Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fjernaudiometri til monitorering for behandlingsrelateret høretab hos patienter med pladecellekræft i hoved og nakke, der modtager cisplatin og/eller stråling

15. juli 2026 opdateret af: Nicole Schmitt, Emory University

Ototoksicitetsovervågning og fjernaudiometri

Dette kliniske forsøg tester virkningen af ​​at tilbyde høretest (audiometri) tæt på hjemmet og eksternt på deltagelse i monitorering for behandlingsrelateret høretab hos patienter med pladecellekræft i hoved og nakke, der modtager cisplatin og/eller stråling. Cisplatin, en kemoterapi, der ofte bruges til at behandle hoved- og halskræft, og stråling, der gives nær øret, kan forårsage høretab hos nogle patienter. Høretab kan have en stor negativ indvirkning på livskvaliteten, hvilket bidrager til social isolation og frustration. Identifikation af høreændringer kan tillade behandlingsændringer for at forhindre yderligere tab. Audiometri måler høretab ved hjælp af en grafisk registrering af de blødeste lyde, som en person kan høre ved forskellige frekvenser. Det anbefales, at patienterne får en høretest før, under og efter behandlingen for at overvåge høretab. Dette gøres normalt på kontoret og udføres samme dag som andre besøg, når det er muligt, men patienter, der bor langt væk eller har stadium IV-kræft, kan have sværere ved at komme tilbage til høreprøver. At tilbyde tæt på hjemmet og fjernaudiometri kan forbedre overvågningen for høretab hos patienter med pladecellekræft i hoved og nakke, der modtager cisplatin og/eller stråling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At bestemme, om en målrettet intervention af fjernaudiometri, der tilbydes patienter med fremskreden sygdom eller bor > 120 miles væk, øger den samlede deltagelse i ototoksicitetsmonitorering.

SEKUNDÆR MÅL:

I. At estimere forekomsten og sværhedsgraden af ​​cisplatin-induceret høretab i hoved- og halspladecellecarcinom (HNSCC).

TERTIÆR/UNDERSØGENDE MÅL:

I. At identificere potentielle barrierer for deltagelse i ototoksicitetsmonitorering ud fra patientperspektivet.

OVERSIGT: Patienterne er randomiseret til 1 ud af 2 grupper.

GRUPPE I: Patienter gennemgår audiometri ved Winship Emory Midtown (WEM) ved baseline og 3 og 12 måneder efter kemoterapi og/eller strålebehandling.

GRUPPE II: Patienter, der ikke bor > 120 miles væk eller ikke har stadium IV sygdom, tildeles arm I. Patienter, der bor > 120 miles væk, eller som har stadium IV sygdom, tildeles arm II.

ARM I (Sædvanlig): Patienter gennemgår audiometri ved WEM ved baseline og 3 og 12 måneder efter kemoterapi og/eller strålebehandling som i gruppe I.

ARM II (INTERVENTION): Patienter gennemgår audiometri ved WEM ved baseline og tilbydes tættere hjemmeaudiometri eller selvadministreret fjernaudiometri 3 og 12 måneder efter kemoterapi og/eller strålebehandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
118

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory Midtown University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nicole C. Schmitt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter, mandlige eller kvindelige, i alderen ≥ 18 år, i stand til at give informeret samtykke
  • Personer med patologisk dokumenteret HNSCC, der involverer mundhulen, oropharynx, larynx, hypopharynx, nasopharynx, hud eller paranasale bihuler; patienter med ukendt primær HNSCC, der involverer de cervikale lymfeknuder, kan også inkluderes. Patienter kan have tidligere ubehandlet eller tilbagevendende/metastatisk sygdom
  • Forsøgspersoner, der vil blive behandlet med cisplatin kemoterapi og/eller stråling. Til stråling alene bør patienter have tumorer nær det indre øre, inklusive nasopharynx, temporal knogle og/eller spytkirtel
  • Forventet levetid på mere end 3 måneder, som bestemt af investigator

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kraftigt høretab på begge ører, hvilket udelukker en nøjagtig høretest. Dette kan bestemmes ud fra patientrapport/historie eller audiogram udført før eller efter informeret samtykke
  • Patienter, der ikke er i stand til at deltage i en høretest (ifølge efterforskerens vurdering)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Gruppe I (audiometri)
Patienter gennemgår audiometri ved WEM ved baseline og 3 og 12 måneder efter kemoterapi og/eller strålebehandling.
Andet: Interview
Hjælpestudier
Procedure: Audiometrisk test
Gennemgå audiometri
Andre navne:
  • Audiometri
  • Audiometrisk test
  • Høretest
Procedure: Audiometrisk test
Gennemgå tæt på hjemmeaudiometri
Andre navne:
  • Audiometri
  • Audiometrisk test
  • Høretest
Procedure: Audiometrisk test
Gennemgå selvadministreret fjernaudiometri
Andre navne:
  • Audiometri
  • Audiometrisk test
  • Høretest
Aktiv komparator: Gruppe II, Arm I (audiometri)
Patienter gennemgår audiometri ved WEM ved baseline og 3 og 12 måneder efter kemoterapi og/eller strålebehandling som i gruppe I.
Andet: Interview
Hjælpestudier
Procedure: Audiometrisk test
Gennemgå audiometri
Andre navne:
  • Audiometri
  • Audiometrisk test
  • Høretest
Procedure: Audiometrisk test
Gennemgå tæt på hjemmeaudiometri
Andre navne:
  • Audiometri
  • Audiometrisk test
  • Høretest
Procedure: Audiometrisk test
Gennemgå selvadministreret fjernaudiometri
Andre navne:
  • Audiometri
  • Audiometrisk test
  • Høretest
Eksperimentel: Gruppe II, Arm II (tæt på hjemmeaudiometri, fjernaudiometri)
Patienter gennemgår audiometri ved WEM ved baseline og tilbydes tættere hjemmeaudiometri eller selvadministreret fjernaudiometri 3 og 12 måneder efter kemoterapi og/eller strålebehandling.
Andet: Interview
Hjælpestudier
Procedure: Audiometrisk test
Gennemgå audiometri
Andre navne:
  • Audiometri
  • Audiometrisk test
  • Høretest
Procedure: Audiometrisk test
Gennemgå tæt på hjemmeaudiometri
Andre navne:
  • Audiometri
  • Audiometrisk test
  • Høretest
Procedure: Audiometrisk test
Gennemgå selvadministreret fjernaudiometri
Andre navne:
  • Audiometri
  • Audiometrisk test
  • Høretest

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der gennemfører mindst ét ​​audiogram efter behandlingen
Tidsramme: Op til 12 måneder efter behandling
Forekomsten af ​​opfølgende audiometri i forhold til den målrettede intervention vil blive vurderet ved hjælp af en Z-test for ligheden mellem to proportioner. En ordinær logistisk regressionsanalyse med blandede effekter og beregninger af oddsratio og 95 % konfidensintervaller vil blive anvendt til at identificere sammenhænge mellem opfølgningsaudiometri og intervention efter justering for kovariater, herunder alder, køn, race/etnicitet, allerede eksisterende høretab, komorbiditeter, rygning, cisplatin-dosis (individuel og kumulativ) og cochlear stråledosis vil blive udført for at vurdere, om den målrettede intervention til risikopatienter er en uafhængig prædiktor for øget samlet deltagelse.
Op til 12 måneder efter behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og sværhedsgrad af høretab
Tidsramme: Op til 30 dage efter ophør af studiedeltagelse
Vurderet ved hjælp af Common Terminology Criteria for Adverse Events-kriterier og American Speech Language and Hearing Association-kriterier.
Op til 30 dage efter ophør af studiedeltagelse

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At identificere potentielle barrierer for deltagelse i ototoksicitetsovervågning
Tidsramme: Op til 18 måneder efter behandling
Kvalitative data fra patientinterview fokuserede på barrierer for ototoksicitetsmonitorering.
Op til 18 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Emory University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nicole C Schmitt, MD, FACS, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY00008286 (Anden identifikator: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
  • P30CA138292 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • K24DC022077 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2024-08456 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • WINSHIP6359-24 (Anden identifikator: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger