Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ICP-248 i kombination med azacitidin hos behandlingsnaive forsøgspersoner med akut myelogen leukæmi (AML) eller tidligere behandlede recidiverende/refraktære forsøgspersoner med akut myelogen leukæmi (R/R AML).

8. april 2026 opdateret af: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Et fase 1-studie af ICP-248 i kombination med azacitidin i behandlingsnaive forsøgspersoner med akut myelogen leukæmi, som ikke er berettiget til standard antracyklin-baseret induktion eller tidligere behandlede recidiverende/refraktære forsøgspersoner med akut myelogen leukæmi.

Evaluer sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og den foreløbige effekt af ICP-248 i kombination med azacitidin hos patienter med akut myelogen leukæmi. Denne undersøgelse består af to dele: Del 1 dosiseskaleringsperiode og Del 2 dosisudvidelsesperiode.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

266

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • Rekruttering
        • St Vincent's Hospital
        • Kontakt:
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Rekruttering
        • Yale University, Yale Cancer Center
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230001
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100044
        • Rekruttering
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400042
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Rekruttering
        • Nanfang Hospital Southern Medical University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510030
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Rekruttering
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Rekruttering
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130000
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Kina, 110004
        • Rekruttering
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
    • Sichuan
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300192
        • Rekruttering
        • Tianjin People's Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310012
        • Rekruttering
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Støtteberettigede emner skal opfylde alle følgende kriterier:

    1. Forsøgspersonen skal have bekræftet diagnosen AML, undtagen akut promyelocytisk leukæmi (APL) i henhold til 2016 Verdenssundhedsorganisationens (WHO) kriterier.
    2. Tidligere behandlede patienter med recidiverende/refraktær AML i henhold til 2017 European Leukemia Net (ELN) kriterier.

    3. Behandlingsnaive AML-personer bør være:

      • ≥60 år gammel;ELLER

      • <60 år vil være berettiget, hvis forsøgspersonen har mindst én af følgende komorbiditeter, som gør forsøgspersonen uegnet til intensiv kemoterapi:

        1. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) på 2 - 3;
        2. Anamnese med kongestiv hjertesvigt, der kræver behandling eller ejektionsfraktion (EF) ≤ 50 % eller kronisk stabil angina;

        3. Klinisk signifikant respirationssvigt eller diffusionskapacitet for kulilte (DLCO) ≤ 65 % eller forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1)

          ≤ 65%;

        4. Kreatininclearance ≥ 30 ml/min til < 45 ml/min (beregnet ved Cockcroft Gaults formel);
        5. Total bilirubin > 1,5 til ≤ 3,0 × øvre normalgrænse (ULN);
        6. Enhver anden komorbiditet, som efterforskeren vurderer er uforenelig med intensiv kemoterapi, skal gennemgås og godkendes af sponsorens medicinske monitor før tilmelding til studiet.
    4. Forsøgspersonen skal have en forventet levetid på mindst 12 uger.
    5. Forsøgspersonen skal have tilstrækkelig nyrefunktion som vist ved en kreatininclearance ≥ 30 ml/min. bestemmes via urinopsamling for 24-timers kreatininclearance eller ved Cockcroft-Gault-formlen.
    6. Forsøgspersonen skal have tilstrækkelig leverfunktion.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandlet forsøgsperson, som er refraktær over for tidligere azacitidin-baseret behandling defineret som manglende opnåelse af CR/CRi/MLFS i henhold til 2017 ELN-kriterier eller utålelig over for tidligere azacitidin-baseret behandling defineret som seponering fra azacitidin-baseret behandling på grund af klart dokumenteret toksicitet.
  2. Tidligere behandlet forsøgsperson, som er refraktær over for tidligere BCL-2-hæmmer-baseret behandling defineret som manglende opnåelse af CR/CRi/MLFS i henhold til 2017 ELN-kriterier eller utålelig over for tidligere BCL-2-hæmmer-baseret behandling defineret som seponering af BCL-2-hæmmer- baseret terapi på grund af klart dokumenteret toksicitet.
  3. Personen har akut promyelocytisk leukæmi (fransk-amerikansk-britisk klasse M3 AML) eller AML med t(8;21)(q22;q22.1)/RUNX1::RUNX1T1.
  4. Personen har kendt leukæmi i centralnervesystemet (CNS).
  5. Personen har en historie med myeloproliferativ neoplasma (MPN) inklusive polycytæmi vera, myelofibrose, essentiel trombocytæmi eller kronisk myelogen leukæmi.
  6. Forsøgspersonen har et antal hvide blodlegemer > 25 × 109/L (Cytoreduktiv behandling for leukocytose er tilladt at opfylde dette kriterium).
  7. Den serologiske status, der tyder på aktiv hepatitis B- eller C-virusinfektion.
  8. Anamnese med immundefekt, herunder en positiv antistoftest for humant immundefektvirus (HIV).
  9. Forsøgspersoner har en anden aktiv malignitet inden for de sidste 2 år før studiestart, bortset fra dem, der har modtaget kurativ behandling.
  10. Anamnese med betydelig kardiovaskulær sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ICP-248 i kombination med azacitidin
Medicin: ICP-248
Kvalificerede patienter vil modtage ICP-248 oralt i henhold til protokollen, én gang dagligt for hver 28. dag som én behandlingscyklus
Medicin: Azacitidin
Kvalificerede patienter vil modtage azacitidin subkutant eller intravenøst ​​i henhold til protokollen, en gang dagligt på dag 1-7 i hver 28-dages cyklus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst, type og sværhedsgrad af dosisbegrænsende toksicitet (DLT).
Tidsramme: 2,5 år
2,5 år
Anbefalet fase II dosis (RP2D) og/eller maksimal tolereret dosis (MTD).
Tidsramme: 2,5 år
2,5 år
Forekomsten, arten og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser (AE'er) som vurderet i henhold til National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE v5.0) kriterier.
Tidsramme: 2,5 år
2,5 år
AML -kohort: sammensat komplet remissionsfrekvens af efterforsker pr. ELN 2017 -kriterier.
Tidsramme: 2,5 år
2,5 år
AML -kohort ： Composite komplet remissionshastighed ved afslutning af cyklus 2 af efterforsker pr. ELN 2017 -kriterier.
Tidsramme: 2,5 år
2,5 år
MDS -kohort ： MOR -rate, inklusive CR, MCR og PR, vurderet af efterforsker på ethvert tidspunkt under undersøgelsen pr. Reviderede IWG 2006 MDS -kriterier.
Tidsramme: 2,5 år
2,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppigheden, arten og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser (AE'er) som vurderet i henhold til NCI-CTCAE v5.0 kriterier.
Tidsramme: 2,5 år
2,5 år
Maksimal koncentration (Cmax) af ICP-248.
Tidsramme: 2,5 år
2,5 år
Areal under kurven (AUC) af ICP-248.
Tidsramme: 2,5 år
2,5 år
Tidspunkt for maksimalt observeret plasma(Tmax) af ICP-248.
Tidsramme: 2,5 år
2,5 år
Lavkoncentration (Ctrough) af ICP-248.
Tidsramme: 2,5 år
2,5 år
Tilsyneladende clearance (CL/F) af ICP-248.
Tidsramme: 2,5 år
2,5 år
AML -kohort ： Composite komplet remissionshastighed ved afslutning af cyklus 2 af efterforsker pr. ELN 2017 -kriterier.
Tidsramme: 2,5 år
2,5 år
AML -kohort ： Composite komplet remissionshastighed: Andelen af ​​emner med komplet remission (CR) og CR med ufuldstændig hæmatologisk bedring (CRI) af efterforsker pr. Europæisk leukæmi Net (ELN) 2017 -kriterier.
Tidsramme: 2,5 år
2,5 år
AML -kohort ： Delvis respons (PR) efter efterforsker pr. ELN 2017 -kriterier.
Tidsramme: 2,5 år
2,5 år
AML -kohort ： Samlet overlevelse (OS) efter efterforsker pr. ELN 2017 -kriterier.
Tidsramme: 2,5 år
2,5 år
AML -kohort ： Varighed af respons (DOR) efter efterforsker pr. ELN 2017 -kriterier.
Tidsramme: 2,5 år
2,5 år
AML-kohort ： Event-Free Survival (EFS) af efterforsker pr. ELN 2017-kriterier.
Tidsramme: 2,5 år
2,5 år
AML-kohort ： Tilbagefaldsfri overlevelse (RFS) af efterforsker pr. ELN 2017-kriterier.
Tidsramme: 2,5 år
2,5 år
AML-kohort ： Morfologisk leukæmi-fri tilstand (MLFS) efter efterforsker pr. ELN 2017-kriterier.
Tidsramme: 2,5 år
2,5 år
MDS -kohort ： Ændret samlet respons (MOR) sats, inklusive CR, Marrow Complete Response (MCR) og PR, vurderet af efterforsker på ethvert tidspunkt under undersøgelsen pr. Revideret International Working Group (IWG) 2006 MDS -kriterier
Tidsramme: 2,5 år
2,5 år
MDS -kohort ： Komplet remission (CR) sats efter efterforsker pr. Revideret IWG 2006 MDS -kriterier
Tidsramme: 2,5 år
2,5 år
MDS-kohort ： Begivenhedsfri overlevelse (EFS) af efterforsker pr. Revideret IWG 2006 MDS-kriterier
Tidsramme: 2,5 år
2,5 år
MDS -kohort ： Varighed af modificeret samlet respons (DMOR) af efterforsker pr. Revideret IWG 2006 MDS -kriterier
Tidsramme: 2,5 år
2,5 år
MDS -kohort ： Samlet overlevelse (OS) af efterforsker pr. Revideret IWG 2006 MDS -kriterier
Tidsramme: 2,5 år
2,5 år
MDS -kohort ： Marrow Complete Response (MCR) sats efter efterforsker pr. Revideret IWG 2006 MDS -kriterier
Tidsramme: 2,5 år
2,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

24. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ICP-CL-01205

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ICP-248

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner