Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret kontrolleret forsøg med en webbaseret platform til behandling af kræftsmerte

24. april 2026 opdateret af: Xingchen Peng, West China Hospital

Et randomiseret kontrolleret, åbent klinisk forsøg af en webbaseret platform for multifaktoriel intervention i kræftsmertebehandling

Ondartede tumorer er et af de største folkesundhedsproblemer i Kina, og kræftsmerter er et almindeligt symptom hos tumorpatienter, der påvirker livskvaliteten. I landdistrikterne er smertebehandling af kræft udfordrende på grund af utilstrækkelige medicinske ressourcer og begrænsninger i forståelsen af ​​kræftsmerter. Vi planlægger at udvikle en praktisk patient-selvrapporterende applet for at hjælpe patienter med at rapportere deres symptomer til primære læger i tide og overvåge smerteniveauer og medicin i realtid. Dette projekt har til formål at forbedre effektiviteten af ​​kræftsmertebehandling, integrere kræftsmerter i kronisk sygdomsbehandling, forbedre kvaliteten af ​​sundhedsydelser til patienter i landdistrikterne og fremme opbygningen af ​​et sundt Kina.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • West China Hospital, Sichuan Universit
        • Kontakt:
          • Xingchen Peng, Ph.D
          • Telefonnummer: +8618980606753
          • E-mail: pxx2014@163.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med tumorer, der er bekræftet af patologiske fund.
  2. Tilstedeværelse af tumorrelateret smerte, der er moderat eller højere og kræver intervention med morfinbaseret smertestillende medicin (++).
  3. Har en forventet levetid på mere end 6 måneder.
  4. Forstå og underskriv et samtykke til at deltage i undersøgelsen, eller hvis patienten ikke er i stand til at forstå undersøgelsen, skal hans/hendes direkte pårørende have en god forståelse af undersøgelsen.

Eksklusionskriterier:(1) Tilstedeværelse af andre kroniske ikke-kræftsmerter/har en uafklaret smerterelateret tilstand.

(2) Moderat svær kognitiv svækkelse/kognitiv svækkelse. (3) Har skizofreni eller anden psykiatrisk sygdom. (4) Hverken patienten eller hans/hendes direkte pårørende kan forstå, hvordan man bruger appleten Cancer Pain Management.

(5) At være gravid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Det konventionelle behandlingsparadigme er i det nuværende paradigme med standard antitumor cancer smertebehandling og opfølgning uden advarsel og ingen feedback fra patienten.
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Vi foreslår at udvikle en patient-selvrapporterende applet, der er nem at bruge og nem at betjene. Programmet er indlejret med spørgeskemaer relateret til kræftsmerter og livskvalitetsvurdering, så patienter kan udfylde spørgeskemaerne for at rapportere deres symptomer og ændringer i deres tilstande til primære læger i tide. Samtidig vil programmets baggrund overvåge patientens indikatorer i realtid. Når patientens smerte når et moderat til alvorligt niveau, eller når patienten oplever bivirkninger af lægemidler, eller når patientens efterlevelse af medicin er dårlig, kan primærlægen straks modtage relevante advarsler via appen, for at gribe ind i patientens kræftsmertebehandling. Når patienten har en "alarmværdi", kan primærlæger give feedback til læger på overordnede hospitaler og implementere en omfattende og standardiseret behandling af kræftsmertepatienter.
Adfærdsmæssigt: en patient-selvrapporterende applet
Vi foreslår at udvikle en patient-selvrapporterende applet, der er nem at bruge og nem at betjene. Programmet er indlejret med spørgeskemaer relateret til kræftsmerter og livskvalitetsvurdering, så patienter kan udfylde spørgeskemaerne for at rapportere deres symptomer og ændringer i deres tilstande til primære læger i tide. Samtidig vil programmets baggrund overvåge patientens indikatorer i realtid. Når patientens smerte når et moderat til alvorligt niveau, eller når patienten oplever bivirkninger af lægemidler, eller når patientens efterlevelse af medicin er dårlig, kan primærlægen straks modtage relevante advarsler via appen, for at gribe ind i patientens kræftsmertebehandling. Når patienten har en "alarmværdi", kan primærlæger give feedback til læger på overordnede hospitaler og implementere en omfattende og standardiseret behandling af kræftsmertepatienter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientens gennemsnitlige smerteniveau (afledt af Brief Pain Scale)
Tidsramme: Fra patientindskrivning til 3 måneder, hvor appletten blev brugt en gang om ugen

The Brief Pain Inventory (BPI) er et valideret værktøj til at vurdere smerteintensitet og indvirkning på dagligdagen.

BPI består af to dele: den første del vurderer intensiteten af ​​smerte ved hjælp af en skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer den værste smerte; anden del vurderer smertens indvirkning på forskellige aspekter af patientens liv (f.eks. humør, arbejde, søvn og sociale aktiviteter).

BPI'en er enkel og nem at bruge og kan hjælpe sundhedspersonale med hurtigt at få kvantitativ information om smerte og overvåge effektiviteten af ​​smertebehandling.
Fra patientindskrivning til 3 måneder, hvor appletten blev brugt en gang om ugen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientens humør og fysiske tilstand (afledt af EQ-5D-skalaen)
Tidsramme: Fra patientindskrivning til 3 måneder, hvor appletten blev brugt to gange om ugen
EQ-5D er en kort skala, der bruges til at vurdere en persons helbredstilstand og livskvalitet. EQ-5D giver en standardiseret vurdering af en patients helbredsrelaterede livskvalitet. Skalaen består af to dele: den første del er en selvevaluering af fem dimensioner, herunder mobilitet, egenomsorg, dagligdagsaktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression, som hver scores på en skala fra "intet problem", "mildt problem", "moderat problem", "moderat problem", "moderat problem", "moderat problem", "moderat problem", "moderat problem", "moderat problem", "moderat problem," "moderat problem" og "moderat problem, "Moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Anden del er en visuel analog skala (VAS), der vurderer generel sundhed på en skala fra 0 (meget dårligt helbred) til 100 (optimalt helbred).
Fra patientindskrivning til 3 måneder, hvor appletten blev brugt to gange om ugen
Familiemedlemmers byrdesituation (afledt af familiestøtteskalaen)
Tidsramme: Fra patientindskrivning til 3 måneder, hvor appletten blev brugt to gange om ugen
Familiestøtteskalaen (FSS) er et instrument, der bruges til at vurdere niveauet af støtte, en person modtager i deres hjemmemiljø. Familiestøtteskalaen indeholder normalt elementer langs flere dimensioner, såsom følelsesmæssig støtte (f.eks. omsorg og forståelse), materiel støtte (f.eks. materiel hjælp), informationsstøtte (f.eks. råd og vejledning) og andre relevante familieinteraktionsfaktorer. Respondenterne vurderer deres følelser og oplevelser af familiestøtte, normalt på en Likert-skala, fx fra "helt uenig" til "helt enig".
Fra patientindskrivning til 3 måneder, hvor appletten blev brugt to gange om ugen
Patientlivskvalitet (afledt af QLQ-C30 kernespørgeskemaet om livskvalitet)
Tidsramme: Fra patientindskrivning til 3 måneder, hvor appletten blev brugt to gange om ugen
C30-skalaen (EORTC QLQ-C30) er et instrument udviklet af European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) til at vurdere kræftpatienters livskvalitet. Skalaen består af 30 poster, der dækker de to hoveddimensioner af funktion (f.eks. fysisk, følelsesmæssig og social funktion) og symptomer (f.eks. smerte, træthed) samt generel sundhed. Patienterne bedømmes baseret på, hvordan de har følt sig i løbet af den seneste uge, med scores typisk fra 0 til 100. Højere score indikerer bedre livskvalitet, højere funktionel status og mindre alvorlige symptomer, mens lavere score indikerer dårligere livskvalitet, begrænset funktionsevne og mere alvorlige symptomer. C30-skalaen er meget brugt i kræftforskning og klinisk praksis til at overvåge patienters' sundhedstilstand og behandlingsresultater.
Fra patientindskrivning til 3 måneder, hvor appletten blev brugt to gange om ugen

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Strålebehandlingsafbrydelsesrate
Tidsramme: Tidsperioden er perioden fra starten af stråleterapi til afslutningen af stråleterapi. Evalueringstiden er cirka 6 uger og 6,5 uger.
Antallet af patienter, der har gået glip af fem eller flere på hinanden følgende strålebehandlinger, samt årsagerne hertil, registreres under strålebehandlingen.
Tidsperioden er perioden fra starten af stråleterapi til afslutningen af stråleterapi. Evalueringstiden er cirka 6 uger og 6,5 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
West China Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2024-1948

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger