Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af spinal anæstesi og Erector Spinae Plane Block hos kritisk voksne patienter, der gennemgår lårbensoperation

2. juni 2025 opdateret af: Özlem Ersoy Karka, Duzce University

Sammenligning af spinal anæstesi og Erector Spinae Plane Block med hensyn til smertebehandling, perioperative hæmodynamiske ændringer, sygelighed og dødelighed hos kritisk voksne patienter, der gennemgår kirurgi på grund af lårbensfraktur

Målet med dette observationsstudie er at sammenligne de regionale anæstesimetoder (ikke inklusive generel anæstesi) -spinalbedøvelse, erector spinae plane (ESP) blok- som er i rutinepraksis hos kritisk syge voksne patienter opereret for lårbensfraktur, hvad angår intraoperativt og postoperativ hæmodynamik og klinisk forløb, postoperativ intensiv afdelingsophold og indlæggelsesvarighed, smertescore, postoperativ morbiditet og mortalitet.

Deltagerne vil gennemgå enten spinal anæstesi eller erector spinae plane blok.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Forskellige anæstesimetoder, herunder generel og regional anæstesi, anvendes på operationsstuer i daglig praksis. Når generel anæstesi udføres, gøres patienten helt bevidstløs ved brug af intravenøse og/eller inhalationsbedøvelsesmidler, der opstår totalt sansetab, og patientens ventilation leveres af en mekanisk ventilator. Regionale anæstesiapplikationer består af blokering af nerveledning ved at anvende lokalbedøvelsesmidler fra forskellige kropsdele uden at forårsage tab af bevidsthed. Ved at bruge neuraksielle anæstesiteknikker - såsom spinal anæstesi, epidural anæstesi og kaudal blokering - kan medulla spinalis-relateret neuronal blokering udføres. En anden regional anæstesimetode, hvis anvendelse er udvidet betydeligt i de senere år, er perifere nerveblokke. Denne anæstesimetode injicerer lokalbedøvelse ved at målrette mod en specifik plexus, nerve eller facia uden blokering af centralnervesystemet.

En væsentlig del af intraoperativ anæstesibehandling er planlægning af analgesi for postoperative smerter. Det har til formål at give analgesi med intravenøse analgetika, centrale neuraksiale blokeringer eller perifere nerveblokke. At sikre postoperativ smertebehandling har stor betydning i klinisk praksis, fordi smerte er forbundet med patientens overfladiske vejrtrækning, langvarige immobilisering og ikke-kompliante patienter. Derfor er det relateret til udviklingen af ​​atelektase i den postoperative periode og/eller hypoxi-hypercarbia forårsaget af utilstrækkelig gasudveksling. I denne situation, hvor patienten ikke kan give tilstrækkelig respiration, kan der opstå behov for non-invasiv mekanisk ventilation på afdelingen eller intensivafdelingen, hvor patienten følges, tættere klinisk opfølgning vil være påkrævet, og patientens indlæggelsesperiode vil blive forlænget. Af denne grund er det en af ​​de primære opgaver at foretrække anæstesimetoder, der hjælper med at give optimal postoperativ smertebehandling.

Tilfælde af lårbensbrud ses primært hos ældre patienter med flere komorbiditeter. Postoperativ opfølgning af disse meget dødelige frakturer udføres ofte på intensivafdelinger. I det tyrkiske samfund med en stigende ældre befolkning medfører de lange indlæggelsesperioder for denne patientgruppe på intensivafdelingen og deres efterfølgende opfølgning på afdelingen, indtil de bliver udskrevet, høje sundhedsudgifter. Det er i forskellige studier i litteraturen vist, at bedøvelsesmetoden hænger sammen med indlæggelsens længde. Derfor er den kliniske praksis hos anæstesilæger, der ofte arbejder med ældre patienter på operationsstuen og intensiv pleje, afgørende.

Klinikeren vælger anæstesimetoden under hensyntagen til operationstypen, kontraindikationer af patientens kliniske tilstand, smertebehandling, postoperative opfølgningstilstande og patientens anmodning. Hos kritisk syge patienter med lårbensfrakturer udføres den kirurgiske procedure med succes under generel anæstesi, spinal anæstesi eller lumbal erector spinae plane (ESP) blok. Der er undersøgelser, hvor erector spinae plane (ESP) blok påført fra lænden er blevet brugt som en primær bedøvelsesmetode, der tillader operation hos patienter med lårbensbrud.

I denne undersøgelse havde efterforskerne til formål at sammenligne de regionale anæstesimetoder (ikke inklusiv generel anæstesi) - spinal anæstesi, erector spinae plane (ESP) blok - som er i rutinepraksis hos kritisk syge voksne patienter opereret for lårbensfraktur med hensyn til intraoperativ og postoperativ hæmodynamik og klinisk forløb, postoperativ intensiv afdelingsophold og indlæggelsesvarighed, smertescore, postoperativ morbiditet og mortalitet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Düzce
      • Duzce, Düzce, Kalkun, 81000
        • Duzce University Faculty of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Efter at de patienter, der opfylder de angivne kriterier, er informeret om undersøgelsen, vil 40 frivillige, der accepterer at deltage og underskrive en informeret samtykkeerklæring, blive inkluderet i undersøgelsen.

Frivillige vil blive randomiseret i 2 grupper ved hjælp af en lukket kuvert metode. Gruppe 1 vil indeholde patienter opereret under spinal anæstesi, og gruppe 2 vil indeholde patienter opereret under ESP blok.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Accepter at deltage i undersøgelsen
  • Patienter over 65 år, som planlægger at blive opereret for et lårbensbrud, og som er i risikogruppen ASA III og derover, og for hvem der forventes opfølgning på postoperativ intensivafdeling
  • Patienter, der indvilliger i at blive opereret i regional anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke ønskede at indgå i undersøgelsen
  • Patienter, der anses for egnede til operation under generel anæstesi
  • Patienter, der er allergiske over for bupivacain
  • Patienter med kontraindikationer for neuraksial blokering (infektion på injektionsstedet, koagulopati eller anden blødende diatese, svær hypovolæmi, øget intrakranielt tryk, svær aortastenose, alvorlig mitralstenose)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Spinal anæstesi
20 patienter i spinalbedøvelse
20 patienter i spinalbedøvelse
Erector spinae flyblok
20 patienter, der gennemgår erector spinae plane blok
20 patienter, der gennemgår erector spinae plane blok

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte scorer
Tidsramme: Patienternes VAS-score vil blive evalueret præoperativt, 1 time, 6 timer, 12 timer og 24 timer postoperativt.

Visual Analog Scale (VAS) er planlagt til at blive brugt til smertescoring. Den vil vurdere sværhedsgraden af ​​patienternes smerte i de præoperative og postoperative perioder. Det vil blive administreret ved hjælp af en 10-centimeter linje, med ordene "ingen smerte" på den ene side og "mest alvorlige smerter" på den anden.

Patienterne vil blive bedt om at placere et mærke langs linjen på et niveau, der repræsenterer intensiteten af ​​deres smerte, som derefter vil blive målt i cm.

Mærket ved 0 cm betyder "ingen smerte", og mærket ved 10 cm repræsenterer "den mest alvorlige smerte, patienten nogensinde har fornemmet." Højere VAS-score betyder det værste resultat.

Patienternes VAS-score vil blive evalueret præoperativt, 1 time, 6 timer, 12 timer og 24 timer postoperativt.

Patienternes VAS-score vil blive evalueret præoperativt, 1 time, 6 timer, 12 timer og 24 timer postoperativt.
Intraoperativ sedation
Tidsramme: Den samlede dosis af beroligende midler, der bruges under operationen, vil blive beregnet én gang umiddelbart efter operationens afslutning
Den samlede dosis af beroligende midler brugt under operationen for at opretholde en BIS-værdi mellem 80-90.
Den samlede dosis af beroligende midler, der bruges under operationen, vil blive beregnet én gang umiddelbart efter operationens afslutning
Indlæggelsens varighed på intensiv afdeling
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 24 måneder. Intensivafdelingens liggetid beregnes én gang ved afslutningen af ​​intensivafdelingsopholdet, umiddelbart på tidspunktet for intensivafdelingens udskrivning.
Tid fra afsluttet operation til udskrivning af intensivafdelingen
Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 24 måneder. Intensivafdelingens liggetid beregnes én gang ved afslutningen af ​​intensivafdelingsopholdet, umiddelbart på tidspunktet for intensivafdelingens udskrivning.
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 24 måneder. Hospitalets liggetid vil blive beregnet én gang ved slutningen af ​​hospitalsopholdet, umiddelbart på tidspunktet for hospitalsudskrivelsen.
Tid fra udskrivning af intensiv afdeling til udskrivelse af hospital
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 24 måneder. Hospitalets liggetid vil blive beregnet én gang ved slutningen af ​​hospitalsopholdet, umiddelbart på tidspunktet for hospitalsudskrivelsen.
Komplikationer på intensivafdelingen
Tidsramme: Komplikationer vil blive registreret 1 gang dagligt langs intensivafdelingens ophold op til 90. dag postoperativt.
Klinisk forløb - hvis der er behov for ikke-invasiv/invasiv mekanisk ventilation, behov for iltstøtte, behov for inotroper, udvikling af akut nyreskade, bevidsthedstilstand eller yderligere komplikationer - vil blive overvåget og registreret på ICU (intensiv afdeling).
Komplikationer vil blive registreret 1 gang dagligt langs intensivafdelingens ophold op til 90. dag postoperativt.
Dødelighed
Tidsramme: Dødeligheden vil blive registreret 4 gange op til 90. dag postoperativt.: 1- ved udskrivning fra intensivafdelingen, 2- ved udskrivelse fra hospitalet 3- på den postoperative 30. dag, 4- Dødelighed på den postoperative 90. dag
In-hospital mortalitet, Intensiv pleje dødelighed og Mortalitet efter udskrivelse. Patienterne vil blive fulgt op ved telefonisk kontakt for mortalitet den 30. og 90. postoperative dage efter udskrivelsen.
Dødeligheden vil blive registreret 4 gange op til 90. dag postoperativt.: 1- ved udskrivning fra intensivafdelingen, 2- ved udskrivelse fra hospitalet 3- på den postoperative 30. dag, 4- Dødelighed på den postoperative 90. dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Özlem Ersoy Karka, Ass. Prof., Duzce University Faculty of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

22. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lårbensbrud

Kliniske forsøg med Spinal anæstesi

Abonner