Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg med Keluoxin-kapsler til behandling af diabetisk nyresygdom med diabetisk retinopati

25. oktober 2024 opdateret af: Chen Xiangmei, Chinese PLA General Hospital

Et randomiseret, dobbeltblindt, multicenter klinisk forsøg med Keluoxin-kapsler til behandling af diabetisk nyresygdom med diabetisk retinopati

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ​​Keluoxin Capsules til behandling af diabetisk nyresygdom (DKD) og diabetisk retinopati (DR) sammenlignet med placebo på konventionel behandlingsbasis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

DKD og DR er de vigtigste mikrovaskulære komplikationer af diabetes mellitus. DKD er i øjeblikket den førende årsag til end-stage renal disease (ESRD), mens DR er den førende årsag til blindhed i den erhvervsaktive befolkning. DKD og DR har lignende patogenese og patologiske manifestationer. For patienter med DKD, hvis estimerede glomerulære filtrationshastighed (eGFR) ≥ 30 ml/min/1,73 m2, var andelen af ​​patienter med mild, moderat og svær ikke-proliferativ diabetisk retinopati (NPDR) og proliferativ diabetisk retinopati (PDR) 17,38 %, 27,57 %. %, 12,29 % og 2,28 %. De tidligere forskningsresultater viste, at Keluoxin Capsules kunne forbedre DKD-symptomer, reducere proteinuri, beskytte nyrefunktionen og stabilisere eller forbedre DR. Denne undersøgelse er et multicenter, dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret forsøg. Vi planlægger at tilmelde 460 deltagere, som vil blive randomiseret til at modtage enten Keluoxin-kapsler (230 tilfælde) eller placebo (230 tilfælde) på konventionel behandlingsbasis i 52 uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
460

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Xiangmei Chen
  • Telefonnummer: 00-86-010-66937166
  • E-mail: liping.8@163.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 18-75 år, begge køn;
  • Opfyldelse af de diagnostiske kriterier for type 2 diabetes mellitus og DKD;
  • Måløjet opfyldte de diagnostiske kriterier for type 2 DR, og fundus viste moderat eller svær NPDR;
  • Er blevet behandlet med en passende dosis RAASI i mere end 4 uger;
  • 24-timers UTP mellem 0,5 g og 3,5 g (resultater af to tests);
  • eGFR ≥30ml/min/1,73m2；
  • Blodtryk (BP) ≤ 140/90 mmHg;
  • Hæmoglobin A1c (HbA1c) < 9%;
  • Underskriv frivilligt samtykkeerklæringen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en kendt eller mistænkt historie med allergi over for testlægemidlet og dets hjælpestoffer;
  • Forskellige primære nyresygdomme eller ikke-diabetisk nyresygdom som bedømt af investigator;
  • Heat-toksin syndrom: hævelse og smerter i halsen, rødme, hævelse og smerter i øjnene, mund- og tungesår, hævede og smertefulde tandkød, hoste med gul slim, afføringsstængel nik, dyb farvet urin, rød tunge med gul belægning; kulde-fugtighedssyndrom: dårlig appetit, borborygmus, diarré, døsighed, klar urin i store mængder og høj frekvens, menstruationsforstyrrelser, aversion mod kolde og kolde lemmer; opfylde enten manifestationen af ​​varme-toksin-syndrom eller kold-fugt-syndrom, det vil sige behovet for at blive udelukket;

  • Patientens øje har en af ​​følgende tilstande:

    1. Måløje (hvis begge øjne på patienten opfylder inklusionskriterierne, vil måløjet blive bestemt af investigator ud fra et medicinsk synspunkt. I princippet vil øjet med mere alvorlig læsion blive valgt som måløje, og øjet med klarere brydningsmedier vil blive valgt, hvis læsionerne er af samme grad):

    1. Modtog periokulære kortikosteroidinjektioner inden for 3 måneder før screening;
    2. Brug af kinesiske patentlægemidler eller kemiske lægemidler med terapeutisk effekt på DR (f.eks. Calcium Dobesilate, Difrarel, Qiming Granules, Shuangdan Mingmu Capsules) inden for 2 uger før screening;
    3. Lider af andre nethindesygdomme, der påvirker makula, f.eks. central retinal veneokklusion (CRVO), branch retinal veneokklusion (BRVO), våd aldersrelateret makuladegeneration (AMD), choroidal neovaskularisering (CNV), CI-DME, okulært iskæmisk syndrom, Irvine-Gass syndrom, strålingsretinopati;
    4. Lider af andre øjensygdomme, der påvirker synet, såsom glaukom, uveitis, optisk neuropati, nethindeløsning;
    5. Har gennemgået følgende oftalmiske operationer eller behandlinger: vitrektomi, makulær buckling, glaukomfiltreringskirurgi, panretinal fotokoagulation, makulær fotokoagulation, fotodynamisk terapi, optisk neurotomi, optisk nerveskede fenestration, etc;
    6. Gennemgået følgende øjenoperationer inden for 3 måneder før screening, inklusive grå stærkirurgi og keratoplastik;
    7. Behovet for operation af grå stær i undersøgelsesperioden;
    8. Tilstedeværelse af refraktiv mediumopacitet og/eller pupillær abnormitet, der påvirker fundusfotografering og OCTA-billeddannelse; 2. Begge øjne:
    1. Modtog intravitreal injektion af anti-vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) lægemidler eller kortikosteroider inden for 3 måneder før screening;
    2. Lider af aktiv betændelse i øjet eller periokulært område (f.eks. hordeolum, infektiøs konjunktivitis, keratitis, scleritis, endophthalmitis);
    3. Lider af intraokulære eller intraorbitale pladsoptagere læsioner og malignitet kan ikke udelukkes.
  • Har en historie med brug af systemiske glukokortikoider og immunsuppressiva inden for 3 måneder før tilmelding;
  • Oplevet aktiv blødning inden for 3 måneder før tilmelding;
  • eGFR faldt med ≥ 30 % inden for 3 måneder før tilmelding;
  • Patienter med en historie med unilateral eller bilateral nyrearteriestenose;
  • BP < 90/60 mmHg;
  • Alvorlige akutte komplikationer af diabetes mellitus, alvorlige infektioner inden for 4 uger før tilmelding;
  • Serumalbumin (ALB) < 30 g/l, hæmoglobin ≤ 90 g/l;
  • Alaninaminotransferase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST) når mere end to gange den øvre grænse for normalt niveau;
  • Comorbid med alvorlige sygdomme i andre organer såsom hjerte-kar-sygdomme, luftvejssygdomme og andre alvorlige sygdomme, der kan påvirke patientens liv;
  • Patienter med malignitet eller maligne sygdomme, der påvirker den overordnede prognose;
  • Gravide og ammende kvinder eller kvinder med fødedygtige planer inden for 6 måneder;
  • De, der har deltaget i et klinisk forsøg med et andet lægemiddel inden for 3 måneder forud for randomiseringen (der henviser til dem, der er randomiseret og behandlet med forsøgslægemidlet);
  • Andre, der af efterforskeren blev vurderet til at være uegnede til inklusion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Keluoxin kapsler
Patienterne vil tage Keluoxin-kapsler og renin-angiotensin-aldosteron-systemhæmmere (RAASI'er).
Medicin: Keluoxin kapsler
Behandlingsperiode (52 uger): Keluoxin Kapsler, 4 kapsler/gang, synk med varmt vand efter måltider, 3 gange/dag
Medicin: Irbesartan
  1. Indledningsperiode (2-4 uger): Irbesartan 75-300mg/d, QD;
  2. Behandlingsperiode (52 uger): Irbesartan 75-300 mg/d, QD
Placebo komparator: Placebo
Patienterne vil få placebo og RAASI.
Medicin: Irbesartan
  1. Indledningsperiode (2-4 uger): Irbesartan 75-300mg/d, QD;
  2. Behandlingsperiode (52 uger): Irbesartan 75-300 mg/d, QD
Medicin: Keluoxin kapselsimulanter
Behandlingsperiode (52 uger): Keluoxin Capsule Simulants, 4 kapsler/gang, synkes med varmt vand efter måltider, 3 gange/dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
24-timers urinproteinkvantificering (24 timers UTP) niveau og ændringer fra baseline ved 52 uger.
Tidsramme: baseline, 52 uger
Forskelle mellem grupper, der bruger ændringerne i 24 timers UTP i forhold til baseline efter 52 ugers behandling.
baseline, 52 uger
Den makulære vaskulære tæthed eller foveale avaskulær zone og ændringer fra baseline ved 52 uger.
Tidsramme: baseline, 52 uger
Forskelle mellem grupper, der bruger ændringerne i makulær vaskulær tæthed eller foveal avaskulær zone i forhold til baseline efter 52 ugers behandling.
baseline, 52 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urin albumin kreatin ratio (UACR) niveauet og ændringer fra baseline ved hvert besøg.
Tidsramme: baseline, 8, 16, 28, 40 og 52 uger
Forskelle mellem grupper, der bruger ændringerne i UACR i forhold til baseline efter 8, 16, 28, 40 og 52 ugers behandling.
baseline, 8, 16, 28, 40 og 52 uger
EGFR-niveauet og ændringer fra baseline ved hvert besøg.
Tidsramme: baseline, 8, 16, 28, 40 og 52 uger
Forskelle mellem grupper, der bruger ændringerne i eGFR i forhold til baseline efter 8, 16, 28, 40 og 52 ugers behandling.
baseline, 8, 16, 28, 40 og 52 uger
De oftalmiske indikatorer niveau og ændringer fra baseline ved hvert besøg.
Tidsramme: baseline, 8, 16, 28, 40 og 52 uger
Forskelle mellem grupper, der anvender ændringerne i oftalmiske indikatorer (makulær perfusionstæthed, foveal avaskulær zone-acircularitetsindeks, makulær tykkelse, et al.) i forhold til baseline efter 8, 16, 28, 40 og 52 ugers behandling.
baseline, 8, 16, 28, 40 og 52 uger
Kinesisk medicin syndrom scorer og ændrer sig fra baseline ved hvert besøg.
Tidsramme: baseline, 8, 16, 28, 40 og 52 uger
Forskelle mellem grupper, der bruger ændringerne i kinesisk medicin syndrom scorer i forhold til baseline efter 8, 16, 28, 40 og 52 ugers behandling. (Scoren for kinesisk medicin syndrom-skalaen varierer fra 0 til 24, med højere score betyder et dårligere resultat.)
baseline, 8, 16, 28, 40 og 52 uger
Diabetes livskvalitetsmål (DQOL) skalaen (hver domænescore) og ændringer fra baseline ved hvert besøg.
Tidsramme: baseline, 8, 16, 28, 40 og 52 uger
Forskelle mellem grupper, der bruger ændringerne i DQOL-skalaen (hver dmain-score) i forhold til baseline efter 8, 16, 28, 40 og 52 ugers behandling.
baseline, 8, 16, 28, 40 og 52 uger
Andele af patienter med serumkreatinin fordobling
Tidsramme: baseline, 8, 16, 28, 40 og 52 uger
Forskelle mellem grupper ved brug af andelen af ​​patienter med serumkreatinin fordobling ved hvert besøg.
baseline, 8, 16, 28, 40 og 52 uger
Andele af patienter med progredierede til ESRD
Tidsramme: baseline, 8, 16, 28, 40 og 52 uger
Forskelle mellem grupper ved hjælp af andelen af ​​patienter med progredierede til ESRD ved hvert besøg.
baseline, 8, 16, 28, 40 og 52 uger
eGFR faldhældning
Tidsramme: baseline, 8, 16, 28, 40 og 52 uger
Forskelle mellem grupper, der bruger eGFR, aftager hældningen efter 8, 16, 28, 40 og 52 ugers behandling.
baseline, 8, 16, 28, 40 og 52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chinese PLA General Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Xiangmei Chen, Chinese PLA General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BOJI2022080XY

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger