Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Koblation versus bipolær diatermi i behandling af refraktær idiopatisk tilbagevendende anterior næseblod hos børn.

15. februar 2025 opdateret af: Abanoub Hosni Anwar Mejalli, Assiut University

Sammenligning mellem koblation versus bipolær diatermi i behandling af refraktær idiopatisk tilbagevendende anterior næseblod hos børn.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne resultaterne af koblationsteknik versus bipolar teknik ved behandling af RAE hos børn vedrørende følgende:

  1. Effekten af ​​hver metode til at stoppe blødning.
  2. Teknisk gennemførlighed.
  3. Slimhindeheling og skorpedannelse.
  4. Postoperative komplikationer som: synechia dannelse og septal perforation.
  5. Næseborstenose/atresi.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Epistaxis, der almindeligvis omtales som "næseblod", er stadig en af ​​de mest almindelige ØNH-nødsituationer, der præsenteres for ulykkes- og akutafdelingerne (AED) verden over. Idiopatisk næseblødning er en almindelig klage, der ses hos børn i rhinologiske ambulatorier. I de fleste pædiatriske tilfælde stammer idiopatisk epistaxis fra Kiesselbachs plexus, som er placeret i den anteroinferior del af næseskillevæggen; denne tilstand er derfor også kendt som recurrent anterior epistaxis (RAE). Den ideelle behandling for idiopatisk RAE er endnu ikke klarlagt. I de fleste tilfælde er det kun at læne sig fremad, klemme i næsen og vaske ansigt og næse med koldt vand for at stoppe næseblødningen; i andre tilfælde er der behov for mere aggressive indgreb som brug af næsepakning eller kemisk kauterisering. Selvom sølvnitratkauterisering er den mest almindelige metode til kemisk kauterisering til behandling af RAE, er den hovedsageligt blevet brugt til at kontrollere blødninger forbundet med små kar og ulceration af næseslimhinden. Elektrokirurgi ser ud til at være mere effektiv end sølvnitrat til at kontrollere blødende telangiektasier. Johnson et al. foreslået, at bipolær elektrokauteri kan være en overlegen behandling hos børn med RAE med risiko for alvorlig blødning, hvor kemisk kauterisering sandsynligvis vil mislykkes. Coblation er en minimalt invasiv terapeutisk teknik, der kan dække et stort vævsvolumen og dermed muliggøre hurtig ablation og et stort koagulationsområde med minimale bivirkninger. Gennemgang af den tilgængelige litteratur sammenligner ikke mellem disse to metoder "Bipolar versus coblation vedrørende deres effektivitet til at kontrollere RAE hos børn". I denne undersøgelse vil vi studere resultaterne af begge teknikker.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. En historie med gentagne unilaterale næseblødninger med mindst fire episoder, mindst én episode om ugen i løbet af de foregående 4 uger.
  2. Alder > 5 år og < 18 år.
  3. Fejl ved topisk behandling med en antiseptisk salve, med eller uden sølvnitratkauterium.
  4. En Katsanis epistaxis scoring system (ESS) score på 7-10.
  5. Blødning, der stammer fra Kiesselbachs plexus, placeret i den anteroinferior del af næseskillevæggen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter < 5 år og >= 18 år.
  2. Patienter med bilateral epistaxis.
  3. Patienter med blødningstendenser som: Hæmofili, leukæmi, idiopatisk trombocytopenisk purpura, Von Willebrands sygdom og trombasteni.
  4. Patienter med tidligere næseoperationer.
  5. Patienter med arvelig hæmoragisk telangiektasi.
  6. Patienter med vaskulære læsioner som: angiofibrom, pyogent granulom og blødende polypus.
  7. Patienter, der er uegnede til operation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A: patienter i denne gruppe vil blive behandlet med bipolar diatermi "Standard teknik".

Den bipolære teknik for gruppe A:

En bipolær med lige klinge vil blive brugt med en fodpladebetjent kontakt til at kontrollere koagulationstiden og længden, bredden og dybden af ​​den termiske effekt.

Læsionen vil blive koaguleret i en distal-til-proksimal retning for at opnå en ensartet grå-hvid koagulationszone i læsionen og det omgivende væv. Flere ablationer på samme område bør undgås for at undgå septalperforering. Efter endt koagulation påføres lille gaze imprægneret med antibiotisk salve i 2 timer postoperativt.
Procedure: bipolar diatermi "Standard teknik".

Den bipolære teknik for gruppe A:

En bipolær med lige klinge vil blive brugt med en fodpladebetjent kontakt til at kontrollere koagulationstiden og længden, bredden og dybden af ​​den termiske effekt.

Læsionen vil blive koaguleret i en distal-til-proksimal retning for at opnå en ensartet grå-hvid koagulationszone i læsionen og det omgivende væv. Flere ablationer på samme område bør undgås for at undgå septalperforering. Efter endt koagulation påføres lille gaze imprægneret med antibiotisk salve i 2 timer postoperativt.
Eksperimentel: Gruppe B: patienter i denne gruppe vil blive behandlet med koblationsteknik.

Koblationsteknikken for gruppe B:

En coblator med tonsillarblad vil blive brugt med en fodplade-betjent kontakt til at kontrollere koagulationstiden og længden, bredden og dybden af ​​indtrængning af den termiske kraft.

Læsionen vil blive koaguleret i en distal-til-proksimal retning for at opnå en ensartet grå-hvid koagulationszone i læsionen og det omgivende væv. Flere ablationer på samme område bør undgås for at undgå septalperforering. Efter endt koagulation påføres lille gaze imprægneret med antibiotisk salve i 2 timer postoperativt.
Procedure: koblationsteknik.

Koblationsteknikken for gruppe B:

En coblator med tonsillarblad vil blive brugt med en fodplade-betjent kontakt til at kontrollere koagulationstiden og længden, bredden og dybden af ​​indtrængning af den termiske kraft.

Læsionen vil blive koaguleret i en distal-til-proksimal retning for at opnå en ensartet grå-hvid koagulationszone i læsionen og det omgivende væv. Flere ablationer på samme område bør undgås for at undgå septalperforering. Efter endt koagulation påføres lille gaze imprægneret med antibiotisk salve i 2 timer postoperativt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med vellykket hæmostase på dagen for proceduren.
Tidsramme: De første 24 timer efter operationen
Ingen næseblod inden for de første 24 timer af proceduren.
De første 24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 6 måneder
  1. Hyppighed for genblødning ved 1 og 4 uger og 6 måneder.
  2. Slimhindehelingshastigheden.
  3. Hastighed for postoperativ skorpedannelse.
  4. Rate af postoperativ synechiae dannelse.
  5. Hyppigheden af ​​postoperativ septalperforering.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assiut University

Efterforskere

  • Studiestol: Aly R Selim, Professor, Professor
  • Studieleder: Shimaa I Abdallah, Ass.Prof, Assistant Professor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

22. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Coblation in child's epistaxis

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epistaxis Næseblod

Kliniske forsøg med bipolar diatermi "Standard teknik".

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner