (VO2peak) gennem forbedring af perifere (motionstræning) og centrale (ablation) tilpasninger.

Træningsintervention vil indeholde en 12-ugers kombineret, videobaseret, superviseret, udholdenheds-, modstands- og åndedrætstræning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I en feasibility-undersøgelse analyserer efterforskerne virkningen af ​​træning og ablation hos patienter med symptomatisk kortvarig atrieflimren og hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion. Patienterne vil blive randomiseret i 2 grupper: (1) En kontrolgruppe, der modtager ablationsterapi, og (2) en gruppe, der modtager ablationsterapi og en kombination af udholdenhed, styrke og åndedrætstræning. Efterforskerne vil omfatte 20 patienter/gruppe. Alle patienter vil modtage et smart-ur til at overvåge hjertefrekvens og udløse EKG-optagelser under symptomatiske episoder. Smartwatch-overvågning vil blive udført i 4 uger. Derefter vil alle patienter modtage baseline undersøgelse med laboratoriemarkører, lungefunktionstest, ekkokardiografi, måling af pulsbølgehastighed og screening for søvnapnø. Alle patienter vil modtage samtidig kardiopulmonal træningstest (CPET) og udøve højre hjertekateterisering (exRHC) efterfulgt af ablationsterapi. Patienterne vil derefter blive randomiseret i en trænings- og kontrolgruppe. Efter 2 uger vil alle patienter modtage ambulant CPET for at vurdere ændringer af VO2peak sammenlignet med baseline.

Træningsgruppen vil modtage hjemmebaseret, video-superviseret træningstræning med en kombination af udholdenhed, styrke og åndedrætstræning (5x/uge). Kontrolgruppen vil modtage standardanbefalinger om fysisk aktivitet. Smartwatch-overvågning vil blive fortsat i alle grupper indtil afslutningen af ​​undersøgelsen. Efter 12 ugers træningsintervention vil alle grupper gennemgå ekkokardiografi, lungefunktionstestning, måling af pulsbølgehastighed og exRHC med samtidig CPET. Alle patienter vil modtage 24 timers Holter-monitorering ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Under exRHC vil laktatkinetikken blive analyseret, og forbedring af laktattærskler gennem træning vil blive bestemt. Det primære resultat er forbedringen af ​​VO2peak i grupperne. Sekundære resultater er forbedringer i forholdet mellem pulmonært kapillært kiletryk/kardialt output (PAWP/CO) og gennemsnitligt lungearterietryk/CO (mPAP/CO). Belastning af atrieflimren i grupperne vil også blive vurderet. Alle grupper vil modtage optimal lægemiddelbehandling.

Forskerne forventer, at en kombineret tilgang af ablation og træning bedre vil forbedre VO2peak gennem centrale (ablation) og perifere (motionstræning) tilpasninger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Munich, Tyskland, 80809
        • Rekruttering
        • Department of Medicine, Division of Prevention and Sports Medicine TU Munich
        • Kontakt:
          • Martin Halle, Prof. M.D.
          • Telefonnummer: +49 89 289 - 24430
          • E-mail: halle@mri.tum.de
        • Ledende efterforsker:
          • Simon Wernhart, M.D.
        • Underforsker:
          • Veronika Schmid, BA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion
  • Symptomatisk kortvarig atrieflimren (diagnose inden for 1 år efter undersøgelsens inklusion)

Ekskluderingskriterier:

  • Paroxysmal, langvarig eller permanent atrieflimren
  • Klinisk ustabil koronararteriesygdom eller akut koronarsyndrom
  • Fysisk og/eller mental manglende evne til at udføre træningstest
  • Forudgående ablationsterapi
  • Prækapillær pulmonal hypertension i hvile
  • Intrakardiale shunts
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion <50 %
  • Høj grad af ventilinsufficiens eller stenose (større end grad 1 i hvile)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Denne gruppe får træningstræning
Andet: Motionstræning
træningsintervention vil bestå af superviseret, hjemmebaseret, kombineret træning med elementer af udholdenhed, modstand og åndedrætstræning
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Denne gruppe modtager ikke motionstræning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Delta af maksimalt iltforbrug
Tidsramme: 14 uger
Forbedring af maksimalt iltforbrug mellem baseline og efter 12 ugers træning
14 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Delta af gennemsnitligt pulmonalt arterietryk og hjerteoutput (mPAP/CO)
Tidsramme: 14 uger
Forbedring af delta mPAP/CO mellem baseline og efter 12 ugers træning
14 uger
Delta af pulmonal arterie kiletryk til hjertevolumen (PAWP/CO)
Tidsramme: 14 uger
Forbedring af delta PAWP/CO mellem baseline og efter 12 ugers træning
14 uger
Delta af maksimalt iltforbrug baseline til postablation
Tidsramme: 2 uger
Forbedring af maksimalt iltforbrug fra baseline til postablation
2 uger
Delta af maksimalt iltforbrug efter ablation til slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: 12 uger
Forbedring af maksimalt iltforbrug fra postablation til slutningen af ​​undersøgelsen
12 uger
Delta of Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire score
Tidsramme: 14 uger
Forskel i score mellem baseline og efter 12 ugers træning (værdier fra 0-100; en højere score er forbundet med bedre livskvalitet hos patienter med hjertesvigt)
14 uger
Delta af E/e'
Tidsramme: 14 uger
Forskel på E/e' mellem baseline og efter 12 ugers træning
14 uger
Byrde af atrieflimren i grupperne
Tidsramme: 18 uger
Forskel på episoder med atrieflimren mellem grupperne. Episoder af atrieflimren vil blive talt numerisk med telemetri. Patienter vil udløse EKG-optagelser med deres smart-ur på tre tidspunkter om dagen (08.00, 14.00, 20.00) uanset symptomer, og når der opstår symptomer (hjertebanken, svimmelhed, dyspnø, ubehag i brystet)
18 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Technical University of Munich

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Simon Wernhart, MD, Technical University of Munich

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2027

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2024-381-S-SB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Oplysninger kan modtages efter rimelig anmodning fra hovedefterforskeren

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger