Sammenligning af spinal anæstesi og Erector Spinae Plane Block hos kritisk voksne patienter, der gennemgår lårbensoperation
Sammenligning af spinal anæstesi og Erector Spinae Plane Block med hensyn til smertebehandling, perioperative hæmodynamiske ændringer, sygelighed og dødelighed hos kritisk voksne patienter, der gennemgår kirurgi på grund af lårbensfraktur
Målet med dette observationsstudie er at sammenligne de regionale anæstesimetoder (ikke inklusive generel anæstesi) -spinalbedøvelse, erector spinae plane (ESP) blok- som er i rutinepraksis hos kritisk syge voksne patienter opereret for lårbensfraktur, hvad angår intraoperativt og postoperativ hæmodynamik og klinisk forløb, postoperativ intensiv afdelingsophold og indlæggelsesvarighed, smertescore, postoperativ morbiditet og mortalitet.
Deltagerne vil gennemgå enten spinal anæstesi eller erector spinae plane blok.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskellige anæstesimetoder, herunder generel og regional anæstesi, anvendes på operationsstuer i daglig praksis. Når generel anæstesi udføres, gøres patienten helt bevidstløs ved brug af intravenøse og/eller inhalationsbedøvelsesmidler, der opstår totalt sansetab, og patientens ventilation leveres af en mekanisk ventilator. Regionale anæstesiapplikationer består af blokering af nerveledning ved at anvende lokalbedøvelsesmidler fra forskellige kropsdele uden at forårsage tab af bevidsthed. Ved at bruge neuraksielle anæstesiteknikker - såsom spinal anæstesi, epidural anæstesi og kaudal blokering - kan medulla spinalis-relateret neuronal blokering udføres. En anden regional anæstesimetode, hvis anvendelse er udvidet betydeligt i de senere år, er perifere nerveblokke. Denne anæstesimetode injicerer lokalbedøvelse ved at målrette mod en specifik plexus, nerve eller facia uden blokering af centralnervesystemet.
En væsentlig del af intraoperativ anæstesibehandling er planlægning af analgesi for postoperative smerter. Det har til formål at give analgesi med intravenøse analgetika, centrale neuraksiale blokeringer eller perifere nerveblokke. At sikre postoperativ smertebehandling har stor betydning i klinisk praksis, fordi smerte er forbundet med patientens overfladiske vejrtrækning, langvarige immobilisering og ikke-kompliante patienter. Derfor er det relateret til udviklingen af atelektase i den postoperative periode og/eller hypoxi-hypercarbia forårsaget af utilstrækkelig gasudveksling. I denne situation, hvor patienten ikke kan give tilstrækkelig respiration, kan der opstå behov for non-invasiv mekanisk ventilation på afdelingen eller intensivafdelingen, hvor patienten følges, tættere klinisk opfølgning vil være påkrævet, og patientens indlæggelsesperiode vil blive forlænget. Af denne grund er det en af de primære opgaver at foretrække anæstesimetoder, der hjælper med at give optimal postoperativ smertebehandling.
Tilfælde af lårbensbrud ses primært hos ældre patienter med flere komorbiditeter. Postoperativ opfølgning af disse meget dødelige frakturer udføres ofte på intensivafdelinger. I det tyrkiske samfund med en stigende ældre befolkning medfører de lange indlæggelsesperioder for denne patientgruppe på intensivafdelingen og deres efterfølgende opfølgning på afdelingen, indtil de bliver udskrevet, høje sundhedsudgifter. Det er i forskellige studier i litteraturen vist, at bedøvelsesmetoden hænger sammen med indlæggelsens længde. Derfor er den kliniske praksis hos anæstesilæger, der ofte arbejder med ældre patienter på operationsstuen og intensiv pleje, afgørende.
Klinikeren vælger anæstesimetoden under hensyntagen til operationstypen, kontraindikationer af patientens kliniske tilstand, smertebehandling, postoperative opfølgningstilstande og patientens anmodning. Hos kritisk syge patienter med lårbensfrakturer udføres den kirurgiske procedure med succes under generel anæstesi, spinal anæstesi eller lumbal erector spinae plane (ESP) blok. Der er undersøgelser, hvor erector spinae plane (ESP) blok påført fra lænden er blevet brugt som en primær bedøvelsesmetode, der tillader operation hos patienter med lårbensbrud.
I denne undersøgelse havde efterforskerne til formål at sammenligne de regionale anæstesimetoder (ikke inklusiv generel anæstesi) - spinal anæstesi, erector spinae plane (ESP) blok - som er i rutinepraksis hos kritisk syge voksne patienter opereret for lårbensfraktur med hensyn til intraoperativ og postoperativ hæmodynamik og klinisk forløb, postoperativ intensiv afdelingsophold og indlæggelsesvarighed, smertescore, postoperativ morbiditet og mortalitet.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Özlem Ersoy Karka, Ass. Prof.
- Telefonnummer: 00905337293978
- E-mail: drozlemersoy@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ezgi Sönmez Camcıoğlu, Res. Ass.
- Telefonnummer: 00905067883829
- E-mail: ezgisonmez@gmail.com
Studiesteder
-
-
Düzce
-
Düzce, Düzce, Tyrkiet (Türkiye), 81000
- Duzce University Faculty of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Efter at de patienter, der opfylder de angivne kriterier, er informeret om undersøgelsen, vil 40 frivillige, der accepterer at deltage og underskrive en informeret samtykkeerklæring, blive inkluderet i undersøgelsen.
Frivillige vil blive randomiseret i 2 grupper ved hjælp af en lukket kuvert metode. Gruppe 1 vil indeholde patienter opereret under spinal anæstesi, og gruppe 2 vil indeholde patienter opereret under ESP blok.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Accepter at deltage i undersøgelsen
- Patienter over 65 år, som planlægger at blive opereret for et lårbensbrud, og som er i risikogruppen ASA III og derover, og for hvem der forventes opfølgning på postoperativ intensivafdeling
- Patienter, der indvilliger i at blive opereret i regional anæstesi
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke ønskede at indgå i undersøgelsen
- Patienter, der anses for egnede til operation under generel anæstesi
- Patienter, der er allergiske over for bupivacain
- Patienter med kontraindikationer for neuraksial blokering (infektion på injektionsstedet, koagulopati eller anden blødende diatese, svær hypovolæmi, øget intrakranielt tryk, svær aortastenose, alvorlig mitralstenose)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Spinal anæstesi
20 patienter i spinalbedøvelse
|
Spinal anesthesia was performed at the L3-L4 or L4-L5 intervertebral space using intrathecal hyperbaric bupivacaine.
After confirmation of adequate sensory block, propofol sedation was titrated to maintain a BIS value between 80 and 90.
|
|
Erector spinae flyblok
20 patienter, der gennemgår erector spinae plane blok
|
Ultrasound-guided lumbar erector spinae plane block was performed at the L4 level using a total volume of 30 mL local anesthetic solution consisting of bupivacaine, lidocaine, and normal saline.
After confirmation of adequate sensory block, propofol sedation was titrated to maintain a BIS value between 80 and 90.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperative hemodynamic profile
Tidsramme: From the beginning of intraoperative monitoring until the end of surgery, assessed at 5-minute intervals.
|
Intraoperative systolic arterial pressure, diastolic arterial pressure, mean arterial pressure, and heart rate were recorded at 5-minute intervals throughout surgery to evaluate perioperative hemodynamic changes between the two regional anesthetic techniques.
|
From the beginning of intraoperative monitoring until the end of surgery, assessed at 5-minute intervals.
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte scorer
Tidsramme: Patienternes VAS-score vil blive evalueret præoperativt, 1 time, 6 timer, 12 timer og 24 timer postoperativt.
|
Visual Analog Scale (VAS) er planlagt til at blive brugt til smertescoring. Den vil vurdere sværhedsgraden af patienternes smerte i de præoperative og postoperative perioder. Det vil blive administreret ved hjælp af en 10-centimeter linje, med ordene "ingen smerte" på den ene side og "mest alvorlige smerter" på den anden. Patienterne vil blive bedt om at placere et mærke langs linjen på et niveau, der repræsenterer intensiteten af deres smerte, som derefter vil blive målt i cm. Mærket ved 0 cm betyder "ingen smerte", og mærket ved 10 cm repræsenterer "den mest alvorlige smerte, patienten nogensinde har fornemmet." Højere VAS-score betyder det værste resultat. Patienternes VAS-score vil blive evalueret præoperativt, 1 time, 6 timer, 12 timer og 24 timer postoperativt. |
Patienternes VAS-score vil blive evalueret præoperativt, 1 time, 6 timer, 12 timer og 24 timer postoperativt.
|
|
Intraoperativ sedation
Tidsramme: Den samlede dosis af beroligende midler, der bruges under operationen, vil blive beregnet én gang umiddelbart efter operationens afslutning
|
Den samlede dosis af beroligende midler brugt under operationen for at opretholde en BIS-værdi mellem 80-90.
|
Den samlede dosis af beroligende midler, der bruges under operationen, vil blive beregnet én gang umiddelbart efter operationens afslutning
|
|
Indlæggelsens varighed på intensiv afdeling
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 24 måneder. Intensivafdelingens liggetid beregnes én gang ved afslutningen af intensivafdelingsopholdet, umiddelbart på tidspunktet for intensivafdelingens udskrivning.
|
Tid fra afsluttet operation til udskrivning af intensivafdelingen
|
Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 24 måneder. Intensivafdelingens liggetid beregnes én gang ved afslutningen af intensivafdelingsopholdet, umiddelbart på tidspunktet for intensivafdelingens udskrivning.
|
|
Komplikationer på intensivafdelingen
Tidsramme: Komplikationer vil blive registreret 1 gang dagligt langs intensivafdelingens ophold op til 90. dag postoperativt.
|
Klinisk forløb - hvis der er behov for ikke-invasiv/invasiv mekanisk ventilation, behov for iltstøtte, behov for inotroper, udvikling af akut nyreskade, bevidsthedstilstand eller yderligere komplikationer - vil blive overvåget og registreret på ICU (intensiv afdeling).
|
Komplikationer vil blive registreret 1 gang dagligt langs intensivafdelingens ophold op til 90. dag postoperativt.
|
|
Mortality
Tidsramme: Mortality will be recorded 4 times up to 90th day postoperatively.: 1- at the time of discharge from the Intensive care unit, 2-at the time of discharge from the hospital 3- on the postoperative 30th day, 4- Mortality on the postoperative90th day
|
Mortality was assessed during intensive care unit and hospital stay and after discharge.
Post-discharge mortality was assessed by telephone follow-up on postoperative days 30 and 90.
|
Mortality will be recorded 4 times up to 90th day postoperatively.: 1- at the time of discharge from the Intensive care unit, 2-at the time of discharge from the hospital 3- on the postoperative 30th day, 4- Mortality on the postoperative90th day
|
|
Hospital length of stay
Tidsramme: From intensive care unit discharge to hospital discharge.
|
Time from discharge from the intensive care unit to discharge from the hospital, measured in days.
|
From intensive care unit discharge to hospital discharge.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Özlem Ersoy Karka, Ass. Prof., Duzce University Faculty of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- drozlemersoy5
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .