- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06651216
Indvirkning af brystmælks miRNA'er på spædbarnets tarmmikrobiota (MiMilk)
De første 1000 dage af livet er en kritisk periode for fremtidens helbred. En sund tarmmikrobiota (GM) er afgørende for at forebygge både kortsigtede og langsigtede sundhedsproblemer. Modermælk (BM) spiller en nøglerolle i etableringen af GM, da den, i modsætning til modermælkserstatning, indeholder miRNA'er, der kan interagere med og modulere mikrobiotaen.
Primært mål: At studere effekten af BM på sammensætningen af fækale miRNA'er hos spædbørn, der udelukkende ammes, sammenlignet med dem, der fodres med modermælkserstatning på forskellige tidspunkter (D10, D30, D60, M6, M12).
Sekundære mål:
Analyser effekten af BM miRNA'er på spædbørns fækal mikrobiota under hensyntagen til miljømæssige forvirrende faktorer.
Undersøg indflydelsen af BM-mikrobiota på miRNA-profiler i mælken. Undersøg effekten af BM mikrobiota på spædbørns tarmmikrobiota. Udforsk forbindelserne mellem BM miRNA'er, spædbarns tarmmikrobiota og tarmbetændelse.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De første 1.000 dage af livet er en kritisk periode, der bidrager væsentligt til programmeringen af et individs helbred. Det er mere og mere tydeligt, at etablering af en sund tarmmikrobiota (GM) spiller en vigtig rolle i forebyggelsen af både kort- og langsigtede sundhedsproblemer.
Blandt de faktorer, der påvirker etableringen af spædbarnets tarmmikrobiota, spiller modermælk (BM) en grundlæggende rolle. I modsætning til modermælkserstatning indeholder modermælk miRNA'er, der er potentielle mediatorer af interaktionerne mellem værten og mikrobiotaen. Vi antager således, at miRNA'er fra modermælk kan være til stede i spædbarnets luminale indhold og interagere med deres mikrobiota og derved modulere den.
Hovedformål: Udforske effekten af modermælk på sammensætningen af fækale miRNA'er hos spædbørn.
Primært evalueringskriterium: Profiler og mængder af miRNA'er på forskellige tidspunkter (D10, D30, D60, M6 og M12) i afføringen fra udelukkende ammede spædbørn sammenlignet med dem, der fodres med modermælkserstatning.
Sekundære mål:
Undersøg virkningen af miRNA'er fra modermælk på sammensætningen af spædbarnets fækale mikrobiota under hensyntagen til miljømæssige forstyrrende faktorer, herunder sammensætningen af maternel mikrobiota.
Undersøg effekten af modermælksmikrobiota på miRNA-profilerne i mælken.
Undersøg effekten af modermælksmikrobiota på spædbørns tarmmikrobiota. Udforsk forbindelserne mellem modermælks miRNA'er, spædbarnets tarmmikrobiota og tarmbetændelse hos spædbørn.
Sekundære evalueringskriterier:
Korrelationer mellem modermælks miRNA-profiler fra D1 til D60 og tarmmikrobiotaen hos ammede spædbørn fra D1 til M12.
Korrelationer mellem modermælksmikrobiota og modermælks miRNA-profiler fra D1 til D60.
Korrelationer mellem modermælksmikrobiota fra D1 til D60 og spædbarnets fækale mikrobiota fra D1 til M12.
Direkte korrelationer mellem (1) modermælks miRNA'er og måling af fækalt calprotectin hos spædbørn fra D1 til D60, og (2) spædbarnets tarmmikrobiota og fækalt calprotectin hos spædbørn fra D1 til D60.
For at løse forskningsspørgsmålet planlægger vi at inkludere 200 mor-spædbarn dyader. Vores mål er at have 30 dyader med eksklusiv amning i mindst to måneder, og 30 dyader, hvor spædbarnet ikke vil have fået nogen modermælk. Hver dyade vil deltage i undersøgelsen i en periode på 12 måneder, og rekrutteringsfasen vil vare i 18 måneder.
Ved spædbarnets fødsel vil vi indsamle afføringsprøver fra både mor og spædbarn, samt en modermælksprøve fra moderen.
10, 30 og 60 dage efter spædbarnets fødsel vil vi anmode om både en modermælksprøve fra moderen og en afføringsprøve fra spædbarnet.
Ved 6 og 12 måneder vil kun en afføringsprøve fra spædbarnet blive indsamlet. Under hvert besøg vil en klinisk forskningskoordinator kontakte mødrene for at indsamle information om både deres helbred og kost samt deres spædbarns helbred og kost.
Analyse af miRNA'er i brystmælk og afføringsprøver: miRNA'er vil blive ekstraheret fra spædbørns afføringsprøver og modermælk ved hjælp af næste generations Illumina-sekventering (NGS). De 10 mest udbredte miRNA'er vil derefter blive valideret gennem qPCR. De overordnede miRNA-profiler vil blive analyseret ved hjælp af Principal Coordinate Analysis (PCoA).
Analyse af tarm- og modermælksmikrobiota: Afførings- og modermælksprøver vil blive brugt til 16S rRNA-gensekventering for at analysere den mikrobielle sammensætning. Mikrobiotaprofiler vil også blive undersøgt ved hjælp af Principal Coordinate Analysis (PCoA).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Alexis MOSCA, MD
- Telefonnummer: 0187891646
- E-mail: alexis.mosca@aphp.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Servane ALIROL-BECHON, PhD
- Telefonnummer: 01.87.89.16.46
- E-mail: servane.alirol-bechon@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75019
- Robert Debre Hospital Assistance Publique Hôpitaux de Paris
-
Kontakt:
- Servane ALIROL-BECHON, PhD
- Telefonnummer: 01.87.89.16.46
- E-mail: servane.alirol-bechon@aphp.fr
-
Kontakt:
- Alexis MOSCA, MD
- Telefonnummer: 01.87.89.16.46
- E-mail: alexis.mosca@aphp.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravide kvinder i 3. trimester af graviditeten (3T) med et normalt graviditetsforløb på op til 39 uger konsultation til overvågningsbesøget på Robert-Debré hospitalet.
- Patienter, der ikke fik antibiotikabehandling eller probiotika i 3T.
- Patient med negativ PV for Strepto B
- Patienter, der ikke har komplikationer såsom præeklampsi eller svangerskabsdiabetes.
- Amning (+/- mælkepumpe) eller eksklusiv kunstig amning.
- Ingen modstand fra moderen
- Evne til at mestre det franske sprog påkrævet.
- Fryser derhjemme.
- Tilslutning til en social sikringsordning.
Ekskluderingskriterier:
- Kejsersnit
- Perinatale patologier (Anoxi, IUGR osv.)
- Neonatale patologier (FGR, misdannelser osv.)
- Indledende valg af blandet amning
- Patient under AME (State Medical Aid) Critères d'exclusions:
- Antibiotika til mor eller barn før dag 60
- Svampemiddel til mor eller barn før dag 60
- Fuldstændig ophør af amning inden dag 60
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Amning
Udelukkende ammede spædbørn i 2 måneder
|
Analyse af spædbarns fækal mikrobiota
Analyse af virkningen af modermælks miRNA'er på spædbørns fækal mikrobiota
|
|
Ikke amning
Spædbørn udelukkende fodret med modermælkserstatning
|
Analyse af spædbarns fækal mikrobiota
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udforsk effekten af modermælk på sammensætningen af fækale miRNA'er hos spædbørn
Tidsramme: 12 måneder
|
profiler og mængder af miRNA'er på forskellige tidspunkter (D10, D30, D60, M6 og M12) i afføringen fra udelukkende ammede spædbørn sammenlignet med dem, der fodres med modermælkserstatning
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alexis MOSCA, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP240711
- IDRCB: 2024-A01059-38 (Registry Identifier: ANSM)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .