Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FARAPULSE Workflow Assessment Registry (FARAWAY)

18. maj 2026 opdateret af: Boston Scientific Corporation

Undersøgelsen er designet til at bestemme den bedste praksis i patientforløbet og til at analysere præ-proceduremæssige, proceduremæssige og opfølgende workflowdata relateret til ablation af atrieflimren, hvor FARAPULSE™ Pulsed Field Ablation System anvendes i en kommerciel og standardiseret omsorgsmiljø. Workflow-relaterede variabler, inklusive præ-procedurel billeddannelse, metoder til transseptal adgang, anæstesi/sedationsteknik, intrakardial kortlægning, ablationsindstillinger, doseringsstrategi, læsionssæt og generel procedurestyring, vil blive brugt til at identificere dominerende workflow-skemaer, der vil blive forbundet med patientdemografi, procedurerelaterede komplikationer (sikkerhedsparametre) og etårige effektivitetsparametre.

Undersøgelsesdataene kan bruges til proceduremæssig workflow-optimering ved brug af Pulsed Field Ablation til ablationsbehandling af atrieflimren baseret på patientdemografi, hjerteanatomi og arytmi-karakteristika.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

524

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • Ziekenhuis aan de Stroom, Middelheim
      • Genk, Belgien
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Namur, Belgien
        • CHR de la Citadelle
  • Det Forenede Kongerige
      • Bournemouth, Det Forenede Kongerige
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige
        • Papworth Hospital
      • Leicester, Det Forenede Kongerige
        • Glenfield Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige
        • Freeman Hospital
      • Southampton, Det Forenede Kongerige
        • Southampton University Hospital
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
        • CHU de Bordeaux
      • Lomme, Frankrig
        • Hôpital Saint Philibert
      • Tours, Frankrig
        • CHRU Hopital Trousseau
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland
        • Ippokrateio General Hospital of Athens
      • Athens, Grækenland
        • Mitera Hospital
  • Italien
      • Ferrara, Italien
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara
      • Mestre, Italien
        • Ospedale Dell Angelo
      • Monza, Italien
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo
      • Rivoli, Italien
        • Ospedale di Rivoli
      • Vicenza, Italien
        • Ospedale San Bortolo di Vicenza Azienda ULSS 8 Berica
  • Saudi Arabien
      • Jeddah, Saudi Arabien
        • King Fahd Armed Forces Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • El Palmar, Spanien
        • University Hospital Virgen Arrixaca
      • Pamplona, Spanien
        • Hospital de Navarra
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanien
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • GHP Arytmi Center Stockholm
  • Tyskland
      • Düsseldorf, Tyskland
        • Universitaetsklinikum Dusseldorf
      • Karlsruhe, Tyskland
        • Staedtisches Klinikum Karlsruhe
      • München, Tyskland
        • Munchen Klinik Bogenhausen
  • Østrig
      • Linz, Østrig
        • A.o. Krankenhaus der Elisabethinen Linz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner, der vil gennemgå en ablationsprocedure med FARAPULSE™ Pulsed Field Ablation-systemet, efter lægens medicinske vurdering og i henhold til hospitalernes standard for pleje.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Forsøgspersoner er prospektivt planlagt og beregnet til at blive behandlet med FARAPULSE™ Pulsed Field Ablation-systemet til hjertevævsablation, efter lægens medicinske vurdering og i henhold til hospitalernes standard for pleje 2. Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at give informeret samtykke 3 Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at deltage i dette register på et godkendt klinisk undersøgelsescenter.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Forsøgspersoner, der i øjeblikket er tilmeldt en anden undersøgelsesundersøgelse eller et andet forsøgsregister, som direkte ville interferere med den aktuelle undersøgelse. Undtagelser er, når forsøgspersonen deltager i et obligatorisk statsligt register eller et rent observationsregister, som ikke forstyrrer den aktuelle undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenslutning af patientdemografi med indeksprocedure Workflow-relaterede variabler
Tidsramme: Indeksprocedure
Patientdemografi såsom alder (år), køn, BMI (kg/m²), forskellige komorbiditeter, LA-volumen (ml), PV-anatomi, AF-type, præ-procedurelig AF-styring) vil blive sammenlignet med forskellige indeksprocedure-workflow-relaterede variabler som f.eks. som præ-procedure billeddannelse, metode og lokalisering af transseptal adgang, intrakardial elektroanatomisk kortlægning, billeddannelsesteknikker, anæstesi/sedationsteknik, ablationsindstillinger, doseringsstrategi, læsionssæt og generel procedurestyring
Indeksprocedure
Sammenslutning af sikkerhedsparametre med indeksprocedure Workflow-relaterede variabler
Tidsramme: 12 måneder
Sikkerhedsparametre såsom udstyrs- eller procedurerelaterede alvorlige uønskede hændelser (inden for 7 dages startdato) Dødsfald; Myokardieinfarkt; slagtilfælde; TIA; Perifer eller organ tromboembolisme; Lungeødem; Uløst phrenic nerve parese/parese 12 måneder efter indeksprocedure; Vaskulære adgangskomplikationer; Hjerteblok; Mavemotilitet/pyloruspasmelidelser, hjertetamponade/perforering; Pericarditis; Alvorlig hæmolyse med efterfølgende nyreskade eller betydelig anæmi / Inden for 12 måneder startdato: Lungevenestenose; Atrio-esophageal fistel) vil blive sammenlignet med forskellige indeksprocedure arbejdsgange relaterede variabler såsom præ-procedurelig billeddannelse, metode og placering af transseptal adgang, intrakardial elektroanatomisk kortlægning, billeddannelsesteknikker, anæstesi/sedationsteknik, ablationsindstillinger, doseringsstrategi, læsion sæt og generel procedurestyring
12 måneder
Association af effektivitetsparametre med indeksprocedure Workflow-relaterede variabler
Tidsramme: 12 måneder
Akut og langsigtet (frihed for AF-episoder og frihed fra intervention for AF/AFL/AT) Effektivitetsparametre vil blive sammenlignet med forskellige indeksprocedure arbejdsgange relaterede variabler såsom præ-procedurelig billeddannelse, metode og placering af transseptal adgang, intrakardial elektro- anatomisk kortlægning, billeddannelsesteknikker, anæstesi/sedationsteknik, ablationsindstillinger, doseringsstrategi, læsionssæt og generel procedurestyring
12 måneder
Sammenslutning af patientdemografi med effektivitetsparametre
Tidsramme: 12 måneder
Patientdemografi såsom alder (år), køn, BMI (kg/m²), forskellige komorbiditeter, LA-volumen (ml), PV-anatomi, AF-type, præ-procedurelig AF-håndtering) vil blive sammenlignet med Akut og langsigtet (frihed) fra AF-episoder og indgrebsfrihed for AF/AFL/AT) Effektivitetsparametre
12 måneder
Sammenslutning af patientdemografi med sikkerhedsparametre
Tidsramme: 12 måneder
Patientdemografi såsom alder (år), køn, BMI (kg/m²), forskellige komorbiditeter, LA-volumen (ml), PV-anatomi, AF-type, præ-procedurelig AF-håndtering) vil blive sammenlignet med sikkerhedsparametre såsom enhed eller procedure relaterede alvorlige bivirkninger (inden for 7 dages startdato) Dødsfald; Myokardieinfarkt; slagtilfælde; TIA; Perifer eller organ tromboembolisme; Lungeødem; Uløst phrenic nerve parese/parese 12 måneder efter indeksprocedure; Vaskulære adgangskomplikationer; Hjerteblok; Mavemotilitet/pyloruspasmelidelser, hjertetamponade/perforering; Pericarditis; Alvorlig hæmolyse med efterfølgende nyreskade eller betydelig anæmi / Inden for 12 måneder startdato: Lungevenestenose; Atrio-øsofageal fistel)
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

15. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

24. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PF117

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren (AF)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner