Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En observationsundersøgelse, der bruger LumAssure-enheden hos deltagere, der gennemgår vurdering af hudtilstande.

24. oktober 2024 opdateret af: Michel Nieuwoudt, University of Auckland, New Zealand

En multicenter observationsundersøgelse til indsamling af en Raman-spektraldatabase ved brug af LumAssure-enheden hos voksne deltagere, der gennemgår dermatologisk vurdering af hudtilstande

Dette er et observationsstudie i voksne mænd og kvinder, der bruger hudtilstandsmålinger ved hjælp af LumAssure Raman-enheden. Data vil blive brugt til at bestemme nøjagtigheden under ROC-kurven (AUCROC) af LumAssure-enheden til at skelne mellem godartede og cancerøse hudsygdomme. Målingerne vil give data, som vil blive brugt til at etablere spektrale parametre for forskellige hudtilstande. Målinger vil blive benchmarket mod diagnoser fra speciallæger og, når de er tilgængelige, bekræftet med histologiske data.

Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

Hvad er nøjagtigheden i forhold til arealet under ROC-kurven (AUCROC) af LumAssure-enheden til at skelne mellem godartede hudsygdomme og hudkræft hos voksne mænd og kvinder? Deltagerne omfatter mænd og kvinder i alderen ≥18 år, som er under vurdering af en hudlidelse (en læsion eller udslæt) af en hudlæge, praktiserende læge eller plastikkirurg. Deltageres besøg i klinikkerne vil få deres hudtilstand undersøgt af en kliniker. LumAssure-enheden vil derefter blive brugt til at måle Raman-spektre af hudtilstande og markeret af klinikeren. Raman-målingerne vil blive benchmarked mod vurdering af hudtilstand og, hvor det er tilgængeligt, diagnose af en hudlæge, praktiserende læge eller en plastikkirurg, og for de læsioner, der gennemgår biopsi, bekræftet med histologiske data.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Til dette observationsstudie vil Raman-spektre blive målt i klinikken ved hjælp af LumAssure-enheden, på patienter, der deltager i standardbehandlingsmedicinske klinikker (SOC-deltagere) til hudvurderinger og/eller biopsier, og på raske frivillige, der deltager i et klinisk forskningscenter (HV-deltagere ). LumAssure-enheden blev udviklet og brugt i en tidligere proof of concept-undersøgelse (https://doi.org/10.1016/j.xjidi.2023.100238). Udvikling af en robust klassifikationsalgoritme, der er i stand til at skelne mellem ondartede vs godartede hudtilstande, kræver indsamling af kliniske målinger fra en stor og forskelligartet deltagerpopulation med forskellige Fitzpatrick-hudtyper.

Deltagerne vil blive rekrutteret via annoncer. Alle deltagere skal give informeret samtykke forud for undersøgelsesdeltagelse og dataindsamling. SOC-deltageres læsioner af interesse vil blive identificeret til LumAssure-måling af deres læge under deres kliniske besøg.

Deltagerdata vil blive afidentificeret ved hjælp af et unikt undersøgelsesnummer og indtastet direkte i et elektronisk datafangstsystem.

Undersøgelsen vil blive udført i overensstemmelse med protokollen og gældende lovkrav. Deltagerrettigheder og sikkerhed og undersøgelsesdataintegritet vil blive overvåget af en uafhængig kontraktforskningsorganisation i overensstemmelse med protokollen og etablerede procedurer.

Ca. 1.600 - 3.000 datapunkter for vurdering af hudtilstande, der kræves fra anslået 400-750 deltagere (med anslået 1-4 læsioner pr. deltager) vil blive indsamlet til denne undersøgelse. Deltagerprøvestørrelsen er blevet bestemt af en uafhængig biostatistiker. Protokollen fastlagde kriterier for datahåndtering, -styring og -analyse for at nå de primære og sekundære mål.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 0604
      • Auckland, New Zealand, 1140
        • Sir Willliam Manchester Plastic surgery suite, Middlemore Hosptial
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michel K Nieuwoudt, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Den første gruppe af deltagere (raske frivillige) vil være dem, der kan deltage i et gratis hudtjek på Clinical Research Center ved University of Auckland Medical School. Den anden gruppe af deltagere (patienter henvist til/deltager i en klinik for en hudvurdering) vil være dem, der går på en af ​​fem klinikker i byen Auckland og byerne Dargaville og Hokianga i New Zealand.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kan give informeret samtykke
  • Mand eller kvinde på 18 år eller derover.
  • Er villig til at gennemgå en LumAssure enhedsmåling på mindst 1 hudtilstand
  • (For Standard of Care-patienter): gennemgår en hudundersøgelse og/eller vævsudskæring af en kvalificeret specialist
  • (For sunde frivillige): deltager i et hudtjek på en studieklinik

Ekskluderingskriterier:

  • Tatovering på hudens tilstand, der skal måles
  • Hudforhold på eller direkte omkring øjenområdet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Sunde frivillige
Mandlige og kvindelige raske frivillige i alderen 18 år eller derover, der deltager i en undersøgelsesspecifik hudtjekaftale uden en diagnose eller histologi af maligniteter.
SOC patienter
Deltagere, der deltager i en standardbehandlingssamtale på en hudklinik, en plastikkirurgi eller en praktiserende læge til vurdering, diagnose og/eller potentiel udskæring af en hudsygdom, med bekræftende lægediagnose og, hvor det er relevant, bekræftende histologisk analyse af udskåret væv

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstrækkeligt antal målinger til at opnå et acceptabelt område under ROC-kurven (AUCROC) til nøjagtig differentiering mellem godartede hudsygdomme og hudkræftformer
Tidsramme: Dag 1, baseline, 12 måneder
Det primære endepunkt for undersøgelsen vil være området under ROC-kurven (AUCROC) af LumAssure Raman-enhedsmålingerne til differentiering mellem godartede hudsygdomme og hudkræft. Det primære mål er at indsamle tilstrækkelige LumAssure Raman-enhedsmålinger af hudtilstande til at udvikle en algoritme, som kan hjælpe med at opdage diagnosticerede hudtilstande og maligniteter bestemt via histologisk analyse af biopsiprøver.
Dag 1, baseline, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser og beskrivelser af uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 1, baseline, 12 måneder

Sekundære endepunkter:

Antallet af deltagere med uønskede hændelser vil blive registreret, og typerne af uønskede hændelser vil blive beskrevet og kategoriseret efter sværhedsgrad (høj, middel eller lav risiko).
Dag 1, baseline, 12 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet og typen af ​​fejl i enheden
Tidsramme: Dag 1, baseline, 12 måneder
Registrering af antallet og typer af problemer med enhedens funktion eller ydeevne og kategoriseret efter lav, medium eller høj risiko.
Dag 1, baseline, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Auckland, New Zealand

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Counties Manukau Health
Auckland UniServices Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michel K Nieuwoudt, PhD, The University of Auckland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HDEC21297
  • HDEC 21297 (Anden identifikator: New Zealand Health and Disabilities Ethics Committee)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle IPD, der ligger til grund for resultaterne i en publikation om undersøgelsen, vil blive gjort tilgængelige. Dette inkluderer oplysninger om demografi, alder, køn, Skin Fitzpatrick-type og historie med hudkræft hos individuelle deltagere, som vil blive afidentificeret og kompileret med de tilsvarende Raman-spektraldata til et datasæt til dataanalyse til offentliggørelse af undersøgelsen. Dette datasæt kan gøres tilgængeligt i et datalager efter rimelig anmodning, som det kræves af mange tidsskrifter til offentliggørelse.

IPD-delingstidsramme

6 måneder efter afslutning af observationsstudiet

IPD-delingsadgangskriterier

Rapporten vil blive lagt i et weblager

IPD-deling Understøttende informationstype

  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger