Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Radium-select undersøgelsen

4. juli 2025 opdateret af: The Netherlands Cancer Institute

68Ga-PSMA-PET/CT og genomiske ændringer til fremtidig udvælgelse af patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC) til Radium-223-behandling.

Radium-223 er en etableret radionuklidbehandling til patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC) og symptomatisk knoglemetastaser. Patienter er berettigede til denne behandling, når de har mCRPC og knoglemetastaser; begrænsede ekstraskeletale læsioner (lokal prostata, lymfeknuder <3 cm) på konventionel kontrastforstærket CT (ceCT) var tilladt i registreringsforsøget(1). Tidligere forskning afslørede, at ekstraskeletal sygdom på ceCT og knoglescanninger korrelerer med et dårligt respons. I mellemtiden dukkede 68Ga-PSMA-PET/CT op som en mere følsom billeddannelsesstrategi, der øger påvisningen af ​​ekstraskeletale prostatacancermetastaser. Det er uklart, om disse ekstraskeletale læsioner rummer nogen prædiktiv værdi i behandlingen af ​​mCRPC-patienter med Radium-223.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiedesign:

Efterforskerne vil udføre et prospektivt klinisk studie, hvor patienter med mCRPC og knogle-only sygdom ifølge ceCT og knoglescanning vil modtage standardbehandling med Radium-223. Ud over standardbehandling systemisk behandling vil hver patient gennemgå en yderligere 68Ga-PSMA-PET/CT-scanning ved baseline og vil blive fulgt under hele behandlingen med patientrapporterede udfaldsmål (PROM) spørgeskemaer (Kaiku-applikation) og blodprøvetagning til cirkulerende tumor DNA (ctDNA) analyse. De behandlende læger vil blive blindet over for resultatet af baseline 68Ga-PSMA-PET/CT-scanningen. Hver patient vil modtage et maksimalt antal på 6 cyklusser af Radium-223-behandling i henhold til gældende kliniske retningslinjer og vil gennemgå responsevaluering ved ceCT og knoglescanninger ved klinisk progression. Ved klinisk progression vil hver patient gennemgå en anden 68Ga-PSMA-PET/CT for at bestemme placeringen af ​​sygdomsprogression og vurdere værdien af ​​68Ga-PSMA-PET/CT-billeddannelse som et responsmål. Det kliniske respons af Radium-223-terapi hos patienter med knoglesygdom i henhold til 68Ga-PSMA-PET/CT-scanning vil blive sammenlignet med behandlingsresultaterne indsamlet i vores tidligere rapporterede ROTOR-register. Sekundære mål er at bestemme værdien af ​​ctDNA som prædiktiv biomarkør og værdien af ​​68Ga-PSMA-PET/CT billeddannelse i responsvurderingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: J.C. van der Mijn, Dr.
  • Telefonnummer: +31205129111
  • E-mail: k.vd.mijn@nki.nl

Studiesteder

  • Holland
      • Utrecht, Holland, 3582KE
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Diakonessenhuis
        • Kontakt:
      • Utrecht, Holland, 3584CX
        • Rekruttering
        • UMC
        • Kontakt:
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1066CX
        • Rekruttering
        • NKI-AvL
        • Kontakt:
          • J.C. van der Mijn, MD, PhD
          • Telefonnummer: +31205129111
          • E-mail: k.vd.mijn@nki.nl
        • Ledende efterforsker:
          • Koen van der Mijn, MD, PhD
    • Utrecht
      • Amersfoort, Utrecht, Holland, 3813TZ
      • Nieuwegein, Utrecht, Holland, 3430EM

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet adenocarcinom i prostata.
  • Progressiv sygdom efter tidligere behandling defineret som en stigning i serum (prostataspecifikt antigen) PSA (PCWG3-kriterier(22), se bilag 1) og/eller progression på konventionel billeddannelse (PCWG3).
  • En positiv knoglescanning (osteoblastiske knoglemetastaser) med mindst to metastaser.
  • Hæmoglobinkoncentration >10 g/dl (6,2 mmol/l) og trombocytter >100 109/I ved baseline.
  • Hver patient skal (fortsætte med at) modtage tilstrækkelige knoglebeskyttende midler (f. bisfosfonater) og androgen deprivationsterapi (ADT) i henhold til gældende kliniske retningslinjer.

Ekskluderingskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsscore >2
  • Forventet levetid < 6 måneder.
  • Detekterede ekstraskeletale metastaser eller lymfeknudemetastaser (>3 cm kort akse) som identificeret ved konventionel billeddannelse (ceCT thorax/abdomen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: mCRPC patienter med knogle-only sygdom ifølge 68Ga-PSMA-PET/CT
et prospektivt klinisk studie, hvor patienter med mCRPC og knogle-only sygdom ifølge ceCT og knoglescanning vil modtage standardbehandling med Radium-223. Ud over standard-of-care systemisk behandling vil hver patient gennemgå en yderligere 68Ga-PSMA-PET/CT-scanning ved baseline og vil blive fulgt under hele behandlingen med online patientrapporterede udfaldsmål (PROM) spørgeskemaer (Kaiku-applikation) og blod prøveudtagning til cirkulerende tumor DNA (ctDNA) analyse.
Andet: 68Ga-PSMA-PET/CT-scanning
68Ga-PSMA-PET/CT-scanning ved baseline og vil blive fulgt under hele behandlingen med online-patientrapporterede udfaldsmål (PROM) spørgeskemaer (Kaiku-applikation) og blodprøvetagning til cirkulerende tumor-DNA (ctDNA)-analyse. Ved klinisk progression vil hver patient gennemgå en anden 68Ga-PSMA-PET/CT for at bestemme placeringen af ​​sygdomsprogression og vurdere værdien af ​​68Ga-PSMA-PET/CT billeddannelse som et responsmål
Andre navne:
  • Blodprøvetagning
  • Online spørgeskemaer til patientrapporterede udfaldsmål (PROM).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk progressionsfri overlevelse (cPFS)
Tidsramme: Op til 28 uger
Studiets primære endepunkt vil være klinisk progressionsfri overlevelse (cPFS) hos 30 patienter med knoglesygdom i henhold til PSMA PET/CT.
Op til 28 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporterede resultatmål (PROM'er).
Tidsramme: I screening og cyklus 2,3,4,5,6 (hver 4. uge) og med progression
udfylde spørgeskemaer om sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL), inklusive (Functional Assessment of Cancer Therapy) FACT-P: Score 1 til 4, Brief pain Inventory (BPI-SF): skala score fra 1 til 10, og brug af analgetika; navn, dosering, hyppighed og efter hver behandlingscyklus.
I screening og cyklus 2,3,4,5,6 (hver 4. uge) og med progression
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Under opfølgning (q6 måneder, maks. 24 måneder)
OS vil blive defineret som tiden fra første Radium-223-behandling til dødsdatoen eller censureret ved sidste opfølgning.
Under opfølgning (q6 måneder, maks. 24 måneder)
Baseline og ændringer i 68 Ga-PSMA-PET-CT parametre
Tidsramme: Baseline og indtil progression
Baseline og ændringer i 68Ga-PSMA-PET/CT-parametre (sygdomslokaliseringer, sygdomsomfang, tumorvolumen).
Baseline og indtil progression
Genomiske biomarkører i ctDNA
Tidsramme: Før behandling, cyklus 3 og 5 og med progression
Vi vil afgøre, om vurdering af homolog rekombinationsmangel (HRD) i ctDNA korrelerer med et gunstigt terapirespons. Vi vil udføre dyb hele genomsekventering (WGS) af ctDNA for at bestemme den klonale udvikling af prostatacancer under Radium-223-terapi.
Før behandling, cyklus 3 og 5 og med progression

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Samarbejdspartnere

Bayer

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: J.C. van der Mijn, NKI-AvL

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

26. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M24PSM
  • NL86928.041.24 (Registry Identifier: ABR formulier)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mandlige urogenitale sygdomme

Kliniske forsøg med 68Ga-PSMA-PET/CT-scanning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner