Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Personlig påvisning af CtDNA for patienter med HER2-positiv metastatisk brystkræft, der opnåede varig respons ved anti-HER2-behandling (HER2 CR) (HER2 CR)

11. maj 2026 opdateret af: Kazuki Nozawa, Nagoya City University
Anti-HER2-terapi, såsom trastuzumab og pertuzumab, har signifikant forbedret langtidsoverlevelsen ved HER2-positiv brystkræft. De opdaterede data fra CLEOPATRA-studiet viste signifikante Kaplan-Meier-kurver, hvilket tyder på potentialet for en helbredelse. Effektiviteten af ​​vedligeholdelsesbehandling hos langtidsresponderende er dog stadig uudforsket. Denne undersøgelse vil vurdere MRD i uoperable HER2-positive brystkræfttilfælde med langsigtet respons ved hjælp af Signatera™ ctDNA-analysen, som kan bidrage til fremtidig udvikling af behandlingsstrategi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Mere end 20 år er gået siden introduktionen af ​​trastuzumab som behandling af human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2)-positiv brystkræft. Den additive virkning af trastuzumab, et anti-HER2-antistof, blev evalueret i kombination med kemoterapi (paclitaxel eller anthracyclin plus cyclophosphamid) ved tidligere ubehandlet, ikke-operabel HER2-positiv brystkræft. Antallet af tilfælde, der opnår langtidsoverlevelse med anti-HER2-terapi, har været stigende, og denne tendens ses også i vores institution.

Behandlingen for uoperabel brystkræft er systemisk terapi, som typisk fortsættes, så længe den forbliver effektiv, og bivirkningerne er tolerable. I tilfælde af langvarig respons i HER2-positiv brystkræft er virkningen af ​​fortsat anti-HER2-behandling alene som vedligeholdelsesterapi på prognosen og sikkerheden ved behandlingsophør stadig uklar.

I de senere år har den kliniske anvendelse af cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) tiltrukket sig opmærksomhed for tidlig diagnose og påvisning af minimal resterende sygdom. Signatera™, et assay udviklet af Natera Inc., påviser minimale resterende sygdom. Det er en personlig ctDNA-test til individuelle patienter, og en undersøgelse rettet mod brystkræftpatienter efter operation rapporterede en påvisningsfølsomhed på over 90 % for variant-allelfrekvenser (VAF) så lavt som 0,01 %. Denne høje følsomhed er blevet rapporteret ikke kun i brystkræft, men også i andre kræfttyper. Der har dog ikke været rapporter om Signatera-analyse ved uoperabel brystkræft.

I denne undersøgelse vil efterforskerne bruge Signatera™ til at evaluere og analysere ctDNA-status (ctDNA-positiv eller negativ) i tilfælde af inoperabel HER2-positiv brystkræft, der har opnået langsigtet respons. Ved at vurdere ctDNA i sådanne tilfælde kan denne undersøgelse føre til nye terapeutiske strategier, såsom deeskalering af anti-HER2-terapi i ctDNA-negative tilfælde.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Carlos, Texas, Forenede Stater, 94070
        • Natera
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 4678601
        • Aichi Cancer Center
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 4678601
        • Nagoya City University
    • Tokyo
      • Tokyo, Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Berettigelseskriterierne for denne undersøgelse omfatter patienter, der er blevet diagnosticeret med histologisk bekræftet invasiv brystkræft og inoperabel HER2-positiv brystkræft. Støtteberettigede tilfælde er dem, hvor lægemiddelbehandling, herunder anti-HER2-behandling, blev påbegyndt mellem 1. januar 2000 og 31. december 2021. Derudover skal patienter have opretholdt en delvis eller fuldstændig respons på lægemiddelbehandling, inklusive anti-HER2-behandling, i mere end to år. Endelig er undersøgelsen begrænset til kvindelige patienter i alderen 20 år eller ældre.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HER2 + metastatisk brystkræft
  • Før/efter overgangsalderen
  • Tidligere behandlet med anti-HER2 terapi
  • Fortsat CR eller PR i mere end 2 år

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der blev vurderet som upassende som forskningsobjekter baseret på lægens vurdering, såsom dem, der muligvis modtager uhensigtsmæssig behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Fortsat anti-HER2 behandling
Brystkræftpatienter, som fortsætter med fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) i mere end to års anti-HER2-behandling (trastuzumab, pertuzumab, T-DM1 og T-DXd)
Medicin: Trastuzumab (Herceptin)
Fortsat anti-HER2 behandling
Andre navne:
  • Trastuzumab Emtansine
  • Trastuzumab Deruxtecan
Diagnostisk test: SIgnatera
En personlig, tumor-informeret test.
Opfølgning (stop anti-HER2-behandling)
Brystkræftpatienter, der stoppede anti-HER2-behandling med fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) efter mere end to års anti-HER2-behandling (trastuzumab, pertuzumab, T-DM1 og T-DXd)
Diagnostisk test: SIgnatera
En personlig, tumor-informeret test.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Status for ctDNA
Tidsramme: 1 år
At vurdere status for ctDNA hos CR-patienter med/uden fortsat behandling eller PR-patienter med fortsat behandling
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nagoya City University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HER2 CR
  • 80-24-0057 (Anden identifikator: Nagoya City Unversity)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger