Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Sinovial®HL enkeltinjektion i knæet slidgigt

21. oktober 2024 opdateret af: Marcin Domżalski

Virkelighed og sikkerhed af Sinovial®HL enkeltinjektion i behandlingen af ​​symptomatisk knæartrose: en observationsundersøgelse

Forekomsten af ​​knæartrose (OA) er stigende på verdensplan, hvilket fører til handicap og nedsat livskvalitet, især hos ældre patienter. Selvom der er flere behandlingsmuligheder, er der ringe konsensus i det videnskabelige samfund om, hvilke metoder der er mest effektive. Viskosupplementering med hyaluronsyre (HA) har vist sig at reducere smerter hos patienter med knæ-OA over en periode på op til 6 måneder, med få eller ingen bivirkninger. Formålet med denne prospektive åbne, ukontrollerede, observationelle, enkeltstedsundersøgelse var at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​en enkelt hybrid HA-injektion over en periode på 6 måneder i subpopulationer af patienter med lav til svær symptomatisk knæ-OA i daglig klinisk praksis.

Halvtreds patienter, der opfyldte inklusionskriterierne, deltog i undersøgelsen. En enkelt intraartikulær ultralydsstyret injektion af hybrid HA (Sinovial®) blev administreret. Patienter indsendte Visual Analog Scale (VAS) og Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) spørgeskemaer 28-, 42-, 84- og 168 dage efter behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Lodz, Polen, 90 - 038
        • Sporto Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med symptomatisk OA i knæet KL II-III med mislykket konservativ behandling med NSAID i 6 uger. Alder 45 -80 uden aksial deformation af underbenet mere end 10 grader.

Beskrivelse

Inklusionskriterierne var: en medicinsk indikation for viskosupplementeringsterapi med hybrid HA; patienter i alderen mellem 45 og 80 år; diagnose af femorotibial gonarthrose forbundet med femoro-patellar artrose eller isolerede gonarthrosesymptomer i mindst 6 måneder; patienter, som ikke reagerede på analgetika og/eller almindelige NSAID'er, eller som viste sig at være intolerante over for regelmæssig brug af analgetika, NSAID'er eller svage opioider; grad 2 til 3 OA i Kellgren-Lawrence karakterskalaen; smerter ved gang målt ved Visual Analog Scale (VAS; 0-100 mm) på mindst 40 mm på det målrettede knæ; og kontralaterale knæsmerter ved gang med aVAS på mindre end 10 mm. Eksklusionskriterierne var: manglende evne til at forstå formålet med undersøgelsen, manglende evne til at give acceptabelt samtykke, graviditet, alvorlige psykiatriske lidelser, allergi eller intolerance over for hybrid HA og sekundær gonarthrose på grund af systematiske og inflammatoriske lidelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Halvtreds på hinanden følgende patienter, der opfyldte inklusionskriterierne, deltog i undersøgelsen
Konsekutive patienter med knæartrose og med medicinsk indikation for viskosupplementering med hybrid hialuronsyre (HA), som opfyldte inklusionskriterierne, blev rekrutteret til undersøgelsen. Inklusionskriterierne var: en medicinsk indikation for viskosupplementeringsterapi med hybrid HA; patienter i alderen mellem 45 og 80 år; diagnose af femorotibial gonarthrose forbundet med femoro-patellar artrose eller isolerede gonarthrosesymptomer i mindst 6 måneder; patienter, som ikke reagerede på analgetika og/eller almindelige NSAID'er, eller som viste sig at være intolerante over for regelmæssig brug af analgetika, NSAID'er eller svage opioider; grad 2 til 3 OA i Kellgren-Lawrence karakterskalaen; smerter ved gang målt ved den visuelle analoge skala på mindst 40 mm på det målrettede knæ; og kontralaterale knæsmerter ved gang med aVAS på mindre end 10 mm. Eksklusionskriterierne var: manglende evne til at forstå formålet med undersøgelsen, manglende evne til at give acceptabelt samtykke, graviditet, alvorlig ps.
Medicin: Sinovial

En enkelt intraartikulær injektion af hybrid HA-kompleks, Sinovial® HL (IBSA Pharmaceuticals, Italien, patentnummer WO/2012/032151) i knæet blev udført fra den laterale tilgang til den suprapatellære reces ved hjælp af ultralyd. Til den ultralydsstyrede infiltrationsmetode blev der brugt en steril lineær sonde med en 20 G guide til at visualisere den suprapatellære leds fordybning og undgå intrasynovial infiltration. Patienten blev anbragt på ryggen med knæet i fuld ekstension. Fra den laterale tilgang til den suprapatellære fordybning blev HA derefter injiceret i knæleddet, hvilket verificerede intraartikulær positionering i realtid via ultralydsbilleddannelse (direkte visualisering af viskøs væske eller luftbobler).

Patienterne fik ikke antiinflammatoriske eller smertestillende lægemidler i ugen før den første injektion. Patienterne blev evalueret på fire tidspunkter: ved baseline og efter 28, 42, 84 og 168 dage efter interventionen. Ved hver evaluering, kliniske data vedrørende sygdommens status

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala
Tidsramme: 6 måneder
Visuel analog skala til vurdering af smerten under undersøgelsen. Skala 0 (ingen smerte) til 10 (ekstrem smerte)
6 måneder
Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index
Tidsramme: 6 måneder
Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) bruges til at vurdere knæets funktion ved slidgigt. Skala 0 (det dårligste resultat) -100 (det bedste resultat)
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Marcin Domżalski

Samarbejdspartnere

IBSA Institut Biochimique SA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

11. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

22. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • K.B. 22/2022

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt i knæet

Kliniske forsøg med Sinovial

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner