Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FARAPULSE Workflow Assessment Registry (FARAWAY)

26. august 2026 opdateret af: Boston Scientific Corporation

Undersøgelsen er designet til at bestemme den bedste praksis i patientforløbet og til at analysere præ-proceduremæssige, proceduremæssige og opfølgende workflowdata relateret til ablation af atrieflimren, hvor FARAPULSE™ Pulsed Field Ablation System anvendes i en kommerciel og standardiseret omsorgsmiljø. Workflow-relaterede variabler, inklusive præ-procedurel billeddannelse, metoder til transseptal adgang, anæstesi/sedationsteknik, intrakardial kortlægning, ablationsindstillinger, doseringsstrategi, læsionssæt og generel procedurestyring, vil blive brugt til at identificere dominerende workflow-skemaer, der vil blive forbundet med patientdemografi, procedurerelaterede komplikationer (sikkerhedsparametre) og etårige effektivitetsparametre.

Undersøgelsesdataene kan bruges til proceduremæssig workflow-optimering ved brug af Pulsed Field Ablation til ablationsbehandling af atrieflimren baseret på patientdemografi, hjerteanatomi og arytmi-karakteristika.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
524

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • Ziekenhuis aan de Stroom, Middelheim
      • Genk, Belgien
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Namur, Belgien
        • CHR de la Citadelle
  • Det Forenede Kongerige
      • Bournemouth, Det Forenede Kongerige
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige
        • Papworth Hospital
      • Leicester, Det Forenede Kongerige
        • Glenfield Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige
        • Freeman Hospital
      • Southampton, Det Forenede Kongerige
        • Southampton University Hospital
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
        • CHU de Bordeaux
      • Lomme, Frankrig
        • Hôpital Saint Philibert
      • Tours, Frankrig
        • CHRU Hopital Trousseau
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland
        • Ippokrateio General Hospital of Athens
      • Athens, Grækenland
        • Mitera Hospital
  • Italien
      • Ferrara, Italien
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara
      • Mestre, Italien
        • Ospedale Dell Angelo
      • Monza, Italien
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo
      • Rivoli, Italien
        • Ospedale di Rivoli
      • Vicenza, Italien
        • Ospedale San Bortolo di Vicenza Azienda ULSS 8 Berica
  • Saudi Arabien
      • Jeddah, Saudi Arabien
        • King Fahd Armed Forces Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • El Palmar, Spanien
        • University Hospital Virgen Arrixaca
      • Pamplona, Spanien
        • Hospital de Navarra
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanien
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • GHP Arytmi Center Stockholm
  • Tyskland
      • Düsseldorf, Tyskland
        • Universitaetsklinikum Dusseldorf
      • Karlsruhe, Tyskland
        • Staedtisches Klinikum Karlsruhe
      • München, Tyskland
        • Munchen Klinik Bogenhausen
  • Østrig
      • Linz, Østrig
        • A.o. Krankenhaus der Elisabethinen Linz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner, der vil gennemgå en ablationsprocedure med FARAPULSE™ Pulsed Field Ablation-systemet, efter lægens medicinske vurdering og i henhold til hospitalernes standard for pleje.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Forsøgspersoner er prospektivt planlagt og beregnet til at blive behandlet med FARAPULSE™ Pulsed Field Ablation-systemet til hjertevævsablation, efter lægens medicinske vurdering og i henhold til hospitalernes standard for pleje 2. Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at give informeret samtykke 3 Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at deltage i dette register på et godkendt klinisk undersøgelsescenter.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Forsøgspersoner, der i øjeblikket er tilmeldt en anden undersøgelsesundersøgelse eller et andet forsøgsregister, som direkte ville interferere med den aktuelle undersøgelse. Undtagelser er, når forsøgspersonen deltager i et obligatorisk statsligt register eller et rent observationsregister, som ikke forstyrrer den aktuelle undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenslutning af patientdemografi med indeksprocedure Workflow-relaterede variabler
Tidsramme: Indeksprocedure
Patientdemografi såsom alder (år), køn, BMI (kg/m²), forskellige komorbiditeter, LA-volumen (ml), PV-anatomi, AF-type, præ-procedurelig AF-styring) vil blive sammenlignet med forskellige indeksprocedure-workflow-relaterede variabler som f.eks. som præ-procedure billeddannelse, metode og lokalisering af transseptal adgang, intrakardial elektroanatomisk kortlægning, billeddannelsesteknikker, anæstesi/sedationsteknik, ablationsindstillinger, doseringsstrategi, læsionssæt og generel procedurestyring
Indeksprocedure
Sammenslutning af sikkerhedsparametre med indeksprocedure Workflow-relaterede variabler
Tidsramme: 12 måneder
Sikkerhedsparametre såsom udstyrs- eller procedurerelaterede alvorlige uønskede hændelser (inden for 7 dages startdato) Dødsfald; Myokardieinfarkt; slagtilfælde; TIA; Perifer eller organ tromboembolisme; Lungeødem; Uløst phrenic nerve parese/parese 12 måneder efter indeksprocedure; Vaskulære adgangskomplikationer; Hjerteblok; Mavemotilitet/pyloruspasmelidelser, hjertetamponade/perforering; Pericarditis; Alvorlig hæmolyse med efterfølgende nyreskade eller betydelig anæmi / Inden for 12 måneder startdato: Lungevenestenose; Atrio-esophageal fistel) vil blive sammenlignet med forskellige indeksprocedure arbejdsgange relaterede variabler såsom præ-procedurelig billeddannelse, metode og placering af transseptal adgang, intrakardial elektroanatomisk kortlægning, billeddannelsesteknikker, anæstesi/sedationsteknik, ablationsindstillinger, doseringsstrategi, læsion sæt og generel procedurestyring
12 måneder
Association af effektivitetsparametre med indeksprocedure Workflow-relaterede variabler
Tidsramme: 12 måneder
Akut og langsigtet (frihed for AF-episoder og frihed fra intervention for AF/AFL/AT) Effektivitetsparametre vil blive sammenlignet med forskellige indeksprocedure arbejdsgange relaterede variabler såsom præ-procedurelig billeddannelse, metode og placering af transseptal adgang, intrakardial elektro- anatomisk kortlægning, billeddannelsesteknikker, anæstesi/sedationsteknik, ablationsindstillinger, doseringsstrategi, læsionssæt og generel procedurestyring
12 måneder
Sammenslutning af patientdemografi med effektivitetsparametre
Tidsramme: 12 måneder
Patientdemografi såsom alder (år), køn, BMI (kg/m²), forskellige komorbiditeter, LA-volumen (ml), PV-anatomi, AF-type, præ-procedurelig AF-håndtering) vil blive sammenlignet med Akut og langsigtet (frihed) fra AF-episoder og indgrebsfrihed for AF/AFL/AT) Effektivitetsparametre
12 måneder
Sammenslutning af patientdemografi med sikkerhedsparametre
Tidsramme: 12 måneder
Patientdemografi såsom alder (år), køn, BMI (kg/m²), forskellige komorbiditeter, LA-volumen (ml), PV-anatomi, AF-type, præ-procedurelig AF-håndtering) vil blive sammenlignet med sikkerhedsparametre såsom enhed eller procedure relaterede alvorlige bivirkninger (inden for 7 dages startdato) Dødsfald; Myokardieinfarkt; slagtilfælde; TIA; Perifer eller organ tromboembolisme; Lungeødem; Uløst phrenic nerve parese/parese 12 måneder efter indeksprocedure; Vaskulære adgangskomplikationer; Hjerteblok; Mavemotilitet/pyloruspasmelidelser, hjertetamponade/perforering; Pericarditis; Alvorlig hæmolyse med efterfølgende nyreskade eller betydelig anæmi / Inden for 12 måneder startdato: Lungevenestenose; Atrio-øsofageal fistel)
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boston Scientific Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PF117

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger