Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af intravenøs eller intrathekal dexmedetomidin på bupivacain spinal blokering i nedre abdominal kirurgi

21. oktober 2024 opdateret af: ahmed abed mansour, Al-Azhar University

Sammenlignende undersøgelse mellem virkningen af ​​intravenøs eller intrathekal dexmedetomidin på bupivacain spinalblokade

Denne undersøgelse er en sammenlignende undersøgelse, der vil blive udført efter godkendelse af den lokale etiske komité på Al-Azhar Universitetshospitalet (Assiut) og efter at have indhentet patienternes skriftlige informerede samtykke.

50 ASA fysisk status I-II i alderen 20-60 år af begge køn, der er planlagt til operation i den nederste del af maven med en forventet varighed på 90-120 minutter under spinal anæstesi, vil blive optaget i denne undersøgelse

Primært resultat:

- Begyndelsen og varigheden af ​​sensorisk og motorisk blokade, postoperativ analgetisk effekt.

Sekundære resultater:

- at vurdere effekten på hæmodynamikken og postoperativt analgetisk behov. Alle patienter vil blive tilfældigt opdelt i to grupper: gruppe 1 (I.V-gruppen) Patienter i I.V-gruppen (n = 25) fik intratekal hyperbar bupivacain 15 mg sammen med NSS 0,5 ml, efterfulgt af en I.V bolusdosis af dexmedetomidin 0,5 μg/kg over 10 minutter og derefter en I.V infusion af en vedligeholdelsesdosis på 0,5 μg/kg/h (200 μg dexmedetomidin i 2 ml tilsat 48 ml NSS gav dexmedetomidine /ml)μl for hele operationsperioden. intrathecal gruppe (n = 25) patienter fik intrathekal 15 mg hyperbar bupivacain (Marcaine 0,5%; Astra Zeneca, UK) sammen med 5 μg Dexmedetomidin (Precedex; Abbott; Chicago, IL, USA, 100 μg/ml fortyndet med normal saltvandsopløsning ( NSS) til 10 μg/ml), efterfulgt af en NSS I.V-bolus og en I.V-infusion af vedligeholdelsesvolumen svarende til I.V-gruppens i hele operationsperioden.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Neuraksial anæstesi og analgesi giver en solid analgetisk effekt ved at hæmme nociceptiv transmission fra det perifere til det centrale neuronale system. Imidlertid kan deres analgetiske fordele være begrænset af den korte levetid af nuværende lokalbedøvelsesmidler (LA'er). Derfor er en supplerende analgetisk strategi et alternativ til at forlænge den analgetiske varighed og mindsker den potentielle risiko for bivirkninger ved at reducere dosis af LA.

Denne undersøgelse er en sammenlignende undersøgelse, der vil blive udført efter godkendelse af den lokale etiske komité på Al-Azhar Universitetshospitalet (Assiut) og efter at have indhentet patienternes skriftlige informerede samtykke. Inklusionskriterier vil være: 50 ASA fysisk status I-II i alderen 20-60 år af begge køn planlagt til operation i nedre abdominal med en forventet varighed på 90-120 minutter under spinal anæstesi vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Eksklusionskriterier

  • Patient afslag.
  • historie med hjerte-, lever-, neurologisk eller nyresygdom.
  • BMI ≥30kg/m2 (morbid fedme).
  • Patienter med diabetes mellitus.
  • historie med allergi over for lægemidler, enhver kontraindikation for regional anæstesi
  • Koagulopati.
  • mislykket eller utilfredsstillende spinalblokade. Undersøgelsesværktøjer Alle patienter vil blive tilfældigt inddelt i to grupper: gruppe 1 (I.V-gruppen) Patienter i I.V-gruppen (n = 25) fik intratekal hyperbar bupivacain 15 mg sammen med NSS 0,5 ml, efterfulgt af en I.V-bolusdosis af dexmedetomidin 0,5 μg/kg over 10 minutter og derefter en I.V-infusion af en vedligeholdelsesdosis på 0,5 μg/kg/h (200 μg dexmedetomidin i 2 ml tilsat 48 ml NSS gav dexmedetomidin 4 μg/ml) i hele operationsperioden.

intrathekal gruppe (n = 25) patienter fik intrathekal 15 mg hyperbar bupivacain sammen med 5 μg Dexmedetomidine100 μg/ml fortyndet med normal saltvandsopløsning (NSS) til 10 μg/ml), efterfulgt af en NSS I.V bolus og en I.V infusion af vedligeholdelsesvolumen svarende til den for I.V-gruppen gennem hele operationsperioden.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Assuit
      • Assiut, Assuit, Egypten, 71111
        • Azhar University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA fysisk status I-II
  • operation i den nederste del af maven
  • I alderen 20-60 år af begge køn

Ekskluderingskriterier:

  • Patient afslag.
  • historie med hjerte-, lever-, neurologisk eller nyresygdom.
  • BMI ≥30kg/m2 (morbid fedme).
  • Patienter med diabetes mellitus.
  • historie med allergi over for lægemidler, enhver kontraindikation for regional anæstesi
  • Koagulopati.
  • mislykket eller utilfredsstillende spinalblokade.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: gruppe 1 (I.V gruppe)
Patienter i I.V-gruppen (n = 25) modtog intratekal hyperbar bupivacain 15 mg sammen med NSS 0,5 ml, efterfulgt af en I.V-bolusdosis af dexmedetomidin 0,5 μg/kg over 10 minutter og derefter en I.V-infusion af en vedligeholdelsesdosis på 0,5 μg/ kg/h (200 μg dexmedetomidin i 2 ml tilsat 48 ml NSS gav dexmedetomidin 4 μg/ml) i hele operationsperioden.
Medicin: Dexmedetomidin

Under en steril teknik vil spinal anæstesi blive udført med en 22-G Quincke spinal nål efter hudinfiltration med 2% lidocain 3 ml på L3-L4 niveauet, en midtlinjetilgang i siddende stilling og derefter i liggende stilling.

Tidspunktet for spinal injektion vil blive betragtet som tid nul (T0). I.V-lægemiddelkuren vil blive startet i henhold til den gruppe, som patienterne vil blive tildelt.patienter vil modtage intratekal 15 mg hyperbar bupivacain sammen med 5 μg Dexmedetomidin i gruppe 2
Aktiv komparator: gruppe 2 (intrathekal gruppe)
25 patienter fik intratekal 15 mg hyperbar bupivacain (Marcaine 0,5 %; Astra Zeneca, UK) sammen med 5 μg Dexmedetomidin (Precedex; Abbott; Chicago, IL, USA, 100 μg/ml fortyndet med normal saltvandsopløsning (NSS) til 10 μg ml), efterfulgt af en NSS I.V-bolus og en I.V-infusion af vedligeholdelsesvolumen svarende til I.V-gruppens i hele operationsperioden.
Medicin: Dexmedetomidin

Under en steril teknik vil spinal anæstesi blive udført med en 22-G Quincke spinal nål efter hudinfiltration med 2% lidocain 3 ml på L3-L4 niveauet, en midtlinjetilgang i siddende stilling og derefter i liggende stilling.

Tidspunktet for spinal injektion vil blive betragtet som tid nul (T0). I.V-lægemiddelkuren vil blive startet i henhold til den gruppe, som patienterne vil blive tildelt.patienter vil modtage intratekal 15 mg hyperbar bupivacain sammen med 5 μg Dexmedetomidin i gruppe 2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ analgetisk effekt
Tidsramme: 15 minutters intervaller i 12 timer postoperativt
varigheden af ​​sensorisk blokade af spinal anæstesi
15 minutters intervaller i 12 timer postoperativt
Postoperativ analgetisk effekt
Tidsramme: 20 minutters intervaller i 12 timer postoperativt
varigheden af ​​motorblokade af spinal anæstesi
20 minutters intervaller i 12 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmodynamik
Tidsramme: 1 times intervaller fra operationsstart til 12 timer postoperativt
puls
1 times intervaller fra operationsstart til 12 timer postoperativt
Vurdering af smerte
Tidsramme: hver 1 times intervaller indtil 12 timer postoperativt
NRS 0-10 (0 = ingen smerte, 10 = den værst tænkelige smerte)
hver 1 times intervaller indtil 12 timer postoperativt
Vurdering af sedation
Tidsramme: hvert 30. minuts intervaller i 12 timer postoperativt
Ramsay sedationsskala
hvert 30. minuts intervaller i 12 timer postoperativt
hæmodynamik
Tidsramme: 1 times intervaller fra operationsstart til 12 timer postoperativt
Gennemsnitligt blodtryk
1 times intervaller fra operationsstart til 12 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Al-Azhar University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: ezzat m ali el soudy, professor, professor of anaesthesia and icu

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 66

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

analytiske data vil være tilgængelige

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger