Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Radium-select undersøgelsen

4. juli 2025 opdateret af: The Netherlands Cancer Institute

68Ga-PSMA-PET/CT og genomiske ændringer til fremtidig udvælgelse af patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC) til Radium-223-behandling.

Radium-223 er en etableret radionuklidbehandling til patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC) og symptomatisk knoglemetastaser. Patienter er berettigede til denne behandling, når de har mCRPC og knoglemetastaser; begrænsede ekstraskeletale læsioner (lokal prostata, lymfeknuder <3 cm) på konventionel kontrastforstærket CT (ceCT) var tilladt i registreringsforsøget(1). Tidligere forskning afslørede, at ekstraskeletal sygdom på ceCT og knoglescanninger korrelerer med et dårligt respons. I mellemtiden dukkede 68Ga-PSMA-PET/CT op som en mere følsom billeddannelsesstrategi, der øger påvisningen af ​​ekstraskeletale prostatacancermetastaser. Det er uklart, om disse ekstraskeletale læsioner rummer nogen prædiktiv værdi i behandlingen af ​​mCRPC-patienter med Radium-223.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiedesign:

Efterforskerne vil udføre et prospektivt klinisk studie, hvor patienter med mCRPC og knogle-only sygdom ifølge ceCT og knoglescanning vil modtage standardbehandling med Radium-223. Ud over standardbehandling systemisk behandling vil hver patient gennemgå en yderligere 68Ga-PSMA-PET/CT-scanning ved baseline og vil blive fulgt under hele behandlingen med patientrapporterede udfaldsmål (PROM) spørgeskemaer (Kaiku-applikation) og blodprøvetagning til cirkulerende tumor DNA (ctDNA) analyse. De behandlende læger vil blive blindet over for resultatet af baseline 68Ga-PSMA-PET/CT-scanningen. Hver patient vil modtage et maksimalt antal på 6 cyklusser af Radium-223-behandling i henhold til gældende kliniske retningslinjer og vil gennemgå responsevaluering ved ceCT og knoglescanninger ved klinisk progression. Ved klinisk progression vil hver patient gennemgå en anden 68Ga-PSMA-PET/CT for at bestemme placeringen af ​​sygdomsprogression og vurdere værdien af ​​68Ga-PSMA-PET/CT-billeddannelse som et responsmål. Det kliniske respons af Radium-223-terapi hos patienter med knoglesygdom i henhold til 68Ga-PSMA-PET/CT-scanning vil blive sammenlignet med behandlingsresultaterne indsamlet i vores tidligere rapporterede ROTOR-register. Sekundære mål er at bestemme værdien af ​​ctDNA som prædiktiv biomarkør og værdien af ​​68Ga-PSMA-PET/CT billeddannelse i responsvurderingen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: J.C. van der Mijn, Dr.
  • Telefonnummer: +31205129111
  • E-mail: k.vd.mijn@nki.nl

Studiesteder

  • Holland
      • Utrecht, Holland, 3582KE
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Diakonessenhuis
        • Kontakt:
      • Utrecht, Holland, 3584CX
        • Rekruttering
        • UMC
        • Kontakt:
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1066CX
        • Rekruttering
        • NKI-AVL
        • Kontakt:
          • J.C. van der Mijn, MD, PhD
          • Telefonnummer: +31205129111
          • E-mail: k.vd.mijn@nki.nl
        • Ledende efterforsker:
          • Koen van der Mijn, MD, PhD
    • Utrecht
      • Amersfoort, Utrecht, Holland, 3813TZ
      • Nieuwegein, Utrecht, Holland, 3430EM

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet adenocarcinom i prostata.
  • Progressiv sygdom efter tidligere behandling defineret som en stigning i serum (prostataspecifikt antigen) PSA (PCWG3-kriterier(22), se bilag 1) og/eller progression på konventionel billeddannelse (PCWG3).
  • En positiv knoglescanning (osteoblastiske knoglemetastaser) med mindst to metastaser.
  • Hæmoglobinkoncentration >10 g/dl (6,2 mmol/l) og trombocytter >100 109/I ved baseline.
  • Hver patient skal (fortsætte med at) modtage tilstrækkelige knoglebeskyttende midler (f. bisfosfonater) og androgen deprivationsterapi (ADT) i henhold til gældende kliniske retningslinjer.

Ekskluderingskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsscore >2
  • Forventet levetid < 6 måneder.
  • Detekterede ekstraskeletale metastaser eller lymfeknudemetastaser (>3 cm kort akse) som identificeret ved konventionel billeddannelse (ceCT thorax/abdomen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: mCRPC patienter med knogle-only sygdom ifølge 68Ga-PSMA-PET/CT
et prospektivt klinisk studie, hvor patienter med mCRPC og knogle-only sygdom ifølge ceCT og knoglescanning vil modtage standardbehandling med Radium-223. Ud over standard-of-care systemisk behandling vil hver patient gennemgå en yderligere 68Ga-PSMA-PET/CT-scanning ved baseline og vil blive fulgt under hele behandlingen med online patientrapporterede udfaldsmål (PROM) spørgeskemaer (Kaiku-applikation) og blod prøveudtagning til cirkulerende tumor DNA (ctDNA) analyse.
Andet: 68Ga-PSMA-PET/CT-scanning
68Ga-PSMA-PET/CT-scanning ved baseline og vil blive fulgt under hele behandlingen med online-patientrapporterede udfaldsmål (PROM) spørgeskemaer (Kaiku-applikation) og blodprøvetagning til cirkulerende tumor-DNA (ctDNA)-analyse. Ved klinisk progression vil hver patient gennemgå en anden 68Ga-PSMA-PET/CT for at bestemme placeringen af ​​sygdomsprogression og vurdere værdien af ​​68Ga-PSMA-PET/CT billeddannelse som et responsmål
Andre navne:
  • Blodprøvetagning
  • Online spørgeskemaer til patientrapporterede udfaldsmål (PROM).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk progressionsfri overlevelse (cPFS)
Tidsramme: Op til 28 uger
Studiets primære endepunkt vil være klinisk progressionsfri overlevelse (cPFS) hos 30 patienter med knoglesygdom i henhold til PSMA PET/CT.
Op til 28 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporterede resultatmål (PROM'er).
Tidsramme: I screening og cyklus 2,3,4,5,6 (hver 4. uge) og med progression
udfylde spørgeskemaer om sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL), inklusive (Functional Assessment of Cancer Therapy) FACT-P: Score 1 til 4, Brief pain Inventory (BPI-SF): skala score fra 1 til 10, og brug af analgetika; navn, dosering, hyppighed og efter hver behandlingscyklus.
I screening og cyklus 2,3,4,5,6 (hver 4. uge) og med progression
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Under opfølgning (q6 måneder, maks. 24 måneder)
OS vil blive defineret som tiden fra første Radium-223-behandling til dødsdatoen eller censureret ved sidste opfølgning.
Under opfølgning (q6 måneder, maks. 24 måneder)
Baseline og ændringer i 68 Ga-PSMA-PET-CT parametre
Tidsramme: Baseline og indtil progression
Baseline og ændringer i 68Ga-PSMA-PET/CT-parametre (sygdomslokaliseringer, sygdomsomfang, tumorvolumen).
Baseline og indtil progression
Genomiske biomarkører i ctDNA
Tidsramme: Før behandling, cyklus 3 og 5 og med progression
Vi vil afgøre, om vurdering af homolog rekombinationsmangel (HRD) i ctDNA korrelerer med et gunstigt terapirespons. Vi vil udføre dyb hele genomsekventering (WGS) af ctDNA for at bestemme den klonale udvikling af prostatacancer under Radium-223-terapi.
Før behandling, cyklus 3 og 5 og med progression

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Netherlands Cancer Institute

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Bayer

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: J.C. van der Mijn, NKI-AVL

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • M24PSM
  • NL86928.041.24 (Registry Identifier: ABR formulier)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger