EOIB for laparoskopisk kolecystektomi
Evaluering af post-operativ smertestillende effekt af bilateral ekstern skrå interkostal planblok versus sårstedsinfiltration kontrolgruppe hos patienter, der gennemgik laparoskopisk kolecystektomikirurgi
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På trods af fremskridt inden for kirurgiske og anæstesiteknikker er smerter efter kirurgiske indgreb fortsat et væsentligt problem vedrørende patientens sundhed og komfort i dag. Den fysiologiske respons som følge af kirurgisk traume og stress kan føre til forskellige uønskede tilstande i lunge-, kardiovaskulære, gastrointestinale, metaboliske og neuroendokrine systemer. Disse komplikationer har en negativ indvirkning på sårheling, længde af hospitalsophold og omkostninger. Det primære mål med at håndtere smerter efter operation er at lette helingsprocessen, undgå potentielle bivirkninger forbundet med smertestillende behandlinger og forbedre patientkomforten.
Kolecystektomi, som spiller en væsentlig rolle blandt abdominale kirurgiske indgreb, kan i øjeblikket udføres ved hjælp af to forskellige teknikker: åben og laparoskopisk.
Laparoskopisk kolecystektomi betragtes som den gyldne standardbehandling for symptomatisk kolelithiasis på grund af dens evne til at forårsage mindre traumer sammenlignet med åben kirurgi, lette hurtigere helbredelse hos patienter, resultere i færre postoperative smerter og give patienterne mulighed for hurtigere at vende tilbage til deres normale liv.
Der er tre komponenter af postoperativ smerte observeret efter laparoskopisk kolecystektomi. Disse omfatter somatisk smerte forbundet med laparoskopiske trokarindskæringer i den forreste abdominalvæg, viscerale smerter på grund af pneumoperitoneum og kirurgisk dissektion af galdeblæren og refererede skuldersmerter som følge af stimulering af nerven phrenic med resterende kuldioxidgas.
Effektiv behandling af postoperative smerter er afgørende for at reducere respiratoriske komplikationer, forkorte hospitalsophold og øge patienttilfredsheden. I denne sammenhæng anvendes både non-steroide intravenøse analgetika og opioider. Opioider har dog uønskede bivirkninger, herunder respirationsdepression, kvalme og opkastning og nedsat gastrointestinal motilitet. Derfor foretrækkes multimodale analgetika, der kombinerer intravenøse analgetika med regional anæstesi, hvilket muliggør reduktion af lægemiddelrelaterede bivirkninger, samtidig med at de giver sikker og effektiv postoperativ analgesi.
Interfascial plane blokke er blevet meget brugt til postoperativ analgesi over hele verden i de seneste år. Ved brug af langtidsvirkende lokalbedøvelsesmidler og udført under ultralydsvejledning kan perifere nerveblokader administreres lettere, effektivt og mere pålideligt, hvilket giver analgesi i ca. 8 til 24 timer.
External Oblique Intercostal Plane Block (EOIB) er en af de interfasciale blokke, der bruges ved operationer i øvre abdominale. Lokalbedøvelsen indgives mellem den forreste aksillære linje og den midterste klavikulære linje, specifikt i fascien mellem den ydre skrå muskel og det sjette ribben. Kadaverundersøgelser har vist spredningen af lokalbedøvelse til den forreste hudnerve ved T6-9-dermatomerne og til den laterale kutanerve ved T6-10-dermatomerne. Disse undersøgelser tyder på, at EOIB kunne være en del af multimodal analgesi i øvre og laterale abdominale operationer. I denne undersøgelse er vores hypotese, at EOIB kan reducere mængden af opioider, der bruges i postoperativ smertebehandling, mindske opioidrelaterede bivirkninger, øge patientkomforten og forkorte restitutionsprocessen.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun
- Rekruttering
- Sancaktepe Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Mehmet Cihangir Ağca, Medical Doctor
- Telefonnummer: +905367959178
- E-mail: mehmetcihangiragca@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 18 til 65 år, som vil blive planlagt til en elektiv laparoskopisk kolecystektomi under generel anæstesi
- ASA (American Society of Anesthesiologists) I-II-III
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse af koagulationsforstyrrelser
- infektion på injektionsstedet af blokken
- kendt allergi over for lokalbedøvelse
- fremskreden lever-, hjerte- eller nyresvigt
- historie med abdominal kirurgi eller traumer
- konvertering af laparoskopisk til åben kirurgi
- indtagelse af eventuelle smertestillende medicin inden for 24 timer før operationen
- kronisk opioidforbrug
- graviditet
- alkohol- eller stofmisbrug
- body mass index (BMI) ≥ 35 kg m-2
- Forringelse af patientens kognitive funktioner (såsom Alzheimers sygdom, demens mv.).
- Kolecystektomi tilfælde udført under nødsituationer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grup E (ekstern skrå interkostal planblok)
Ved afslutningen af den kirurgiske procedure vil en højfrekvent lineær probe blive sterilt dækket, og en 80 mm bloknål vil blive brugt til proceduren. Under sterile forhold vil ultralydssonden blive placeret i en parasagittal position i området mellem anterior aksillær linje og midclavicular line i niveau med 10. ribben, og gled derefter kranialt langs længdeaksen til niveau med 6. og 7. ribben.
Efter visualisering af den ydre skrå muskel, vil bloknålen blive indsat ved hjælp af en in-plane teknik, og 5 ml saltvand vil blive administreret for at bekræfte placeringen ved det ydre skrå interkostale plan mellem den ydre skrå muskel og det 6. ribben.
Når først placeringen er bekræftet, vil 20cc 0,25% bupivacain blive infiltreret i EOIP.
Den samme procedure vil blive anvendt på den modsatte side (i alt 40 ml).
|
ultralydsstyret ekstern skrå interkostal plan blok
Som standard multimodal analgesi vil patienter 20 minutter før afslutningen af operationen modtage 1 g paracetamol, 1-2 mg/kg tramadol og 4 mg ondansetron via intravenøs infusion. Alle patienter vil blive restitueret i PACU, og efter bekræftelse af en Aldrete-score på >9, vil en PCA (patientkontrolleret analgesi)-anordning blive installeret med morfin tilberedt i en dosis, der passer til patientens alder. Patienterne vil få paracetamol 1 gr IV hver 8. time i den postoperative periode. Når patienter har en Numerical Rating Scale (NRS)-score er ≥ 4, vil 1 mg/kg iv tramadol blive administreret som et rednings-analgetikum |
|
Andet: Grup T (infiltration af Trocar-indgangssted)
Efter at trokaren er fjernet under den kirurgiske procedure, vil kirurgen administrere 5 ml 0,25 % bupivacain-infiltration til hvert trokarindgangssted.
|
Som standard multimodal analgesi vil patienter 20 minutter før afslutningen af operationen modtage 1 g paracetamol, 1-2 mg/kg tramadol og 4 mg ondansetron via intravenøs infusion. Alle patienter vil blive restitueret i PACU, og efter bekræftelse af en Aldrete-score på >9, vil en PCA (patientkontrolleret analgesi)-anordning blive installeret med morfin tilberedt i en dosis, der passer til patientens alder. Patienterne vil få paracetamol 1 gr IV hver 8. time i den postoperative periode. Når patienter har en Numerical Rating Scale (NRS)-score er ≥ 4, vil 1 mg/kg iv tramadol blive administreret som et rednings-analgetikum
5 ml lokalbedøvelse til hver trokarside
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NRS (Numeric Rating Skore)
Tidsramme: Postoperativ 24 timer
|
Den primære udfaldsvariabel er Numerical Rating Scale-scores både i hvile og bevægelse.
En blindet anæstesiolog vil vurdere postoperativ smerte under hvile og bevægelse i det postoperative 15., 30. og 60. minut, anden, 6., 12. og 24. time ved at bruge 11-punkts numerisk vurderingsskala, der går fra '0' (betyder ingen smerte) til ' 10' (betyder den værste smerte man kan forestille sig).
|
Postoperativ 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til første rednings-analgetikum
Tidsramme: Postoperativ 24 timer
|
Tidspunktet for administration af første rednings-analgetikum.
|
Postoperativ 24 timer
|
|
Opioidforbrug
Tidsramme: Postoperativ 24 timer
|
Første 24 timer totalt morfinforbrug med patientkontrolleret analgesi
|
Postoperativ 24 timer
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Postoperativ 24 timer
|
Forekomst af kvalme og opkastning i postoperativ 24 timers periode vil blive noteret.
|
Postoperativ 24 timer
|
|
Metoclopromid forbrug
Tidsramme: Postoperativ 24 timer
|
Sværhedsgraden af kvalmen vil blive vurderet på en 4-punkts skala (0=ingen 1=mild, 2=moderat 3=alvorlig).
Hvis patientens kvalme-score er ≥2, vil patienten modtage 10 mg metoclopromid.
|
Postoperativ 24 timer
|
|
Kvaliteten af restitutionsniveauer mellem grupper ved at bruge QoR-15 spørgeskema
Tidsramme: Postoperativ 24 timer
|
En 15-parameter Quality of Recovery-score (QoR-15) er blevet anbefalet som det optimale værktøj til at evaluere overordnede patientcentre mål for restitution efter operation, inklusive smerte.
Det er et spørgeskema, der gives til patienterne til at lave postoperativt og er scoret fra 0 til 150, hvor 150 indikerer, at patienten har haft en fremragende restitution QoR-15 score vil blive registreret om morgenen efter operationen og ved det postoperative 24. time
|
Postoperativ 24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Korkusuz M, Basaran B, Et T, Bilge A, Yarimoglu R, Yildirim H. Bilateral external oblique intercostal plane block (EOIPB) in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy: A randomized controlled trial. Saudi Med J. 2023 Oct;44(10):1037-1046. doi: 10.15537/smj.2023.44.10.20230350.
- Doymus O, Ahiskalioglu A, Kaciroglu A, Bedir Z, Tayar S, Yeni M, Karadeniz E. External Oblique Intercostal Plane Block Versus Port-Site Infiltration for Laparoscopic Sleeve Gastrectomy: A Randomized Controlled Study. Obes Surg. 2024 May;34(5):1826-1833. doi: 10.1007/s11695-024-07219-z. Epub 2024 Apr 2.
- Mehmet Selim C, Halide S, Erkan Cem C, Onur K, Sedat H, Senem U. Efficacy of Unilateral External Oblique Intercostal Fascial Plane Block Versus Subcostal TAP Block in Laparoscopic Cholecystectomy: Randomized, Prospective Study. Surg Innov. 2024 Aug;31(4):381-388. doi: 10.1177/15533506241256529. Epub 2024 May 23.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Calculi
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Galdevejssygdomme
- Galdeblæresygdomme
- Kolelithiasis
- Kolecystolithiasis
- Kolecystitis
- Akalkulær kolecystitis
- Galdesten
- Kolecystitis, akut
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antiemetika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Gastrointestinale midler
- Dermatologiske midler
- Centralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Analgetika
- Antipyretika
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Neurotransmittermidler
- Kløestillende midler
- Serotonin 5-HT3-receptorantagonister
- Serotonin-antagonister
- Serotoninmidler
- Bupivacain
- Acetaminophen
- Bedøvelsesmidler
- Ondansetron
- Tramadol
- Bedøvelsesmidler, Lokale
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- EOIB
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .