- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06652334
Sammenligning af spinal anæstesi og Erector Spinae Plane Block hos kritisk voksne patienter, der gennemgår lårbensoperation
Sammenligning af spinal anæstesi og Erector Spinae Plane Block med hensyn til smertebehandling, perioperative hæmodynamiske ændringer, sygelighed og dødelighed hos kritisk voksne patienter, der gennemgår kirurgi på grund af lårbensfraktur
Målet med dette observationsstudie er at sammenligne de regionale anæstesimetoder (ikke inklusive generel anæstesi) -spinalbedøvelse, erector spinae plane (ESP) blok- som er i rutinepraksis hos kritisk syge voksne patienter opereret for lårbensfraktur, hvad angår intraoperativt og postoperativ hæmodynamik og klinisk forløb, postoperativ intensiv afdelingsophold og indlæggelsesvarighed, smertescore, postoperativ morbiditet og mortalitet.
Deltagerne vil gennemgå enten spinal anæstesi eller erector spinae plane blok.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskellige anæstesimetoder, herunder generel og regional anæstesi, anvendes på operationsstuer i daglig praksis. Når generel anæstesi udføres, gøres patienten helt bevidstløs ved brug af intravenøse og/eller inhalationsbedøvelsesmidler, der opstår totalt sansetab, og patientens ventilation leveres af en mekanisk ventilator. Regionale anæstesiapplikationer består af blokering af nerveledning ved at anvende lokalbedøvelsesmidler fra forskellige kropsdele uden at forårsage tab af bevidsthed. Ved at bruge neuraksielle anæstesiteknikker - såsom spinal anæstesi, epidural anæstesi og kaudal blokering - kan medulla spinalis-relateret neuronal blokering udføres. En anden regional anæstesimetode, hvis anvendelse er udvidet betydeligt i de senere år, er perifere nerveblokke. Denne anæstesimetode injicerer lokalbedøvelse ved at målrette mod en specifik plexus, nerve eller facia uden blokering af centralnervesystemet.
En væsentlig del af intraoperativ anæstesibehandling er planlægning af analgesi for postoperative smerter. Det har til formål at give analgesi med intravenøse analgetika, centrale neuraksiale blokeringer eller perifere nerveblokke. At sikre postoperativ smertebehandling har stor betydning i klinisk praksis, fordi smerte er forbundet med patientens overfladiske vejrtrækning, langvarige immobilisering og ikke-kompliante patienter. Derfor er det relateret til udviklingen af atelektase i den postoperative periode og/eller hypoxi-hypercarbia forårsaget af utilstrækkelig gasudveksling. I denne situation, hvor patienten ikke kan give tilstrækkelig respiration, kan der opstå behov for non-invasiv mekanisk ventilation på afdelingen eller intensivafdelingen, hvor patienten følges, tættere klinisk opfølgning vil være påkrævet, og patientens indlæggelsesperiode vil blive forlænget. Af denne grund er det en af de primære opgaver at foretrække anæstesimetoder, der hjælper med at give optimal postoperativ smertebehandling.
Tilfælde af lårbensbrud ses primært hos ældre patienter med flere komorbiditeter. Postoperativ opfølgning af disse meget dødelige frakturer udføres ofte på intensivafdelinger. I det tyrkiske samfund med en stigende ældre befolkning medfører de lange indlæggelsesperioder for denne patientgruppe på intensivafdelingen og deres efterfølgende opfølgning på afdelingen, indtil de bliver udskrevet, høje sundhedsudgifter. Det er i forskellige studier i litteraturen vist, at bedøvelsesmetoden hænger sammen med indlæggelsens længde. Derfor er den kliniske praksis hos anæstesilæger, der ofte arbejder med ældre patienter på operationsstuen og intensiv pleje, afgørende.
Klinikeren vælger anæstesimetoden under hensyntagen til operationstypen, kontraindikationer af patientens kliniske tilstand, smertebehandling, postoperative opfølgningstilstande og patientens anmodning. Hos kritisk syge patienter med lårbensfrakturer udføres den kirurgiske procedure med succes under generel anæstesi, spinal anæstesi eller lumbal erector spinae plane (ESP) blok. Der er undersøgelser, hvor erector spinae plane (ESP) blok påført fra lænden er blevet brugt som en primær bedøvelsesmetode, der tillader operation hos patienter med lårbensbrud.
I denne undersøgelse havde efterforskerne til formål at sammenligne de regionale anæstesimetoder (ikke inklusiv generel anæstesi) - spinal anæstesi, erector spinae plane (ESP) blok - som er i rutinepraksis hos kritisk syge voksne patienter opereret for lårbensfraktur med hensyn til intraoperativ og postoperativ hæmodynamik og klinisk forløb, postoperativ intensiv afdelingsophold og indlæggelsesvarighed, smertescore, postoperativ morbiditet og mortalitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Düzce
-
Duzce, Düzce, Kalkun, 81000
- Duzce University Faculty of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Efter at de patienter, der opfylder de angivne kriterier, er informeret om undersøgelsen, vil 40 frivillige, der accepterer at deltage og underskrive en informeret samtykkeerklæring, blive inkluderet i undersøgelsen.
Frivillige vil blive randomiseret i 2 grupper ved hjælp af en lukket kuvert metode. Gruppe 1 vil indeholde patienter opereret under spinal anæstesi, og gruppe 2 vil indeholde patienter opereret under ESP blok.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Accepter at deltage i undersøgelsen
- Patienter over 65 år, som planlægger at blive opereret for et lårbensbrud, og som er i risikogruppen ASA III og derover, og for hvem der forventes opfølgning på postoperativ intensivafdeling
- Patienter, der indvilliger i at blive opereret i regional anæstesi
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke ønskede at indgå i undersøgelsen
- Patienter, der anses for egnede til operation under generel anæstesi
- Patienter, der er allergiske over for bupivacain
- Patienter med kontraindikationer for neuraksial blokering (infektion på injektionsstedet, koagulopati eller anden blødende diatese, svær hypovolæmi, øget intrakranielt tryk, svær aortastenose, alvorlig mitralstenose)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Spinal anæstesi
20 patienter i spinalbedøvelse
|
20 patienter i spinalbedøvelse
|
|
Erector spinae flyblok
20 patienter, der gennemgår erector spinae plane blok
|
20 patienter, der gennemgår erector spinae plane blok
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte scorer
Tidsramme: Patienternes VAS-score vil blive evalueret præoperativt, 1 time, 6 timer, 12 timer og 24 timer postoperativt.
|
Visual Analog Scale (VAS) er planlagt til at blive brugt til smertescoring. Den vil vurdere sværhedsgraden af patienternes smerte i de præoperative og postoperative perioder. Det vil blive administreret ved hjælp af en 10-centimeter linje, med ordene "ingen smerte" på den ene side og "mest alvorlige smerter" på den anden. Patienterne vil blive bedt om at placere et mærke langs linjen på et niveau, der repræsenterer intensiteten af deres smerte, som derefter vil blive målt i cm. Mærket ved 0 cm betyder "ingen smerte", og mærket ved 10 cm repræsenterer "den mest alvorlige smerte, patienten nogensinde har fornemmet." Højere VAS-score betyder det værste resultat. Patienternes VAS-score vil blive evalueret præoperativt, 1 time, 6 timer, 12 timer og 24 timer postoperativt. |
Patienternes VAS-score vil blive evalueret præoperativt, 1 time, 6 timer, 12 timer og 24 timer postoperativt.
|
|
Intraoperativ sedation
Tidsramme: Den samlede dosis af beroligende midler, der bruges under operationen, vil blive beregnet én gang umiddelbart efter operationens afslutning
|
Den samlede dosis af beroligende midler brugt under operationen for at opretholde en BIS-værdi mellem 80-90.
|
Den samlede dosis af beroligende midler, der bruges under operationen, vil blive beregnet én gang umiddelbart efter operationens afslutning
|
|
Indlæggelsens varighed på intensiv afdeling
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 24 måneder. Intensivafdelingens liggetid beregnes én gang ved afslutningen af intensivafdelingsopholdet, umiddelbart på tidspunktet for intensivafdelingens udskrivning.
|
Tid fra afsluttet operation til udskrivning af intensivafdelingen
|
Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 24 måneder. Intensivafdelingens liggetid beregnes én gang ved afslutningen af intensivafdelingsopholdet, umiddelbart på tidspunktet for intensivafdelingens udskrivning.
|
|
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 24 måneder. Hospitalets liggetid vil blive beregnet én gang ved slutningen af hospitalsopholdet, umiddelbart på tidspunktet for hospitalsudskrivelsen.
|
Tid fra udskrivning af intensiv afdeling til udskrivelse af hospital
|
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 24 måneder. Hospitalets liggetid vil blive beregnet én gang ved slutningen af hospitalsopholdet, umiddelbart på tidspunktet for hospitalsudskrivelsen.
|
|
Komplikationer på intensivafdelingen
Tidsramme: Komplikationer vil blive registreret 1 gang dagligt langs intensivafdelingens ophold op til 90. dag postoperativt.
|
Klinisk forløb - hvis der er behov for ikke-invasiv/invasiv mekanisk ventilation, behov for iltstøtte, behov for inotroper, udvikling af akut nyreskade, bevidsthedstilstand eller yderligere komplikationer - vil blive overvåget og registreret på ICU (intensiv afdeling).
|
Komplikationer vil blive registreret 1 gang dagligt langs intensivafdelingens ophold op til 90. dag postoperativt.
|
|
Dødelighed
Tidsramme: Dødeligheden vil blive registreret 4 gange op til 90. dag postoperativt.: 1- ved udskrivning fra intensivafdelingen, 2- ved udskrivelse fra hospitalet 3- på den postoperative 30. dag, 4- Dødelighed på den postoperative 90. dag
|
In-hospital mortalitet, Intensiv pleje dødelighed og Mortalitet efter udskrivelse.
Patienterne vil blive fulgt op ved telefonisk kontakt for mortalitet den 30. og 90. postoperative dage efter udskrivelsen.
|
Dødeligheden vil blive registreret 4 gange op til 90. dag postoperativt.: 1- ved udskrivning fra intensivafdelingen, 2- ved udskrivelse fra hospitalet 3- på den postoperative 30. dag, 4- Dødelighed på den postoperative 90. dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Özlem Ersoy Karka, Ass. Prof., Duzce University Faculty of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- drozlemersoy5
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lårbensbrud
-
C. R. BardAfsluttetRestenose | Femoral arterieokklusion | Femoral arterie stenoseForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAfsluttetFemoral bifurkationskirurgiFrankrig
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationUkendtFemoral arterieokklusionDen Russiske Føderation
-
C. R. BardAfsluttetFemoral arterieokklusion | Femoral arteriel stenoseBelgien, Østrig, Frankrig, Tyskland, Schweiz
-
Inonu UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Essential Medical, Inc.TeleflexAfsluttetFemoral arteriotomi lukningForenede Stater, Canada
-
Essential Medical, Inc.AfsluttetFemoral arteriotomi lukningForenede Stater, Canada
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildAfsluttetRetrograd femoral kateterismeFrankrig
-
Second Xiangya Hospital of Central South UniversityAfsluttet
Kliniske forsøg med Spinal anæstesi
-
Haseki Training and Research HospitalAfsluttetKolecystektomi, laparoskopisk | Perifer nerveblok | Smerter efter operationenKalkun
-
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Ovest Milanese...Rekruttering
-
Karadeniz Technical UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAfsluttet
-
University of ManitobaRekrutteringRygmarvsskader | Rygmarvsskade på C5-C7 niveau | Paraplegi, Spinal | Paraplegi, ufuldstændigCanada
-
Olympus Biotech CorporationAfsluttetDegenerativ lumbal spondylolisteseForenede Stater, Canada
-
Ignacio Alejandro Astudillo GanoraAfsluttetRygsmerte | Lumbal smertesyndrom | Rygsmerter, lavSpanien
-
University of FloridaAfsluttet
-
Balgrist University HospitalUniversité du Québec à Trois-RivièresAfsluttet
-
Université du Québec à Trois-RivièresFoundation for Chiropractic Education and Research (FCER)Afsluttet
-
St George's, University of LondonWings for Life; Neurosciences Research FoundationAfsluttetTværgående myelitisDet Forenede Kongerige