Klinisk forsøg med Keluoxin-kapsler til behandling af diabetisk nyresygdom med diabetisk retinopati

Inklusionskriterier:

• Alder: 18-75 år, begge køn;
• Opfyldelse af de diagnostiske kriterier for type 2 diabetes mellitus og DKD;
• Måløjet opfyldte de diagnostiske kriterier for type 2 DR, og fundus viste moderat eller svær NPDR;
• Er blevet behandlet med en passende dosis RAASI i mere end 4 uger;
• 24-timers UTP mellem 0,5 g og 3,5 g (resultater af to tests);
• eGFR ≥30ml/min/1,73m2；
• Blodtryk (BP) ≤ 140/90 mmHg;
• Hæmoglobin A1c (HbA1c) < 9%;
• Underskriv frivilligt samtykkeerklæringen.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med en kendt eller mistænkt historie med allergi over for testlægemidlet og dets hjælpestoffer;
• Forskellige primære nyresygdomme eller ikke-diabetisk nyresygdom som bedømt af investigator;
• Heat-toksin syndrom: hævelse og smerter i halsen, rødme, hævelse og smerter i øjnene, mund- og tungesår, hævede og smertefulde tandkød, hoste med gul slim, afføringsstængel nik, dyb farvet urin, rød tunge med gul belægning; kulde-fugtighedssyndrom: dårlig appetit, borborygmus, diarré, døsighed, klar urin i store mængder og høj frekvens, menstruationsforstyrrelser, aversion mod kolde og kolde lemmer; opfylde enten manifestationen af ​​varme-toksin-syndrom eller kold-fugt-syndrom, det vil sige behovet for at blive udelukket;

• Patientens øje har en af ​​følgende tilstande:

  1. Måløje (hvis begge øjne på patienten opfylder inklusionskriterierne, vil måløjet blive bestemt af investigator ud fra et medicinsk synspunkt. I princippet vil øjet med mere alvorlig læsion blive valgt som måløje, og øjet med klarere brydningsmedier vil blive valgt, hvis læsionerne er af samme grad):

  1. Modtog periokulære kortikosteroidinjektioner inden for 3 måneder før screening;
  2. Brug af kinesiske patentlægemidler eller kemiske lægemidler med terapeutisk effekt på DR (f.eks. Calcium Dobesilate, Difrarel, Qiming Granules, Shuangdan Mingmu Capsules) inden for 2 uger før screening;
  3. Lider af andre nethindesygdomme, der påvirker makula, f.eks. central retinal veneokklusion (CRVO), branch retinal veneokklusion (BRVO), våd aldersrelateret makuladegeneration (AMD), choroidal neovaskularisering (CNV), CI-DME, okulært iskæmisk syndrom, Irvine-Gass syndrom, strålingsretinopati;
  4. Lider af andre øjensygdomme, der påvirker synet, såsom glaukom, uveitis, optisk neuropati, nethindeløsning;
  5. Har gennemgået følgende oftalmiske operationer eller behandlinger: vitrektomi, makulær buckling, glaukomfiltreringskirurgi, panretinal fotokoagulation, makulær fotokoagulation, fotodynamisk terapi, optisk neurotomi, optisk nerveskede fenestration, etc;
  6. Gennemgået følgende øjenoperationer inden for 3 måneder før screening, inklusive grå stærkirurgi og keratoplastik;
  7. Behovet for operation af grå stær i undersøgelsesperioden;
  8. Tilstedeværelse af refraktiv mediumopacitet og/eller pupillær abnormitet, der påvirker fundusfotografering og OCTA-billeddannelse; 2. Begge øjne:
  1. Modtog intravitreal injektion af anti-vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) lægemidler eller kortikosteroider inden for 3 måneder før screening;
  2. Lider af aktiv betændelse i øjet eller periokulært område (f.eks. hordeolum, infektiøs konjunktivitis, keratitis, scleritis, endophthalmitis);
  3. Lider af intraokulære eller intraorbitale pladsoptagere læsioner og malignitet kan ikke udelukkes.
• Har en historie med brug af systemiske glukokortikoider og immunsuppressiva inden for 3 måneder før tilmelding;
• Oplevet aktiv blødning inden for 3 måneder før tilmelding;
• eGFR faldt med ≥ 30 % inden for 3 måneder før tilmelding;
• Patienter med en historie med unilateral eller bilateral nyrearteriestenose;
• BP < 90/60 mmHg;
• Alvorlige akutte komplikationer af diabetes mellitus, alvorlige infektioner inden for 4 uger før tilmelding;
• Serumalbumin (ALB) < 30 g/l, hæmoglobin ≤ 90 g/l;
• Alaninaminotransferase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST) når mere end to gange den øvre grænse for normalt niveau;
• Comorbid med alvorlige sygdomme i andre organer såsom hjerte-kar-sygdomme, luftvejssygdomme og andre alvorlige sygdomme, der kan påvirke patientens liv;
• Patienter med malignitet eller maligne sygdomme, der påvirker den overordnede prognose;
• Gravide og ammende kvinder eller kvinder med fødedygtige planer inden for 6 måneder;
• De, der har deltaget i et klinisk forsøg med et andet lægemiddel inden for 3 måneder forud for randomiseringen (der henviser til dem, der er randomiseret og behandlet med forsøgslægemidlet);
• Andre, der af efterforskeren blev vurderet til at være uegnede til inklusion.