Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En observationsundersøgelse, der bruger LumAssure-enheden hos deltagere, der gennemgår vurdering af hudtilstande.

24. oktober 2024 opdateret af: Michel Nieuwoudt, University of Auckland, New Zealand

En multicenter observationsundersøgelse til indsamling af en Raman-spektraldatabase ved brug af LumAssure-enheden hos voksne deltagere, der gennemgår dermatologisk vurdering af hudtilstande

Dette er et observationsstudie i voksne mænd og kvinder, der bruger hudtilstandsmålinger ved hjælp af LumAssure Raman-enheden. Data vil blive brugt til at bestemme nøjagtigheden under ROC-kurven (AUCROC) af LumAssure-enheden til at skelne mellem godartede og cancerøse hudsygdomme. Målingerne vil give data, som vil blive brugt til at etablere spektrale parametre for forskellige hudtilstande. Målinger vil blive benchmarket mod diagnoser fra speciallæger og, når de er tilgængelige, bekræftet med histologiske data.

Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

Hvad er nøjagtigheden i forhold til arealet under ROC-kurven (AUCROC) af LumAssure-enheden til at skelne mellem godartede hudsygdomme og hudkræft hos voksne mænd og kvinder? Deltagerne omfatter mænd og kvinder i alderen ≥18 år, som er under vurdering af en hudlidelse (en læsion eller udslæt) af en hudlæge, praktiserende læge eller plastikkirurg. Deltageres besøg i klinikkerne vil få deres hudtilstand undersøgt af en kliniker. LumAssure-enheden vil derefter blive brugt til at måle Raman-spektre af hudtilstande og markeret af klinikeren. Raman-målingerne vil blive benchmarked mod vurdering af hudtilstand og, hvor det er tilgængeligt, diagnose af en hudlæge, praktiserende læge eller en plastikkirurg, og for de læsioner, der gennemgår biopsi, bekræftet med histologiske data.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Til dette observationsstudie vil Raman-spektre blive målt i klinikken ved hjælp af LumAssure-enheden, på patienter, der deltager i standardbehandlingsmedicinske klinikker (SOC-deltagere) til hudvurderinger og/eller biopsier, og på raske frivillige, der deltager i et klinisk forskningscenter (HV-deltagere ). LumAssure-enheden blev udviklet og brugt i en tidligere proof of concept-undersøgelse (https://doi.org/10.1016/j.xjidi.2023.100238). Udvikling af en robust klassifikationsalgoritme, der er i stand til at skelne mellem ondartede vs godartede hudtilstande, kræver indsamling af kliniske målinger fra en stor og forskelligartet deltagerpopulation med forskellige Fitzpatrick-hudtyper.

Deltagerne vil blive rekrutteret via annoncer. Alle deltagere skal give informeret samtykke forud for undersøgelsesdeltagelse og dataindsamling. SOC-deltageres læsioner af interesse vil blive identificeret til LumAssure-måling af deres læge under deres kliniske besøg.

Deltagerdata vil blive afidentificeret ved hjælp af et unikt undersøgelsesnummer og indtastet direkte i et elektronisk datafangstsystem.

Undersøgelsen vil blive udført i overensstemmelse med protokollen og gældende lovkrav. Deltagerrettigheder og sikkerhed og undersøgelsesdataintegritet vil blive overvåget af en uafhængig kontraktforskningsorganisation i overensstemmelse med protokollen og etablerede procedurer.

Ca. 1.600 - 3.000 datapunkter for vurdering af hudtilstande, der kræves fra anslået 400-750 deltagere (med anslået 1-4 læsioner pr. deltager) vil blive indsamlet til denne undersøgelse. Deltagerprøvestørrelsen er blevet bestemt af en uafhængig biostatistiker. Protokollen fastlagde kriterier for datahåndtering, -styring og -analyse for at nå de primære og sekundære mål.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

3000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 0604
      • Auckland, New Zealand, 1140
        • Sir Willliam Manchester Plastic surgery suite, Middlemore Hosptial
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michel K Nieuwoudt, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Den første gruppe af deltagere (raske frivillige) vil være dem, der kan deltage i et gratis hudtjek på Clinical Research Center ved University of Auckland Medical School. Den anden gruppe af deltagere (patienter henvist til/deltager i en klinik for en hudvurdering) vil være dem, der går på en af ​​fem klinikker i byen Auckland og byerne Dargaville og Hokianga i New Zealand.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kan give informeret samtykke
  • Mand eller kvinde på 18 år eller derover.
  • Er villig til at gennemgå en LumAssure enhedsmåling på mindst 1 hudtilstand
  • (For Standard of Care-patienter): gennemgår en hudundersøgelse og/eller vævsudskæring af en kvalificeret specialist
  • (For sunde frivillige): deltager i et hudtjek på en studieklinik

Ekskluderingskriterier:

  • Tatovering på hudens tilstand, der skal måles
  • Hudforhold på eller direkte omkring øjenområdet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Sunde frivillige
Mandlige og kvindelige raske frivillige i alderen 18 år eller derover, der deltager i en undersøgelsesspecifik hudtjekaftale uden en diagnose eller histologi af maligniteter.
SOC patienter
Deltagere, der deltager i en standardbehandlingssamtale på en hudklinik, en plastikkirurgi eller en praktiserende læge til vurdering, diagnose og/eller potentiel udskæring af en hudsygdom, med bekræftende lægediagnose og, hvor det er relevant, bekræftende histologisk analyse af udskåret væv

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstrækkeligt antal målinger til at opnå et acceptabelt område under ROC-kurven (AUCROC) til nøjagtig differentiering mellem godartede hudsygdomme og hudkræftformer
Tidsramme: Dag 1, baseline, 12 måneder
Det primære endepunkt for undersøgelsen vil være området under ROC-kurven (AUCROC) af LumAssure Raman-enhedsmålingerne til differentiering mellem godartede hudsygdomme og hudkræft. Det primære mål er at indsamle tilstrækkelige LumAssure Raman-enhedsmålinger af hudtilstande til at udvikle en algoritme, som kan hjælpe med at opdage diagnosticerede hudtilstande og maligniteter bestemt via histologisk analyse af biopsiprøver.
Dag 1, baseline, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser og beskrivelser af uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 1, baseline, 12 måneder

Sekundære endepunkter:

Antallet af deltagere med uønskede hændelser vil blive registreret, og typerne af uønskede hændelser vil blive beskrevet og kategoriseret efter sværhedsgrad (høj, middel eller lav risiko).
Dag 1, baseline, 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet og typen af ​​fejl i enheden
Tidsramme: Dag 1, baseline, 12 måneder
Registrering af antallet og typer af problemer med enhedens funktion eller ydeevne og kategoriseret efter lav, medium eller høj risiko.
Dag 1, baseline, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Auckland, New Zealand

Samarbejdspartnere

Counties Manukau Health
Auckland UniServices Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michel K Nieuwoudt, PhD, The University of Auckland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

13. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

18. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

28. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HDEC21297
  • HDEC 21297 (Anden identifikator: New Zealand Health and Disabilities Ethics Committee)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle IPD, der ligger til grund for resultaterne i en publikation om undersøgelsen, vil blive gjort tilgængelige. Dette inkluderer oplysninger om demografi, alder, køn, Skin Fitzpatrick-type og historie med hudkræft hos individuelle deltagere, som vil blive afidentificeret og kompileret med de tilsvarende Raman-spektraldata til et datasæt til dataanalyse til offentliggørelse af undersøgelsen. Dette datasæt kan gøres tilgængeligt i et datalager efter rimelig anmodning, som det kræves af mange tidsskrifter til offentliggørelse.

IPD-delingstidsramme

6 måneder efter afslutning af observationsstudiet

IPD-delingsadgangskriterier

Rapporten vil blive lagt i et weblager

IPD-deling Understøttende informationstype

  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner