Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mikrostrømsstimuleringsterapi til middel til avanceret ikke-ekssudativ aldersrelateret makuladegeneration (i-SIGHT2)

25. august 2026 opdateret af: i-Lumen Scientific AUS PTY LTD

Mikrostrømsstimuleringsterapi til middel til avanceret ikke-ekssudativ aldersrelateret makuladegeneration (i-SIGHT2): et multicenter, randomiseret, falsk-kontrolleret, dobbeltmasket, klinisk enhedsforsøg.

Målet med dette kliniske forsøg er at karakterisere sikkerheden og effektiviteten af ​​i-Lumen AMD transpalpebral mikrostrøm-enhed og terapi hos patienter med mellemliggende til avanceret ikke-ekssudativ AMD.

Deltagerne vil:

  • Gennemgå et indledende belastningsregime, efterfulgt af 7 vedligeholdelse i løbet af 11 måneder.
  • Deltagerne vender tilbage månedligt til og med måned 14 (3 måneder efter sidste behandling) til evaluering og overvågning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Cerulea
  • Det Forenede Kongerige
      • Belfast, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Queens University Belfast / Belfast City Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tunde Peto
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • Rekruttering
        • King's College Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Timothy Jackson, PhD, FRCOphth
      • Middlesex, Det Forenede Kongerige, HA1 3UJ
        • Rekruttering
        • London North West University Healthcare
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christiana Dinah, BSc, MB BS, MRes, FRCOphth
      • Sunderland, Det Forenede Kongerige, SR2 9HP
        • Rekruttering
        • Sunderland Eye Infirmary
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ajay Kotagiri
  • Forenede Stater
    • California
      • Poway, California, Forenede Stater, 92064
        • Rekruttering
        • Retina Consultants San Diego
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nicholas London, MD
    • Connecticut
      • Manchester, Connecticut, Forenede Stater, 06042
        • Rekruttering
        • Retina Consultants PC
        • Kontakt:
          • Chris Research Coordinator
          • Telefonnummer: 860-646-7704 x113
          • E-mail: cdwy@retinact.com
        • Ledende efterforsker:
          • Noam Rudnick, MD
    • Illinois
      • Lemont, Illinois, Forenede Stater, 60439
        • Rekruttering
        • University Retina & Macula Associates
        • Kontakt:
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sierra Eye Associates
        • Ledende efterforsker:
          • Arshad Khanani
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Rekruttering
        • Retina Associates of Cleveland
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Joseph Conley, MD
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Rekruttering
        • Texas Retina Associates
        • Ledende efterforsker:
          • Patrick Williams, MD
        • Kontakt:
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75703
        • Rekruttering
        • Tyler Retina Research Insitute
        • Ledende efterforsker:
          • Samuel Minaker, MD
        • Kontakt:
  • New Zealand
    • Auckland
      • Remuera, Auckland, New Zealand, 1050
        • Rekruttering
        • Auckland Eye Limited
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Riyaz Bhikoo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af mindst én stor druse >125 mikron i diameter på grund af AMD.
  • BCVA bogstavscore på 35 til 70 bogstaver (inklusive) (Snellen svarende til 6/12 til 6/60 [20/40 til 20/200])

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Alle implanterede elektriske anordninger, herunder dyb hjernestimulator, høre- eller synsimplantater (dvs. cochleaimplantat, auditivt hjernestammeimplantat, retinalproteser) og/eller hjertedefibrillator/pacemaker.
  • Implanteret metallisk enhed inden for 20 cm fra behandlingselektroden (undersøgelsesøje(r)) og/eller jordingselektroden (basen af ​​hårgrænsen på bagsiden af ​​nakken).
  • Ukontrolleret diabetes, defineret som glykeret hæmoglobin (HbA1c) >10 % (13,3 mmol/L).
  • Aktuel brug af tobak eller tobaksrelateret produkt eller historie inden for de seneste 5 år med stor rygning (defineret som i gennemsnit mere end en halv pakke cigaretter om dagen).
  • Kendt alvorlig allergi over for fluoresceinfarvestof.
  • Medicinsk diagnose af svær øjentørhed defineret som at kræve enten kunstige tårer mere end seks (6) gange om dagen eller receptpligtige dråber (dvs. Restasis, Xiidra eller Cequa).
  • Anamnese med anfaldssygdomme, kronisk migræne og/eller klyngehovedpine.
  • Anamnese og/eller tegn på diabetisk retinopati i begge øjne vurderet ved CF, fundus fluorescein angiografi (FA) og OCT, bekræftet af det centrale læsecenter.
  • Andre tilstande, der prædisponerer for chorioretinal atrofi, såsom arvelig retinal dystrofi (dvs. Stargardts sygdom, Bests sygdom, mønsterdystrofi, central areolar choroidal dystrofi osv.).
  • Anamnese og/eller tegn på eksudativ AMD i undersøgelsesøjet vurderet af CF, FA (eller OCT-A ) og OCT, bekræftes af Central Reading Centre.
  • GA, der involverer fovealcentret, som vurderet af Central Reading Centre ved brug af AF og OCT.
  • Anamnese med intravitreale injektioner for GA (f.eks. Syfovre eller Izervay).
  • Behandling med fotobiomodulationsterapi (PBM) eller kortpulslaser inden for 12 måneder før screening.
  • Grøn stær, der kræver ≥3 medicin og/eller dråber om dagen, eller trabekulektomi i anamnesen.
  • Anamnese med enhver form for intraokulær kirurgi, undtagen kataraktoperation udført ≥3 måneder efter screening.
  • Historie om yttrium aluminium granat (YAG) laser posterior kapsulotomi <1 måned fra screening.
  • Visuelt signifikant grå stær og/eller visuelt signifikant posterior kapseluklarhed.
  • Historien om amblyopi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Aktiv i-Lumen AMD-terapi
Aktiv transpalpebral mikrostrømsterapi
Enhed: i-Lumen AMD
i-Lumen AMD transpalpebralt mikrostrømstimuleringssystem
Sham-komparator: Sham i-Lumen AMD-terapi
Sham transpalpebral mikrostrømterapi
Enhed: i-Lumen AMD
i-Lumen AMD transpalpebralt mikrostrømstimuleringssystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring af BCVA fra baseline
Tidsramme: Måned 3
Gennemsnitlig ændring i per-øje (behandlet undersøgelsesøje [ensidigt] eller behandlet primært undersøgelsesøje [bilateralt]) fra baseline i afstand BCVA bogstavscore på ETDRS VA diagrammet, aktiv vs.
Måned 3

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del af per-eye-respondere
Tidsramme: Måned 3
1. Forskel i andelen af ​​per-øje (behandlet undersøgelsesøje [ensidigt] eller behandlet primært undersøgelsesøje [bilateralt]) opnår ≥10 bogstaver fra baseline i afstand BCVA ETDRS, aktiv vs.
Måned 3
Gennemsnitlig ændring af BCVA fra baseline
Tidsramme: Måned 6
Gennemsnitlig ændring i per-øje (behandlet undersøgelsesøje [ensidigt] eller behandlet primært undersøgelsesøje [bilateralt]) fra baseline i afstand BCVA bogstavscore på ETDRS VA diagrammet, aktiv vs.
Måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
i-Lumen Scientific AUS PTY LTD

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
i-Lumen Scientific, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Meredith Mundy, i-Lumen Scientific, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ILS-AMD-202

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger