Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Sinovial®HL enkeltinjektion i knæet slidgigt

21. oktober 2024 opdateret af: Marcin Domżalski

Virkelighed og sikkerhed af Sinovial®HL enkeltinjektion i behandlingen af ​​symptomatisk knæartrose: en observationsundersøgelse

Forekomsten af ​​knæartrose (OA) er stigende på verdensplan, hvilket fører til handicap og nedsat livskvalitet, især hos ældre patienter. Selvom der er flere behandlingsmuligheder, er der ringe konsensus i det videnskabelige samfund om, hvilke metoder der er mest effektive. Viskosupplementering med hyaluronsyre (HA) har vist sig at reducere smerter hos patienter med knæ-OA over en periode på op til 6 måneder, med få eller ingen bivirkninger. Formålet med denne prospektive åbne, ukontrollerede, observationelle, enkeltstedsundersøgelse var at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​en enkelt hybrid HA-injektion over en periode på 6 måneder i subpopulationer af patienter med lav til svær symptomatisk knæ-OA i daglig klinisk praksis.

Halvtreds patienter, der opfyldte inklusionskriterierne, deltog i undersøgelsen. En enkelt intraartikulær ultralydsstyret injektion af hybrid HA (Sinovial®) blev administreret. Patienter indsendte Visual Analog Scale (VAS) og Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) spørgeskemaer 28-, 42-, 84- og 168 dage efter behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Lodz, Polen, 90 - 038
        • Sporto Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med symptomatisk OA i knæet KL II-III med mislykket konservativ behandling med NSAID i 6 uger. Alder 45 -80 uden aksial deformation af underbenet mere end 10 grader.

Beskrivelse

Inklusionskriterierne var: en medicinsk indikation for viskosupplementeringsterapi med hybrid HA; patienter i alderen mellem 45 og 80 år; diagnose af femorotibial gonarthrose forbundet med femoro-patellar artrose eller isolerede gonarthrosesymptomer i mindst 6 måneder; patienter, som ikke reagerede på analgetika og/eller almindelige NSAID'er, eller som viste sig at være intolerante over for regelmæssig brug af analgetika, NSAID'er eller svage opioider; grad 2 til 3 OA i Kellgren-Lawrence karakterskalaen; smerter ved gang målt ved Visual Analog Scale (VAS; 0-100 mm) på mindst 40 mm på det målrettede knæ; og kontralaterale knæsmerter ved gang med aVAS på mindre end 10 mm. Eksklusionskriterierne var: manglende evne til at forstå formålet med undersøgelsen, manglende evne til at give acceptabelt samtykke, graviditet, alvorlige psykiatriske lidelser, allergi eller intolerance over for hybrid HA og sekundær gonarthrose på grund af systematiske og inflammatoriske lidelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Halvtreds på hinanden følgende patienter, der opfyldte inklusionskriterierne, deltog i undersøgelsen
Konsekutive patienter med knæartrose og med medicinsk indikation for viskosupplementering med hybrid hialuronsyre (HA), som opfyldte inklusionskriterierne, blev rekrutteret til undersøgelsen. Inklusionskriterierne var: en medicinsk indikation for viskosupplementeringsterapi med hybrid HA; patienter i alderen mellem 45 og 80 år; diagnose af femorotibial gonarthrose forbundet med femoro-patellar artrose eller isolerede gonarthrosesymptomer i mindst 6 måneder; patienter, som ikke reagerede på analgetika og/eller almindelige NSAID'er, eller som viste sig at være intolerante over for regelmæssig brug af analgetika, NSAID'er eller svage opioider; grad 2 til 3 OA i Kellgren-Lawrence karakterskalaen; smerter ved gang målt ved den visuelle analoge skala på mindst 40 mm på det målrettede knæ; og kontralaterale knæsmerter ved gang med aVAS på mindre end 10 mm. Eksklusionskriterierne var: manglende evne til at forstå formålet med undersøgelsen, manglende evne til at give acceptabelt samtykke, graviditet, alvorlig ps.
Medicin: Sinovial

En enkelt intraartikulær injektion af hybrid HA-kompleks, Sinovial® HL (IBSA Pharmaceuticals, Italien, patentnummer WO/2012/032151) i knæet blev udført fra den laterale tilgang til den suprapatellære reces ved hjælp af ultralyd. Til den ultralydsstyrede infiltrationsmetode blev der brugt en steril lineær sonde med en 20 G guide til at visualisere den suprapatellære leds fordybning og undgå intrasynovial infiltration. Patienten blev anbragt på ryggen med knæet i fuld ekstension. Fra den laterale tilgang til den suprapatellære fordybning blev HA derefter injiceret i knæleddet, hvilket verificerede intraartikulær positionering i realtid via ultralydsbilleddannelse (direkte visualisering af viskøs væske eller luftbobler).

Patienterne fik ikke antiinflammatoriske eller smertestillende lægemidler i ugen før den første injektion. Patienterne blev evalueret på fire tidspunkter: ved baseline og efter 28, 42, 84 og 168 dage efter interventionen. Ved hver evaluering, kliniske data vedrørende sygdommens status

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala
Tidsramme: 6 måneder
Visuel analog skala til vurdering af smerten under undersøgelsen. Skala 0 (ingen smerte) til 10 (ekstrem smerte)
6 måneder
Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index
Tidsramme: 6 måneder
Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) bruges til at vurdere knæets funktion ved slidgigt. Skala 0 (det dårligste resultat) -100 (det bedste resultat)
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Marcin Domżalski

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
IBSA Institut Biochimique SA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • K.B. 22/2022

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger