Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fjernaudiometri til monitorering for behandlingsrelateret høretab hos patienter med pladecellekræft i hoved og nakke, der modtager cisplatin og/eller stråling

15. juli 2026 opdateret af: Nicole Schmitt, Emory University

Ototoksicitetsovervågning og fjernaudiometri

Dette kliniske forsøg tester virkningen af ​​at tilbyde høretest (audiometri) tæt på hjemmet og eksternt på deltagelse i monitorering for behandlingsrelateret høretab hos patienter med pladecellekræft i hoved og nakke, der modtager cisplatin og/eller stråling. Cisplatin, en kemoterapi, der ofte bruges til at behandle hoved- og halskræft, og stråling, der gives nær øret, kan forårsage høretab hos nogle patienter. Høretab kan have en stor negativ indvirkning på livskvaliteten, hvilket bidrager til social isolation og frustration. Identifikation af høreændringer kan tillade behandlingsændringer for at forhindre yderligere tab. Audiometri måler høretab ved hjælp af en grafisk registrering af de blødeste lyde, som en person kan høre ved forskellige frekvenser. Det anbefales, at patienterne får en høretest før, under og efter behandlingen for at overvåge høretab. Dette gøres normalt på kontoret og udføres samme dag som andre besøg, når det er muligt, men patienter, der bor langt væk eller har stadium IV-kræft, kan have sværere ved at komme tilbage til høreprøver. At tilbyde tæt på hjemmet og fjernaudiometri kan forbedre overvågningen for høretab hos patienter med pladecellekræft i hoved og nakke, der modtager cisplatin og/eller stråling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At bestemme, om en målrettet intervention af fjernaudiometri, der tilbydes patienter med fremskreden sygdom eller bor > 120 miles væk, øger den samlede deltagelse i ototoksicitetsmonitorering.

SEKUNDÆR MÅL:

I. At estimere forekomsten og sværhedsgraden af ​​cisplatin-induceret høretab i hoved- og halspladecellecarcinom (HNSCC).

TERTIÆR/UNDERSØGENDE MÅL:

I. At identificere potentielle barrierer for deltagelse i ototoksicitetsmonitorering ud fra patientperspektivet.

OVERSIGT: Patienterne er randomiseret til 1 ud af 2 grupper.

GRUPPE I: Patienter gennemgår audiometri ved Winship Emory Midtown (WEM) ved baseline og 3 og 12 måneder efter kemoterapi og/eller strålebehandling.

GRUPPE II: Patienter, der ikke bor > 120 miles væk eller ikke har stadium IV sygdom, tildeles arm I. Patienter, der bor > 120 miles væk, eller som har stadium IV sygdom, tildeles arm II.

ARM I (Sædvanlig): Patienter gennemgår audiometri ved WEM ved baseline og 3 og 12 måneder efter kemoterapi og/eller strålebehandling som i gruppe I.

ARM II (INTERVENTION): Patienter gennemgår audiometri ved WEM ved baseline og tilbydes tættere hjemmeaudiometri eller selvadministreret fjernaudiometri 3 og 12 måneder efter kemoterapi og/eller strålebehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

118

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory Midtown University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nicole C. Schmitt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter, mandlige eller kvindelige, i alderen ≥ 18 år, i stand til at give informeret samtykke
  • Personer med patologisk dokumenteret HNSCC, der involverer mundhulen, oropharynx, larynx, hypopharynx, nasopharynx, hud eller paranasale bihuler; patienter med ukendt primær HNSCC, der involverer de cervikale lymfeknuder, kan også inkluderes. Patienter kan have tidligere ubehandlet eller tilbagevendende/metastatisk sygdom
  • Forsøgspersoner, der vil blive behandlet med cisplatin kemoterapi og/eller stråling. Til stråling alene bør patienter have tumorer nær det indre øre, inklusive nasopharynx, temporal knogle og/eller spytkirtel
  • Forventet levetid på mere end 3 måneder, som bestemt af investigator

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kraftigt høretab på begge ører, hvilket udelukker en nøjagtig høretest. Dette kan bestemmes ud fra patientrapport/historie eller audiogram udført før eller efter informeret samtykke
  • Patienter, der ikke er i stand til at deltage i en høretest (ifølge efterforskerens vurdering)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe I (audiometri)
Patienter gennemgår audiometri ved WEM ved baseline og 3 og 12 måneder efter kemoterapi og/eller strålebehandling.
Andet: Interview
Hjælpestudier
Procedure: Audiometrisk test
Gennemgå audiometri
Andre navne:
  • Audiometri
  • Audiometrisk test
  • Høretest
Procedure: Audiometrisk test
Gennemgå tæt på hjemmeaudiometri
Andre navne:
  • Audiometri
  • Audiometrisk test
  • Høretest
Procedure: Audiometrisk test
Gennemgå selvadministreret fjernaudiometri
Andre navne:
  • Audiometri
  • Audiometrisk test
  • Høretest
Aktiv komparator: Gruppe II, Arm I (audiometri)
Patienter gennemgår audiometri ved WEM ved baseline og 3 og 12 måneder efter kemoterapi og/eller strålebehandling som i gruppe I.
Andet: Interview
Hjælpestudier
Procedure: Audiometrisk test
Gennemgå audiometri
Andre navne:
  • Audiometri
  • Audiometrisk test
  • Høretest
Procedure: Audiometrisk test
Gennemgå tæt på hjemmeaudiometri
Andre navne:
  • Audiometri
  • Audiometrisk test
  • Høretest
Procedure: Audiometrisk test
Gennemgå selvadministreret fjernaudiometri
Andre navne:
  • Audiometri
  • Audiometrisk test
  • Høretest
Eksperimentel: Gruppe II, Arm II (tæt på hjemmeaudiometri, fjernaudiometri)
Patienter gennemgår audiometri ved WEM ved baseline og tilbydes tættere hjemmeaudiometri eller selvadministreret fjernaudiometri 3 og 12 måneder efter kemoterapi og/eller strålebehandling.
Andet: Interview
Hjælpestudier
Procedure: Audiometrisk test
Gennemgå audiometri
Andre navne:
  • Audiometri
  • Audiometrisk test
  • Høretest
Procedure: Audiometrisk test
Gennemgå tæt på hjemmeaudiometri
Andre navne:
  • Audiometri
  • Audiometrisk test
  • Høretest
Procedure: Audiometrisk test
Gennemgå selvadministreret fjernaudiometri
Andre navne:
  • Audiometri
  • Audiometrisk test
  • Høretest

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der gennemfører mindst ét ​​audiogram efter behandlingen
Tidsramme: Op til 12 måneder efter behandling
Forekomsten af ​​opfølgende audiometri i forhold til den målrettede intervention vil blive vurderet ved hjælp af en Z-test for ligheden mellem to proportioner. En ordinær logistisk regressionsanalyse med blandede effekter og beregninger af oddsratio og 95 % konfidensintervaller vil blive anvendt til at identificere sammenhænge mellem opfølgningsaudiometri og intervention efter justering for kovariater, herunder alder, køn, race/etnicitet, allerede eksisterende høretab, komorbiditeter, rygning, cisplatin-dosis (individuel og kumulativ) og cochlear stråledosis vil blive udført for at vurdere, om den målrettede intervention til risikopatienter er en uafhængig prædiktor for øget samlet deltagelse.
Op til 12 måneder efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og sværhedsgrad af høretab
Tidsramme: Op til 30 dage efter ophør af studiedeltagelse
Vurderet ved hjælp af Common Terminology Criteria for Adverse Events-kriterier og American Speech Language and Hearing Association-kriterier.
Op til 30 dage efter ophør af studiedeltagelse

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At identificere potentielle barrierer for deltagelse i ototoksicitetsovervågning
Tidsramme: Op til 18 måneder efter behandling
Kvalitative data fra patientinterview fokuserede på barrierer for ototoksicitetsmonitorering.
Op til 18 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emory University

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicole C Schmitt, MD, FACS, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

28. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00008286 (Anden identifikator: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
  • P30CA138292 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • K24DC022077 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2024-08456 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • WINSHIP6359-24 (Anden identifikator: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner