ICP-248 i kombination med azacitidin hos behandlingsnaive forsøgspersoner med akut myelogen leukæmi (AML) eller tidligere behandlede recidiverende/refraktære forsøgspersoner med akut myelogen leukæmi (R/R AML).
Et fase 1-studie af ICP-248 i kombination med azacitidin i behandlingsnaive forsøgspersoner med akut myelogen leukæmi, som ikke er berettiget til standard antracyklin-baseret induktion eller tidligere behandlede recidiverende/refraktære forsøgspersoner med akut myelogen leukæmi.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Alexia Lu
- Telefonnummer: 010-66609745
- E-mail: CO_HGRAC@innocarepharma.com
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2010
- Rekruttering
- St Vincent's Hospital
-
Kontakt:
- Keith Fay
- Telefonnummer: 0478267680
- E-mail: keith.fay@svha.org.au
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australien, 6000
- Rekruttering
- Royal Perth Hospital
-
Kontakt:
- Hun Chuah
- Telefonnummer: 0892242405
- E-mail: HunSheng.Chuah@health.wa.gov.au
-
-
-
-
California
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868-3201
- Rekruttering
- Chao Family Comprehensive Cancer Center, University of California, Irvine
-
Kontakt:
- Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California, Irvine
- Telefonnummer: 1-877-827-8839
- E-mail: ucstudy@uci.edu
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
- Rekruttering
- Yale University, Yale Cancer Center
-
Kontakt:
- Farah Fasihuddin
- Telefonnummer: (203) 494-4610
- E-mail: farah.fasihuddin@yale.edu
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- Rekruttering
- H Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
-
Kontakt:
- Fernando Bustamante
- Telefonnummer: 813-745-5358
- E-mail: fernando.bustamante@moffitt.org
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- Rekruttering
- NYU Langone Health
-
Kontakt:
- Antoine Mesidor
- Telefonnummer: 212-263-4403
- E-mail: antoine.mesidor@nyulangone.org
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7305
- Rekruttering
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +1 919-966-4432
- E-mail: cancerclinicaltrials@med.unc.edu
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Rekruttering
- Medical College of Wisconsin
-
Kontakt:
- Medical College of Wisconsin Clinical Trials Office
- Telefonnummer: 8900 866-680-0505
- E-mail: cccto@mcw.edu
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230001
- Rekruttering
- Anhui Provincial Hospita
-
Kontakt:
- Xiaoyu Zhu
- E-mail: xiaoyuz@ustc.edu.cn
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100044
- Rekruttering
- Peking University People's Hospital
-
Kontakt:
- Qian Jiang
- Telefonnummer: 010-88326850
- E-mail: jiangqian@medmail.com.cn
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400042
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Kontakt:
- Li Wang
- E-mail: liwangls@yahoo.com
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Rekruttering
- Nanfang Hospital Southern Medical University
-
Kontakt:
- Yunyun Pan
- E-mail: huiyun1227@163.com
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510030
- Rekruttering
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Jianyu Weng
- E-mail: wengjianyu1969@163.com
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
- Rekruttering
- Henan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Xudong Wei
- Telefonnummer: 0371-65587038
- E-mail: weixudong63@126.com
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430000
- Rekruttering
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
Kontakt:
- Zhichao Chen
- E-mail: chenzhichao@hust.edu.cn
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Kontakt:
- Suning Chen
- Telefonnummer: 0512-67781137
- E-mail: chensuning@suda.edu.cn
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Kontakt:
- Fei Li
- Telefonnummer: 0791-88692743
- E-mail: lifeigcp2022@163.com
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130000
- Rekruttering
- The First Hospital of Jilin University
-
Kontakt:
- Sujun Gao
- E-mail: sujung1963@163.com
-
-
Liaoning
-
Shengyang, Liaoning, Kina, 110004
- Rekruttering
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Kontakt:
- Aijun Liao
- E-mail: liaoaijun@sina.com
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
- Rekruttering
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- xiaobing Huang
- E-mail: huangxiaobing@med.uestc.edu.cn
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300192
- Rekruttering
- Tianjin People's Hospital
-
Kontakt:
- Xingli Zhao
- Telefonnummer: 022-27557959
- E-mail: insectzhao@163.com
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310012
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Jie Jin
- Telefonnummer: 0571-87236898
- E-mail: jiej0503@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Støtteberettigede emner skal opfylde alle følgende kriterier:
- Forsøgspersonen skal have bekræftet diagnosen AML, undtagen akut promyelocytisk leukæmi (APL) i henhold til 2016 Verdenssundhedsorganisationens (WHO) kriterier.
- Tidligere behandlede patienter med recidiverende/refraktær AML i henhold til 2017 European Leukemia Net (ELN) kriterier.
Behandlingsnaive AML-personer bør være:
- ≥60 år gammel;ELLER
<60 år vil være berettiget, hvis forsøgspersonen har mindst én af følgende komorbiditeter, som gør forsøgspersonen uegnet til intensiv kemoterapi:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) på 2 - 3;
- Anamnese med kongestiv hjertesvigt, der kræver behandling eller ejektionsfraktion (EF) ≤ 50 % eller kronisk stabil angina;
Klinisk signifikant respirationssvigt eller diffusionskapacitet for kulilte (DLCO) ≤ 65 % eller forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1)
≤ 65%;
- Kreatininclearance ≥ 30 ml/min til < 45 ml/min (beregnet ved Cockcroft Gaults formel);
- Total bilirubin > 1,5 til ≤ 3,0 × øvre normalgrænse (ULN);
- Enhver anden komorbiditet, som efterforskeren vurderer er uforenelig med intensiv kemoterapi, skal gennemgås og godkendes af sponsorens medicinske monitor før tilmelding til studiet.
- Forsøgspersonen skal have en forventet levetid på mindst 12 uger.
- Forsøgspersonen skal have tilstrækkelig nyrefunktion som vist ved en kreatininclearance ≥ 30 ml/min. bestemmes via urinopsamling for 24-timers kreatininclearance eller ved Cockcroft-Gault-formlen.
- Forsøgspersonen skal have tilstrækkelig leverfunktion.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandlet forsøgsperson, som er refraktær over for tidligere azacitidin-baseret behandling defineret som manglende opnåelse af CR/CRi/MLFS i henhold til 2017 ELN-kriterier eller utålelig over for tidligere azacitidin-baseret behandling defineret som seponering fra azacitidin-baseret behandling på grund af klart dokumenteret toksicitet.
- Tidligere behandlet forsøgsperson, som er refraktær over for tidligere BCL-2-hæmmer-baseret behandling defineret som manglende opnåelse af CR/CRi/MLFS i henhold til 2017 ELN-kriterier eller utålelig over for tidligere BCL-2-hæmmer-baseret behandling defineret som seponering af BCL-2-hæmmer- baseret terapi på grund af klart dokumenteret toksicitet.
- Personen har akut promyelocytisk leukæmi (fransk-amerikansk-britisk klasse M3 AML) eller AML med t(8;21)(q22;q22.1)/RUNX1::RUNX1T1.
- Personen har kendt leukæmi i centralnervesystemet (CNS).
- Personen har en historie med myeloproliferativ neoplasma (MPN) inklusive polycytæmi vera, myelofibrose, essentiel trombocytæmi eller kronisk myelogen leukæmi.
- Forsøgspersonen har et antal hvide blodlegemer > 25 × 109/L (Cytoreduktiv behandling for leukocytose er tilladt at opfylde dette kriterium).
- Den serologiske status, der tyder på aktiv hepatitis B- eller C-virusinfektion.
- Anamnese med immundefekt, herunder en positiv antistoftest for humant immundefektvirus (HIV).
- Forsøgspersoner har en anden aktiv malignitet inden for de sidste 2 år før studiestart, bortset fra dem, der har modtaget kurativ behandling.
- Anamnese med betydelig kardiovaskulær sygdom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ICP-248 i kombination med azacitidin
|
Kvalificerede patienter vil modtage ICP-248 oralt i henhold til protokollen, én gang dagligt for hver 28. dag som én behandlingscyklus
Kvalificerede patienter vil modtage azacitidin subkutant eller intravenøst i henhold til protokollen, en gang dagligt på dag 1-7 i hver 28-dages cyklus.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst, type og sværhedsgrad af dosisbegrænsende toksicitet (DLT).
Tidsramme: 2,5 år
|
2,5 år
|
|
Anbefalet fase II dosis (RP2D) og/eller maksimal tolereret dosis (MTD).
Tidsramme: 2,5 år
|
2,5 år
|
|
Forekomsten, arten og sværhedsgraden af uønskede hændelser (AE'er) som vurderet i henhold til National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE v5.0) kriterier.
Tidsramme: 2,5 år
|
2,5 år
|
|
AML -kohort: sammensat komplet remissionsfrekvens af efterforsker pr. ELN 2017 -kriterier.
Tidsramme: 2,5 år
|
2,5 år
|
|
AML -kohort : Composite komplet remissionshastighed ved afslutning af cyklus 2 af efterforsker pr. ELN 2017 -kriterier.
Tidsramme: 2,5 år
|
2,5 år
|
|
MDS -kohort : MOR -rate, inklusive CR, MCR og PR, vurderet af efterforsker på ethvert tidspunkt under undersøgelsen pr. Reviderede IWG 2006 MDS -kriterier.
Tidsramme: 2,5 år
|
2,5 år
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppigheden, arten og sværhedsgraden af uønskede hændelser (AE'er) som vurderet i henhold til NCI-CTCAE v5.0 kriterier.
Tidsramme: 2,5 år
|
2,5 år
|
|
Maksimal koncentration (Cmax) af ICP-248.
Tidsramme: 2,5 år
|
2,5 år
|
|
Areal under kurven (AUC) af ICP-248.
Tidsramme: 2,5 år
|
2,5 år
|
|
Tidspunkt for maksimalt observeret plasma(Tmax) af ICP-248.
Tidsramme: 2,5 år
|
2,5 år
|
|
Lavkoncentration (Ctrough) af ICP-248.
Tidsramme: 2,5 år
|
2,5 år
|
|
Tilsyneladende clearance (CL/F) af ICP-248.
Tidsramme: 2,5 år
|
2,5 år
|
|
AML -kohort : Composite komplet remissionshastighed ved afslutning af cyklus 2 af efterforsker pr. ELN 2017 -kriterier.
Tidsramme: 2,5 år
|
2,5 år
|
|
AML -kohort : Composite komplet remissionshastighed: Andelen af emner med komplet remission (CR) og CR med ufuldstændig hæmatologisk bedring (CRI) af efterforsker pr. Europæisk leukæmi Net (ELN) 2017 -kriterier.
Tidsramme: 2,5 år
|
2,5 år
|
|
AML -kohort : Delvis respons (PR) efter efterforsker pr. ELN 2017 -kriterier.
Tidsramme: 2,5 år
|
2,5 år
|
|
AML -kohort : Samlet overlevelse (OS) efter efterforsker pr. ELN 2017 -kriterier.
Tidsramme: 2,5 år
|
2,5 år
|
|
AML -kohort : Varighed af respons (DOR) efter efterforsker pr. ELN 2017 -kriterier.
Tidsramme: 2,5 år
|
2,5 år
|
|
AML-kohort : Event-Free Survival (EFS) af efterforsker pr. ELN 2017-kriterier.
Tidsramme: 2,5 år
|
2,5 år
|
|
AML-kohort : Tilbagefaldsfri overlevelse (RFS) af efterforsker pr. ELN 2017-kriterier.
Tidsramme: 2,5 år
|
2,5 år
|
|
AML-kohort : Morfologisk leukæmi-fri tilstand (MLFS) efter efterforsker pr. ELN 2017-kriterier.
Tidsramme: 2,5 år
|
2,5 år
|
|
MDS -kohort : Ændret samlet respons (MOR) sats, inklusive CR, Marrow Complete Response (MCR) og PR, vurderet af efterforsker på ethvert tidspunkt under undersøgelsen pr. Revideret International Working Group (IWG) 2006 MDS -kriterier
Tidsramme: 2,5 år
|
2,5 år
|
|
MDS -kohort : Komplet remission (CR) sats efter efterforsker pr. Revideret IWG 2006 MDS -kriterier
Tidsramme: 2,5 år
|
2,5 år
|
|
MDS-kohort : Begivenhedsfri overlevelse (EFS) af efterforsker pr. Revideret IWG 2006 MDS-kriterier
Tidsramme: 2,5 år
|
2,5 år
|
|
MDS -kohort : Varighed af modificeret samlet respons (DMOR) af efterforsker pr. Revideret IWG 2006 MDS -kriterier
Tidsramme: 2,5 år
|
2,5 år
|
|
MDS -kohort : Samlet overlevelse (OS) af efterforsker pr. Revideret IWG 2006 MDS -kriterier
Tidsramme: 2,5 år
|
2,5 år
|
|
MDS -kohort : Marrow Complete Response (MCR) sats efter efterforsker pr. Revideret IWG 2006 MDS -kriterier
Tidsramme: 2,5 år
|
2,5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Hæmatologiske sygdomme
- Leukæmi, myeloid
- Knoglemarvssygdomme
- Leukæmi
- Hemiske og lymfatiske sygdomme
- Leukæmi, Myeloid, Akut
- Myelodysplastiske syndromer
- Organiske kemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Nukleinsyrer, nukleotider og nukleosider
- Cytidin
- Pyrimidin -nukleosider
- Pyrimidiner
- AZA -forbindelser
- Nukleosider
- Ribonucleosider
- Azacitidin
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- ICP-CL-01205
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .