Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Koblation versus bipolær diatermi i behandling af refraktær idiopatisk tilbagevendende anterior næseblod hos børn.

15. februar 2025 opdateret af: Abanoub Hosni Anwar Mejalli, Assiut University

Sammenligning mellem koblation versus bipolær diatermi i behandling af refraktær idiopatisk tilbagevendende anterior næseblod hos børn.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne resultaterne af koblationsteknik versus bipolar teknik ved behandling af RAE hos børn vedrørende følgende:

  1. Effekten af ​​hver metode til at stoppe blødning.
  2. Teknisk gennemførlighed.
  3. Slimhindeheling og skorpedannelse.
  4. Postoperative komplikationer som: synechia dannelse og septal perforation.
  5. Næseborstenose/atresi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Epistaxis, der almindeligvis omtales som "næseblod", er stadig en af ​​de mest almindelige ØNH-nødsituationer, der præsenteres for ulykkes- og akutafdelingerne (AED) verden over. Idiopatisk næseblødning er en almindelig klage, der ses hos børn i rhinologiske ambulatorier. I de fleste pædiatriske tilfælde stammer idiopatisk epistaxis fra Kiesselbachs plexus, som er placeret i den anteroinferior del af næseskillevæggen; denne tilstand er derfor også kendt som recurrent anterior epistaxis (RAE). Den ideelle behandling for idiopatisk RAE er endnu ikke klarlagt. I de fleste tilfælde er det kun at læne sig fremad, klemme i næsen og vaske ansigt og næse med koldt vand for at stoppe næseblødningen; i andre tilfælde er der behov for mere aggressive indgreb som brug af næsepakning eller kemisk kauterisering. Selvom sølvnitratkauterisering er den mest almindelige metode til kemisk kauterisering til behandling af RAE, er den hovedsageligt blevet brugt til at kontrollere blødninger forbundet med små kar og ulceration af næseslimhinden. Elektrokirurgi ser ud til at være mere effektiv end sølvnitrat til at kontrollere blødende telangiektasier. Johnson et al. foreslået, at bipolær elektrokauteri kan være en overlegen behandling hos børn med RAE med risiko for alvorlig blødning, hvor kemisk kauterisering sandsynligvis vil mislykkes. Coblation er en minimalt invasiv terapeutisk teknik, der kan dække et stort vævsvolumen og dermed muliggøre hurtig ablation og et stort koagulationsområde med minimale bivirkninger. Gennemgang af den tilgængelige litteratur sammenligner ikke mellem disse to metoder "Bipolar versus coblation vedrørende deres effektivitet til at kontrollere RAE hos børn". I denne undersøgelse vil vi studere resultaterne af begge teknikker.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
64

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. En historie med gentagne unilaterale næseblødninger med mindst fire episoder, mindst én episode om ugen i løbet af de foregående 4 uger.
  2. Alder > 5 år og < 18 år.
  3. Fejl ved topisk behandling med en antiseptisk salve, med eller uden sølvnitratkauterium.
  4. En Katsanis epistaxis scoring system (ESS) score på 7-10.
  5. Blødning, der stammer fra Kiesselbachs plexus, placeret i den anteroinferior del af næseskillevæggen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter < 5 år og >= 18 år.
  2. Patienter med bilateral epistaxis.
  3. Patienter med blødningstendenser som: Hæmofili, leukæmi, idiopatisk trombocytopenisk purpura, Von Willebrands sygdom og trombasteni.
  4. Patienter med tidligere næseoperationer.
  5. Patienter med arvelig hæmoragisk telangiektasi.
  6. Patienter med vaskulære læsioner som: angiofibrom, pyogent granulom og blødende polypus.
  7. Patienter, der er uegnede til operation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Gruppe A: patienter i denne gruppe vil blive behandlet med bipolar diatermi "Standard teknik".

Den bipolære teknik for gruppe A:

En bipolær med lige klinge vil blive brugt med en fodpladebetjent kontakt til at kontrollere koagulationstiden og længden, bredden og dybden af ​​den termiske effekt.

Læsionen vil blive koaguleret i en distal-til-proksimal retning for at opnå en ensartet grå-hvid koagulationszone i læsionen og det omgivende væv. Flere ablationer på samme område bør undgås for at undgå septalperforering. Efter endt koagulation påføres lille gaze imprægneret med antibiotisk salve i 2 timer postoperativt.
Procedure: bipolar diatermi "Standard teknik".

Den bipolære teknik for gruppe A:

En bipolær med lige klinge vil blive brugt med en fodpladebetjent kontakt til at kontrollere koagulationstiden og længden, bredden og dybden af ​​den termiske effekt.

Læsionen vil blive koaguleret i en distal-til-proksimal retning for at opnå en ensartet grå-hvid koagulationszone i læsionen og det omgivende væv. Flere ablationer på samme område bør undgås for at undgå septalperforering. Efter endt koagulation påføres lille gaze imprægneret med antibiotisk salve i 2 timer postoperativt.
Eksperimentel: Gruppe B: patienter i denne gruppe vil blive behandlet med koblationsteknik.

Koblationsteknikken for gruppe B:

En coblator med tonsillarblad vil blive brugt med en fodplade-betjent kontakt til at kontrollere koagulationstiden og længden, bredden og dybden af ​​indtrængning af den termiske kraft.

Læsionen vil blive koaguleret i en distal-til-proksimal retning for at opnå en ensartet grå-hvid koagulationszone i læsionen og det omgivende væv. Flere ablationer på samme område bør undgås for at undgå septalperforering. Efter endt koagulation påføres lille gaze imprægneret med antibiotisk salve i 2 timer postoperativt.
Procedure: koblationsteknik.

Koblationsteknikken for gruppe B:

En coblator med tonsillarblad vil blive brugt med en fodplade-betjent kontakt til at kontrollere koagulationstiden og længden, bredden og dybden af ​​indtrængning af den termiske kraft.

Læsionen vil blive koaguleret i en distal-til-proksimal retning for at opnå en ensartet grå-hvid koagulationszone i læsionen og det omgivende væv. Flere ablationer på samme område bør undgås for at undgå septalperforering. Efter endt koagulation påføres lille gaze imprægneret med antibiotisk salve i 2 timer postoperativt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med vellykket hæmostase på dagen for proceduren.
Tidsramme: De første 24 timer efter operationen
Ingen næseblod inden for de første 24 timer af proceduren.
De første 24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 6 måneder
  1. Hyppighed for genblødning ved 1 og 4 uger og 6 måneder.
  2. Slimhindehelingshastigheden.
  3. Hastighed for postoperativ skorpedannelse.
  4. Rate af postoperativ synechiae dannelse.
  5. Hyppigheden af ​​postoperativ septalperforering.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assiut University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Aly R Selim, Professor, Professor
  • Studieleder: Shimaa I Abdallah, Ass.Prof, Assistant Professor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Coblation in child's epistaxis

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger