Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mikrostrømsstimuleringsterapi til middel til avanceret ikke-ekssudativ aldersrelateret makuladegeneration (i-SIGHT2)

25. august 2026 opdateret af: i-Lumen Scientific AUS PTY LTD

Mikrostrømsstimuleringsterapi til middel til avanceret ikke-ekssudativ aldersrelateret makuladegeneration (i-SIGHT2): et multicenter, randomiseret, falsk-kontrolleret, dobbeltmasket, klinisk enhedsforsøg.

Målet med dette kliniske forsøg er at karakterisere sikkerheden og effektiviteten af ​​i-Lumen AMD transpalpebral mikrostrøm-enhed og terapi hos patienter med mellemliggende til avanceret ikke-ekssudativ AMD.

Deltagerne vil:

  • Gennemgå et indledende belastningsregime, efterfulgt af 7 vedligeholdelse i løbet af 11 måneder.
  • Deltagerne vender tilbage månedligt til og med måned 14 (3 måneder efter sidste behandling) til evaluering og overvågning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Cerulea
  • Det Forenede Kongerige
      • Belfast, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Queens University Belfast / Belfast City Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tunde Peto
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • Rekruttering
        • King's College Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Timothy Jackson, PhD, FRCOphth
      • Middlesex, Det Forenede Kongerige, HA1 3UJ
        • Rekruttering
        • London North West University Healthcare
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christiana Dinah, BSc, MB BS, MRes, FRCOphth
      • Sunderland, Det Forenede Kongerige, SR2 9HP
        • Rekruttering
        • Sunderland Eye Infirmary
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ajay Kotagiri
  • Forenede Stater
    • California
      • Poway, California, Forenede Stater, 92064
        • Rekruttering
        • Retina Consultants San Diego
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nicholas London, MD
    • Connecticut
      • Manchester, Connecticut, Forenede Stater, 06042
        • Rekruttering
        • Retina Consultants PC
        • Kontakt:
          • Chris Research Coordinator
          • Telefonnummer: 860-646-7704 x113
          • E-mail: cdwy@retinact.com
        • Ledende efterforsker:
          • Noam Rudnick, MD
    • Illinois
      • Lemont, Illinois, Forenede Stater, 60439
        • Rekruttering
        • University Retina & Macula Associates
        • Kontakt:
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sierra Eye Associates
        • Ledende efterforsker:
          • Arshad Khanani
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Rekruttering
        • Retina Associates of Cleveland
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Joseph Conley, MD
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Rekruttering
        • Texas Retina Associates
        • Ledende efterforsker:
          • Patrick Williams, MD
        • Kontakt:
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75703
        • Rekruttering
        • Tyler Retina Research Insitute
        • Ledende efterforsker:
          • Samuel Minaker, MD
        • Kontakt:
  • New Zealand
    • Auckland
      • Remuera, Auckland, New Zealand, 1050
        • Rekruttering
        • Auckland Eye Limited
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Riyaz Bhikoo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af mindst én stor druse >125 mikron i diameter på grund af AMD.
  • BCVA bogstavscore på 35 til 70 bogstaver (inklusive) (Snellen svarende til 6/12 til 6/60 [20/40 til 20/200])

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Alle implanterede elektriske anordninger, herunder dyb hjernestimulator, høre- eller synsimplantater (dvs. cochleaimplantat, auditivt hjernestammeimplantat, retinalproteser) og/eller hjertedefibrillator/pacemaker.
  • Implanteret metallisk enhed inden for 20 cm fra behandlingselektroden (undersøgelsesøje(r)) og/eller jordingselektroden (basen af ​​hårgrænsen på bagsiden af ​​nakken).
  • Ukontrolleret diabetes, defineret som glykeret hæmoglobin (HbA1c) >10 % (13,3 mmol/L).
  • Aktuel brug af tobak eller tobaksrelateret produkt eller historie inden for de seneste 5 år med stor rygning (defineret som i gennemsnit mere end en halv pakke cigaretter om dagen).
  • Kendt alvorlig allergi over for fluoresceinfarvestof.
  • Medicinsk diagnose af svær øjentørhed defineret som at kræve enten kunstige tårer mere end seks (6) gange om dagen eller receptpligtige dråber (dvs. Restasis, Xiidra eller Cequa).
  • Anamnese med anfaldssygdomme, kronisk migræne og/eller klyngehovedpine.
  • Anamnese og/eller tegn på diabetisk retinopati i begge øjne vurderet ved CF, fundus fluorescein angiografi (FA) og OCT, bekræftet af det centrale læsecenter.
  • Andre tilstande, der prædisponerer for chorioretinal atrofi, såsom arvelig retinal dystrofi (dvs. Stargardts sygdom, Bests sygdom, mønsterdystrofi, central areolar choroidal dystrofi osv.).
  • Anamnese og/eller tegn på eksudativ AMD i undersøgelsesøjet vurderet af CF, FA (eller OCT-A ) og OCT, bekræftes af Central Reading Centre.
  • GA, der involverer fovealcentret, som vurderet af Central Reading Centre ved brug af AF og OCT.
  • Anamnese med intravitreale injektioner for GA (f.eks. Syfovre eller Izervay).
  • Behandling med fotobiomodulationsterapi (PBM) eller kortpulslaser inden for 12 måneder før screening.
  • Grøn stær, der kræver ≥3 medicin og/eller dråber om dagen, eller trabekulektomi i anamnesen.
  • Anamnese med enhver form for intraokulær kirurgi, undtagen kataraktoperation udført ≥3 måneder efter screening.
  • Historie om yttrium aluminium granat (YAG) laser posterior kapsulotomi <1 måned fra screening.
  • Visuelt signifikant grå stær og/eller visuelt signifikant posterior kapseluklarhed.
  • Historien om amblyopi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv i-Lumen AMD-terapi
Aktiv transpalpebral mikrostrømsterapi
Enhed: i-Lumen AMD
i-Lumen AMD transpalpebralt mikrostrømstimuleringssystem
Sham-komparator: Sham i-Lumen AMD-terapi
Sham transpalpebral mikrostrømterapi
Enhed: i-Lumen AMD
i-Lumen AMD transpalpebralt mikrostrømstimuleringssystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring af BCVA fra baseline
Tidsramme: Måned 3
Gennemsnitlig ændring i per-øje (behandlet undersøgelsesøje [ensidigt] eller behandlet primært undersøgelsesøje [bilateralt]) fra baseline i afstand BCVA bogstavscore på ETDRS VA diagrammet, aktiv vs.
Måned 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del af per-eye-respondere
Tidsramme: Måned 3
1. Forskel i andelen af ​​per-øje (behandlet undersøgelsesøje [ensidigt] eller behandlet primært undersøgelsesøje [bilateralt]) opnår ≥10 bogstaver fra baseline i afstand BCVA ETDRS, aktiv vs.
Måned 3
Gennemsnitlig ændring af BCVA fra baseline
Tidsramme: Måned 6
Gennemsnitlig ændring i per-øje (behandlet undersøgelsesøje [ensidigt] eller behandlet primært undersøgelsesøje [bilateralt]) fra baseline i afstand BCVA bogstavscore på ETDRS VA diagrammet, aktiv vs.
Måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

i-Lumen Scientific AUS PTY LTD

Samarbejdspartnere

i-Lumen Scientific, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Meredith Mundy, i-Lumen Scientific, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

28. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ILS-AMD-202

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner