Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Personlig påvisning af CtDNA for patienter med HER2-positiv metastatisk brystkræft, der opnåede varig respons ved anti-HER2-behandling (HER2 CR) (HER2 CR)

11. maj 2026 opdateret af: Kazuki Nozawa, Nagoya City University
Anti-HER2-terapi, såsom trastuzumab og pertuzumab, har signifikant forbedret langtidsoverlevelsen ved HER2-positiv brystkræft. De opdaterede data fra CLEOPATRA-studiet viste signifikante Kaplan-Meier-kurver, hvilket tyder på potentialet for en helbredelse. Effektiviteten af ​​vedligeholdelsesbehandling hos langtidsresponderende er dog stadig uudforsket. Denne undersøgelse vil vurdere MRD i uoperable HER2-positive brystkræfttilfælde med langsigtet respons ved hjælp af Signatera™ ctDNA-analysen, som kan bidrage til fremtidig udvikling af behandlingsstrategi.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mere end 20 år er gået siden introduktionen af ​​trastuzumab som behandling af human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2)-positiv brystkræft. Den additive virkning af trastuzumab, et anti-HER2-antistof, blev evalueret i kombination med kemoterapi (paclitaxel eller anthracyclin plus cyclophosphamid) ved tidligere ubehandlet, ikke-operabel HER2-positiv brystkræft. Antallet af tilfælde, der opnår langtidsoverlevelse med anti-HER2-terapi, har været stigende, og denne tendens ses også i vores institution.

Behandlingen for uoperabel brystkræft er systemisk terapi, som typisk fortsættes, så længe den forbliver effektiv, og bivirkningerne er tolerable. I tilfælde af langvarig respons i HER2-positiv brystkræft er virkningen af ​​fortsat anti-HER2-behandling alene som vedligeholdelsesterapi på prognosen og sikkerheden ved behandlingsophør stadig uklar.

I de senere år har den kliniske anvendelse af cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) tiltrukket sig opmærksomhed for tidlig diagnose og påvisning af minimal resterende sygdom. Signatera™, et assay udviklet af Natera Inc., påviser minimale resterende sygdom. Det er en personlig ctDNA-test til individuelle patienter, og en undersøgelse rettet mod brystkræftpatienter efter operation rapporterede en påvisningsfølsomhed på over 90 % for variant-allelfrekvenser (VAF) så lavt som 0,01 %. Denne høje følsomhed er blevet rapporteret ikke kun i brystkræft, men også i andre kræfttyper. Der har dog ikke været rapporter om Signatera-analyse ved uoperabel brystkræft.

I denne undersøgelse vil efterforskerne bruge Signatera™ til at evaluere og analysere ctDNA-status (ctDNA-positiv eller negativ) i tilfælde af inoperabel HER2-positiv brystkræft, der har opnået langsigtet respons. Ved at vurdere ctDNA i sådanne tilfælde kan denne undersøgelse føre til nye terapeutiske strategier, såsom deeskalering af anti-HER2-terapi i ctDNA-negative tilfælde.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Carlos, Texas, Forenede Stater, 94070
        • Natera
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 4678601
        • Aichi Cancer Center
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 4678601
        • Nagoya City University
    • Tokyo
      • Tokyo, Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Berettigelseskriterierne for denne undersøgelse omfatter patienter, der er blevet diagnosticeret med histologisk bekræftet invasiv brystkræft og inoperabel HER2-positiv brystkræft. Støtteberettigede tilfælde er dem, hvor lægemiddelbehandling, herunder anti-HER2-behandling, blev påbegyndt mellem 1. januar 2000 og 31. december 2021. Derudover skal patienter have opretholdt en delvis eller fuldstændig respons på lægemiddelbehandling, inklusive anti-HER2-behandling, i mere end to år. Endelig er undersøgelsen begrænset til kvindelige patienter i alderen 20 år eller ældre.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HER2 + metastatisk brystkræft
  • Før/efter overgangsalderen
  • Tidligere behandlet med anti-HER2 terapi
  • Fortsat CR eller PR i mere end 2 år

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der blev vurderet som upassende som forskningsobjekter baseret på lægens vurdering, såsom dem, der muligvis modtager uhensigtsmæssig behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Fortsat anti-HER2 behandling
Brystkræftpatienter, som fortsætter med fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) i mere end to års anti-HER2-behandling (trastuzumab, pertuzumab, T-DM1 og T-DXd)
Medicin: Trastuzumab (Herceptin)
Fortsat anti-HER2 behandling
Andre navne:
  • Trastuzumab Emtansine
  • Trastuzumab Deruxtecan
Diagnostisk test: SIgnatera
En personlig, tumor-informeret test.
Opfølgning (stop anti-HER2-behandling)
Brystkræftpatienter, der stoppede anti-HER2-behandling med fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) efter mere end to års anti-HER2-behandling (trastuzumab, pertuzumab, T-DM1 og T-DXd)
Diagnostisk test: SIgnatera
En personlig, tumor-informeret test.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Status for ctDNA
Tidsramme: 1 år
At vurdere status for ctDNA hos CR-patienter med/uden fortsat behandling eller PR-patienter med fortsat behandling
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nagoya City University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

29. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HER2 CR
  • 80-24-0057 (Anden identifikator: Nagoya City Unversity)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft, metastatisk

Kliniske forsøg med Trastuzumab (Herceptin)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner