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AlEX-DHF: Ablazione ed esercizio nell'insufficienza cardiaca diastolica (AlEX-DHF)

17 settembre 2026 aggiornato da: Technical University of Munich

I ricercatori hanno analizzato l’impatto dell’esercizio fisico e dell’ablazione nei pazienti con fibrillazione atriale sintomatica breve-persistente (Afib) e insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata (HFpEF). Si ipotizza che la combinazione di ablazione ed esercizio fisico migliori meglio il picco di consumo di ossigeno (VO2peak) attraverso il miglioramento degli adattamenti periferici (allenamento fisico) e centrali (ablazione).

L'intervento di esercizio conterrà un allenamento combinato di 12 settimane, basato su video, supervisionato, di resistenza, resistenza e respirazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In uno studio di fattibilità i ricercatori hanno analizzato l'impatto dell'esercizio fisico e dell'ablazione in pazienti con fibrillazione atriale sintomatica di breve durata e insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata. I pazienti verranno randomizzati in 2 gruppi: (1) un gruppo di controllo che riceverà terapia di ablazione e (2) un gruppo che riceverà terapia di ablazione e una combinazione di resistenza, forza e allenamento respiratorio. I ricercatori includeranno 20 pazienti/gruppo. Tutti i pazienti riceveranno uno smartwatch per monitorare la frequenza cardiaca e attivare le registrazioni ECG durante gli episodi sintomatici. Il monitoraggio dello smartwatch verrà effettuato per 4 settimane. Quindi tutti i pazienti riceveranno un esame di base con marcatori di laboratorio, test di funzionalità polmonare, ecocardiografia, misurazione della velocità dell'onda del polso e screening per l'apnea notturna. Tutti i pazienti verranno sottoposti a test da sforzo cardiopolmonare simultaneo (CPET) e cateterismo del cuore destro da sforzo (exRHC) seguito da terapia di ablazione. I pazienti verranno quindi randomizzati in un gruppo di formazione e controllo. Dopo 2 settimane tutti i pazienti riceveranno CPET ambulatoriale per valutare le variazioni del VO2peak rispetto al basale.

Il gruppo di allenamento riceverà un allenamento fisico a domicilio, supervisionato da video, con una combinazione di allenamento di resistenza, forza e respirazione (5 volte a settimana). Il gruppo di controllo riceverà raccomandazioni standard sull'attività fisica. Il monitoraggio dello smartwatch proseguirà in tutti i gruppi fino alla fine dello studio. Dopo 12 settimane di intervento formativo, tutti i gruppi verranno sottoposti a ecocardiografia, test di funzionalità polmonare, misurazione della velocità dell'onda del polso ed exRHC con CPET simultaneo. Tutti i pazienti riceveranno un monitoraggio Holter 24 ore su 24 alla fine dello studio. Durante l'exRHC verrà analizzata la cinetica del lattato e verrà determinato il miglioramento delle soglie del lattato attraverso l'allenamento fisico. L'esito primario è il miglioramento del VO2peak nei gruppi. Gli esiti secondari sono i miglioramenti nel rapporto tra pressione di incuneamento capillare polmonare/gittata cardiaca (PAWP/CO) e pressione arteriosa polmonare media/CO (mPAP/CO). Verrà inoltre valutato il carico della fibrillazione atriale nei gruppi. Tutti i gruppi riceveranno una terapia farmacologica ottimale.

I ricercatori si aspettano che un approccio combinato di ablazione e allenamento fisico migliorerà meglio il picco VO2 attraverso adattamenti centrali (ablazione) e periferici (allenamento fisico).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Munich, Germania, 80809
        • Reclutamento
        • Department of Medicine, Division of Prevention and Sports Medicine TU Munich
        • Contatto:
          • Martin Halle, Prof. M.D.
          • Numero di telefono: +49 89 289 - 24430
          • Email: halle@mri.tum.de
        • Investigatore principale:
          • Simon Wernhart, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Veronika Schmid, BA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata
  • Fibrillazione atriale sintomatica di breve durata (diagnosi entro 1 anno dall'inclusione nello studio)

Criteri di esclusione:

  • Fibrillazione atriale parossistica, di lunga persistenza o permanente
  • Malattia coronarica clinicamente instabile o sindrome coronarica acuta
  • Incapacità fisica e/o mentale di eseguire test da sforzo
  • Precedente terapia di ablazione
  • Ipertensione polmonare precapillare a riposo
  • Shunt intracardiaci
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra <50%
  • Insufficienza o stenosi valvolare di alto grado (maggiore del grado 1 a riposo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di intervento
Questo gruppo riceve un allenamento fisico
Altro: Allenamento fisico
L'intervento sugli esercizi consisterà in un allenamento supervisionato, svolto a domicilio, combinato con elementi di resistenza, resistenza e allenamento respiratorio
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Questo gruppo non riceve allenamento fisico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Delta del consumo massimo di ossigeno
Lasso di tempo: 14 settimane
Miglioramento del picco di consumo di ossigeno tra il basale e dopo 12 settimane di allenamento
14 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Delta della pressione arteriosa polmonare media e della gittata cardiaca (mPAP/CO)
Lasso di tempo: 14 settimane
Miglioramento del delta mPAP/CO tra il basale e dopo 12 settimane di allenamento
14 settimane
Delta della pressione di incuneamento dell'arteria polmonare rispetto alla gittata cardiaca (PAWP/CO)
Lasso di tempo: 14 settimane
Miglioramento del delta PAWP/CO tra il basale e dopo 12 settimane di allenamento
14 settimane
Delta del valore di riferimento del picco di consumo di ossigeno dopo l'ablazione
Lasso di tempo: 2 settimane
Miglioramento del picco di consumo di ossigeno dal basale alla post ablazione
2 settimane
Delta del consumo massimo di ossigeno dopo l'ablazione fino alla fine dello studio
Lasso di tempo: 12 settimane
Miglioramento del picco di consumo di ossigeno dalla post ablazione alla fine dello studio
12 settimane
Punteggio del questionario sulla cardiomiopatia Delta di Kansas City
Lasso di tempo: 14 settimane
Differenza nel punteggio tra il basale e dopo 12 settimane di allenamento (valori compresi tra 0 e 100; un punteggio più alto è associato a una migliore qualità della vita nei pazienti con insufficienza cardiaca)
14 settimane
Delta di E/e'
Lasso di tempo: 14 settimane
Differenza di E/e' tra il basale e dopo 12 settimane di allenamento
14 settimane
Carico della fibrillazione atriale nei gruppi
Lasso di tempo: 18 settimane
Differenza di episodi di fibrillazione atriale tra i gruppi. Gli episodi di fibrillazione atriale verranno conteggiati numericamente con la telemetria. I pazienti attiveranno le registrazioni ECG con il loro smartwatch in tre orari al giorno (8:00, 14:00, 20:00) indipendentemente dai sintomi e ogni volta che si verificano sintomi (palpitazioni, vertigini, dispnea, fastidio al torace)
18 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Technical University of Munich

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Simon Wernhart, MD, Technical University of Munich

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2027

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2024-381-S-SB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Le informazioni possono essere ricevute su richiesta ragionevole da parte del ricercatore principale

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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