Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af intravenøs eller intrathekal dexmedetomidin på bupivacain spinal blokering i nedre abdominal kirurgi

21. oktober 2024 opdateret af: ahmed abed mansour, Al-Azhar University

Sammenlignende undersøgelse mellem virkningen af ​​intravenøs eller intrathekal dexmedetomidin på bupivacain spinalblokade

Denne undersøgelse er en sammenlignende undersøgelse, der vil blive udført efter godkendelse af den lokale etiske komité på Al-Azhar Universitetshospitalet (Assiut) og efter at have indhentet patienternes skriftlige informerede samtykke.

50 ASA fysisk status I-II i alderen 20-60 år af begge køn, der er planlagt til operation i den nederste del af maven med en forventet varighed på 90-120 minutter under spinal anæstesi, vil blive optaget i denne undersøgelse

Primært resultat:

- Begyndelsen og varigheden af ​​sensorisk og motorisk blokade, postoperativ analgetisk effekt.

Sekundære resultater:

- at vurdere effekten på hæmodynamikken og postoperativt analgetisk behov. Alle patienter vil blive tilfældigt opdelt i to grupper: gruppe 1 (I.V-gruppen) Patienter i I.V-gruppen (n = 25) fik intratekal hyperbar bupivacain 15 mg sammen med NSS 0,5 ml, efterfulgt af en I.V bolusdosis af dexmedetomidin 0,5 μg/kg over 10 minutter og derefter en I.V infusion af en vedligeholdelsesdosis på 0,5 μg/kg/h (200 μg dexmedetomidin i 2 ml tilsat 48 ml NSS gav dexmedetomidine /ml)μl for hele operationsperioden. intrathecal gruppe (n = 25) patienter fik intrathekal 15 mg hyperbar bupivacain (Marcaine 0,5%; Astra Zeneca, UK) sammen med 5 μg Dexmedetomidin (Precedex; Abbott; Chicago, IL, USA, 100 μg/ml fortyndet med normal saltvandsopløsning ( NSS) til 10 μg/ml), efterfulgt af en NSS I.V-bolus og en I.V-infusion af vedligeholdelsesvolumen svarende til I.V-gruppens i hele operationsperioden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Neuraksial anæstesi og analgesi giver en solid analgetisk effekt ved at hæmme nociceptiv transmission fra det perifere til det centrale neuronale system. Imidlertid kan deres analgetiske fordele være begrænset af den korte levetid af nuværende lokalbedøvelsesmidler (LA'er). Derfor er en supplerende analgetisk strategi et alternativ til at forlænge den analgetiske varighed og mindsker den potentielle risiko for bivirkninger ved at reducere dosis af LA.

Denne undersøgelse er en sammenlignende undersøgelse, der vil blive udført efter godkendelse af den lokale etiske komité på Al-Azhar Universitetshospitalet (Assiut) og efter at have indhentet patienternes skriftlige informerede samtykke. Inklusionskriterier vil være: 50 ASA fysisk status I-II i alderen 20-60 år af begge køn planlagt til operation i nedre abdominal med en forventet varighed på 90-120 minutter under spinal anæstesi vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Eksklusionskriterier

  • Patient afslag.
  • historie med hjerte-, lever-, neurologisk eller nyresygdom.
  • BMI ≥30kg/m2 (morbid fedme).
  • Patienter med diabetes mellitus.
  • historie med allergi over for lægemidler, enhver kontraindikation for regional anæstesi
  • Koagulopati.
  • mislykket eller utilfredsstillende spinalblokade. Undersøgelsesværktøjer Alle patienter vil blive tilfældigt inddelt i to grupper: gruppe 1 (I.V-gruppen) Patienter i I.V-gruppen (n = 25) fik intratekal hyperbar bupivacain 15 mg sammen med NSS 0,5 ml, efterfulgt af en I.V-bolusdosis af dexmedetomidin 0,5 μg/kg over 10 minutter og derefter en I.V-infusion af en vedligeholdelsesdosis på 0,5 μg/kg/h (200 μg dexmedetomidin i 2 ml tilsat 48 ml NSS gav dexmedetomidin 4 μg/ml) i hele operationsperioden.

intrathekal gruppe (n = 25) patienter fik intrathekal 15 mg hyperbar bupivacain sammen med 5 μg Dexmedetomidine100 μg/ml fortyndet med normal saltvandsopløsning (NSS) til 10 μg/ml), efterfulgt af en NSS I.V bolus og en I.V infusion af vedligeholdelsesvolumen svarende til den for I.V-gruppen gennem hele operationsperioden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Assuit
      • Assiut, Assuit, Egypten, 71111
        • Azhar University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA fysisk status I-II
  • operation i den nederste del af maven
  • I alderen 20-60 år af begge køn

Ekskluderingskriterier:

  • Patient afslag.
  • historie med hjerte-, lever-, neurologisk eller nyresygdom.
  • BMI ≥30kg/m2 (morbid fedme).
  • Patienter med diabetes mellitus.
  • historie med allergi over for lægemidler, enhver kontraindikation for regional anæstesi
  • Koagulopati.
  • mislykket eller utilfredsstillende spinalblokade.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: gruppe 1 (I.V gruppe)
Patienter i I.V-gruppen (n = 25) modtog intratekal hyperbar bupivacain 15 mg sammen med NSS 0,5 ml, efterfulgt af en I.V-bolusdosis af dexmedetomidin 0,5 μg/kg over 10 minutter og derefter en I.V-infusion af en vedligeholdelsesdosis på 0,5 μg/ kg/h (200 μg dexmedetomidin i 2 ml tilsat 48 ml NSS gav dexmedetomidin 4 μg/ml) i hele operationsperioden.
Medicin: Dexmedetomidin

Under en steril teknik vil spinal anæstesi blive udført med en 22-G Quincke spinal nål efter hudinfiltration med 2% lidocain 3 ml på L3-L4 niveauet, en midtlinjetilgang i siddende stilling og derefter i liggende stilling.

Tidspunktet for spinal injektion vil blive betragtet som tid nul (T0). I.V-lægemiddelkuren vil blive startet i henhold til den gruppe, som patienterne vil blive tildelt.patienter vil modtage intratekal 15 mg hyperbar bupivacain sammen med 5 μg Dexmedetomidin i gruppe 2
Aktiv komparator: gruppe 2 (intrathekal gruppe)
25 patienter fik intratekal 15 mg hyperbar bupivacain (Marcaine 0,5 %; Astra Zeneca, UK) sammen med 5 μg Dexmedetomidin (Precedex; Abbott; Chicago, IL, USA, 100 μg/ml fortyndet med normal saltvandsopløsning (NSS) til 10 μg ml), efterfulgt af en NSS I.V-bolus og en I.V-infusion af vedligeholdelsesvolumen svarende til I.V-gruppens i hele operationsperioden.
Medicin: Dexmedetomidin

Under en steril teknik vil spinal anæstesi blive udført med en 22-G Quincke spinal nål efter hudinfiltration med 2% lidocain 3 ml på L3-L4 niveauet, en midtlinjetilgang i siddende stilling og derefter i liggende stilling.

Tidspunktet for spinal injektion vil blive betragtet som tid nul (T0). I.V-lægemiddelkuren vil blive startet i henhold til den gruppe, som patienterne vil blive tildelt.patienter vil modtage intratekal 15 mg hyperbar bupivacain sammen med 5 μg Dexmedetomidin i gruppe 2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ analgetisk effekt
Tidsramme: 15 minutters intervaller i 12 timer postoperativt
varigheden af ​​sensorisk blokade af spinal anæstesi
15 minutters intervaller i 12 timer postoperativt
Postoperativ analgetisk effekt
Tidsramme: 20 minutters intervaller i 12 timer postoperativt
varigheden af ​​motorblokade af spinal anæstesi
20 minutters intervaller i 12 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmodynamik
Tidsramme: 1 times intervaller fra operationsstart til 12 timer postoperativt
puls
1 times intervaller fra operationsstart til 12 timer postoperativt
Vurdering af smerte
Tidsramme: hver 1 times intervaller indtil 12 timer postoperativt
NRS 0-10 (0 = ingen smerte, 10 = den værst tænkelige smerte)
hver 1 times intervaller indtil 12 timer postoperativt
Vurdering af sedation
Tidsramme: hvert 30. minuts intervaller i 12 timer postoperativt
Ramsay sedationsskala
hvert 30. minuts intervaller i 12 timer postoperativt
hæmodynamik
Tidsramme: 1 times intervaller fra operationsstart til 12 timer postoperativt
Gennemsnitligt blodtryk
1 times intervaller fra operationsstart til 12 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Al-Azhar University

Efterforskere

  • Studiestol: ezzat m ali el soudy, professor, professor of anaesthesia and icu

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

10. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

23. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2024

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 66

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

analytiske data vil være tilgængelige

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dexmedetomidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner