Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af brystmælks miRNA'er på spædbarnets tarmmikrobiota (MiMilk)

18. oktober 2024 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

De første 1000 dage af livet er en kritisk periode for fremtidens helbred. En sund tarmmikrobiota (GM) er afgørende for at forebygge både kortsigtede og langsigtede sundhedsproblemer. Modermælk (BM) spiller en nøglerolle i etableringen af ​​GM, da den, i modsætning til modermælkserstatning, indeholder miRNA'er, der kan interagere med og modulere mikrobiotaen.

Primært mål: At studere effekten af ​​BM på sammensætningen af ​​fækale miRNA'er hos spædbørn, der udelukkende ammes, sammenlignet med dem, der fodres med modermælkserstatning på forskellige tidspunkter (D10, D30, D60, M6, M12).

Sekundære mål:

Analyser effekten af ​​BM miRNA'er på spædbørns fækal mikrobiota under hensyntagen til miljømæssige forvirrende faktorer.

Undersøg indflydelsen af ​​BM-mikrobiota på miRNA-profiler i mælken. Undersøg effekten af ​​BM mikrobiota på spædbørns tarmmikrobiota. Udforsk forbindelserne mellem BM miRNA'er, spædbarns tarmmikrobiota og tarmbetændelse.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De første 1.000 dage af livet er en kritisk periode, der bidrager væsentligt til programmeringen af ​​et individs helbred. Det er mere og mere tydeligt, at etablering af en sund tarmmikrobiota (GM) spiller en vigtig rolle i forebyggelsen af ​​både kort- og langsigtede sundhedsproblemer.

Blandt de faktorer, der påvirker etableringen af ​​spædbarnets tarmmikrobiota, spiller modermælk (BM) en grundlæggende rolle. I modsætning til modermælkserstatning indeholder modermælk miRNA'er, der er potentielle mediatorer af interaktionerne mellem værten og mikrobiotaen. Vi antager således, at miRNA'er fra modermælk kan være til stede i spædbarnets luminale indhold og interagere med deres mikrobiota og derved modulere den.

Hovedformål: Udforske effekten af ​​modermælk på sammensætningen af ​​fækale miRNA'er hos spædbørn.

Primært evalueringskriterium: Profiler og mængder af miRNA'er på forskellige tidspunkter (D10, D30, D60, M6 og M12) i afføringen fra udelukkende ammede spædbørn sammenlignet med dem, der fodres med modermælkserstatning.

Sekundære mål:

Undersøg virkningen af ​​miRNA'er fra modermælk på sammensætningen af ​​spædbarnets fækale mikrobiota under hensyntagen til miljømæssige forstyrrende faktorer, herunder sammensætningen af ​​maternel mikrobiota.

Undersøg effekten af ​​modermælksmikrobiota på miRNA-profilerne i mælken.

Undersøg effekten af ​​modermælksmikrobiota på spædbørns tarmmikrobiota. Udforsk forbindelserne mellem modermælks miRNA'er, spædbarnets tarmmikrobiota og tarmbetændelse hos spædbørn.

Sekundære evalueringskriterier:

Korrelationer mellem modermælks miRNA-profiler fra D1 til D60 og tarmmikrobiotaen hos ammede spædbørn fra D1 til M12.

Korrelationer mellem modermælksmikrobiota og modermælks miRNA-profiler fra D1 til D60.

Korrelationer mellem modermælksmikrobiota fra D1 til D60 og spædbarnets fækale mikrobiota fra D1 til M12.

Direkte korrelationer mellem (1) modermælks miRNA'er og måling af fækalt calprotectin hos spædbørn fra D1 til D60, og (2) spædbarnets tarmmikrobiota og fækalt calprotectin hos spædbørn fra D1 til D60.

For at løse forskningsspørgsmålet planlægger vi at inkludere 200 mor-spædbarn dyader. Vores mål er at have 30 dyader med eksklusiv amning i mindst to måneder, og 30 dyader, hvor spædbarnet ikke vil have fået nogen modermælk. Hver dyade vil deltage i undersøgelsen i en periode på 12 måneder, og rekrutteringsfasen vil vare i 18 måneder.

Ved spædbarnets fødsel vil vi indsamle afføringsprøver fra både mor og spædbarn, samt en modermælksprøve fra moderen.

10, 30 og 60 dage efter spædbarnets fødsel vil vi anmode om både en modermælksprøve fra moderen og en afføringsprøve fra spædbarnet.

Ved 6 og 12 måneder vil kun en afføringsprøve fra spædbarnet blive indsamlet. Under hvert besøg vil en klinisk forskningskoordinator kontakte mødrene for at indsamle information om både deres helbred og kost samt deres spædbarns helbred og kost.

Analyse af miRNA'er i brystmælk og afføringsprøver: miRNA'er vil blive ekstraheret fra spædbørns afføringsprøver og modermælk ved hjælp af næste generations Illumina-sekventering (NGS). De 10 mest udbredte miRNA'er vil derefter blive valideret gennem qPCR. De overordnede miRNA-profiler vil blive analyseret ved hjælp af Principal Coordinate Analysis (PCoA).

Analyse af tarm- og modermælksmikrobiota: Afførings- og modermælksprøver vil blive brugt til 16S rRNA-gensekventering for at analysere den mikrobielle sammensætning. Mikrobiotaprofiler vil også blive undersøgt ved hjælp af Principal Coordinate Analysis (PCoA).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mor-barn-dyade ved godt helbred fra fødslen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder i 3. trimester af graviditeten (3T) med et normalt graviditetsforløb på op til 39 uger konsultation til overvågningsbesøget på Robert-Debré hospitalet.
  • Patienter, der ikke fik antibiotikabehandling eller probiotika i 3T.
  • Patient med negativ PV for Strepto B
  • Patienter, der ikke har komplikationer såsom præeklampsi eller svangerskabsdiabetes.
  • Amning (+/- mælkepumpe) eller eksklusiv kunstig amning.
  • Ingen modstand fra moderen
  • Evne til at mestre det franske sprog påkrævet.
  • Fryser derhjemme.
  • Tilslutning til en social sikringsordning.

Ekskluderingskriterier:

  • Kejsersnit
  • Perinatale patologier (Anoxi, IUGR osv.)
  • Neonatale patologier (FGR, misdannelser osv.)
  • Indledende valg af blandet amning
  • Patient under AME (State Medical Aid) Critères d'exclusions:
  • Antibiotika til mor eller barn før dag 60
  • Svampemiddel til mor eller barn før dag 60
  • Fuldstændig ophør af amning inden dag 60

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Amning
Udelukkende ammede spædbørn i 2 måneder
Analyse af spædbarns fækal mikrobiota
Analyse af virkningen af ​​modermælks miRNA'er på spædbørns fækal mikrobiota
Ikke amning
Spædbørn udelukkende fodret med modermælkserstatning
Analyse af spædbarns fækal mikrobiota

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udforsk effekten af ​​modermælk på sammensætningen af ​​fækale miRNA'er hos spædbørn
Tidsramme: 12 måneder
profiler og mængder af miRNA'er på forskellige tidspunkter (D10, D30, D60, M6 og M12) i afføringen fra udelukkende ammede spædbørn sammenlignet med dem, der fodres med modermælkserstatning
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexis MOSCA, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

21. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP240711
  • IDRCB: 2024-A01059-38 (Registry Identifier: ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .