Et randomiseret kontrolleret forsøg med en webbaseret platform til behandling af kræftsmerte
24. april 2026 opdateret af: Xingchen Peng, West China Hospital
Et randomiseret kontrolleret, åbent klinisk forsøg af en webbaseret platform for multifaktoriel intervention i kræftsmertebehandling
Ondartede tumorer er et af de største folkesundhedsproblemer i Kina, og kræftsmerter er et almindeligt symptom hos tumorpatienter, der påvirker livskvaliteten.
I landdistrikterne er smertebehandling af kræft udfordrende på grund af utilstrækkelige medicinske ressourcer og begrænsninger i forståelsen af kræftsmerter.
Vi planlægger at udvikle en praktisk patient-selvrapporterende applet for at hjælpe patienter med at rapportere deres symptomer til primære læger i tide og overvåge smerteniveauer og medicin i realtid.
Dette projekt har til formål at forbedre effektiviteten af kræftsmertebehandling, integrere kræftsmerter i kronisk sygdomsbehandling, forbedre kvaliteten af sundhedsydelser til patienter i landdistrikterne og fremme opbygningen af et sundt Kina.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
100
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Xingchen Peng
- Telefonnummer: 18980606753
- E-mail: pxx2014@163.com
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Rekruttering
- West China Hospital, Sichuan Universit
-
Kontakt:
- Xingchen Peng, Ph.D
- Telefonnummer: +8618980606753
- E-mail: pxx2014@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med tumorer, der er bekræftet af patologiske fund.
- Tilstedeværelse af tumorrelateret smerte, der er moderat eller højere og kræver intervention med morfinbaseret smertestillende medicin (++).
- Har en forventet levetid på mere end 6 måneder.
- Forstå og underskriv et samtykke til at deltage i undersøgelsen, eller hvis patienten ikke er i stand til at forstå undersøgelsen, skal hans/hendes direkte pårørende have en god forståelse af undersøgelsen.
Eksklusionskriterier:(1) Tilstedeværelse af andre kroniske ikke-kræftsmerter/har en uafklaret smerterelateret tilstand.
(2) Moderat svær kognitiv svækkelse/kognitiv svækkelse. (3) Har skizofreni eller anden psykiatrisk sygdom. (4) Hverken patienten eller hans/hendes direkte pårørende kan forstå, hvordan man bruger appleten Cancer Pain Management.
(5) At være gravid.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Det konventionelle behandlingsparadigme er i det nuværende paradigme med standard antitumor cancer smertebehandling og opfølgning uden advarsel og ingen feedback fra patienten.
|
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Vi foreslår at udvikle en patient-selvrapporterende applet, der er nem at bruge og nem at betjene.
Programmet er indlejret med spørgeskemaer relateret til kræftsmerter og livskvalitetsvurdering, så patienter kan udfylde spørgeskemaerne for at rapportere deres symptomer og ændringer i deres tilstande til primære læger i tide.
Samtidig vil programmets baggrund overvåge patientens indikatorer i realtid.
Når patientens smerte når et moderat til alvorligt niveau, eller når patienten oplever bivirkninger af lægemidler, eller når patientens efterlevelse af medicin er dårlig, kan primærlægen straks modtage relevante advarsler via appen, for at gribe ind i patientens kræftsmertebehandling.
Når patienten har en "alarmværdi", kan primærlæger give feedback til læger på overordnede hospitaler og implementere en omfattende og standardiseret behandling af kræftsmertepatienter.
|
Vi foreslår at udvikle en patient-selvrapporterende applet, der er nem at bruge og nem at betjene.
Programmet er indlejret med spørgeskemaer relateret til kræftsmerter og livskvalitetsvurdering, så patienter kan udfylde spørgeskemaerne for at rapportere deres symptomer og ændringer i deres tilstande til primære læger i tide.
Samtidig vil programmets baggrund overvåge patientens indikatorer i realtid.
Når patientens smerte når et moderat til alvorligt niveau, eller når patienten oplever bivirkninger af lægemidler, eller når patientens efterlevelse af medicin er dårlig, kan primærlægen straks modtage relevante advarsler via appen, for at gribe ind i patientens kræftsmertebehandling.
Når patienten har en "alarmværdi", kan primærlæger give feedback til læger på overordnede hospitaler og implementere en omfattende og standardiseret behandling af kræftsmertepatienter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientens gennemsnitlige smerteniveau (afledt af Brief Pain Scale)
Tidsramme: Fra patientindskrivning til 3 måneder, hvor appletten blev brugt en gang om ugen
|
The Brief Pain Inventory (BPI) er et valideret værktøj til at vurdere smerteintensitet og indvirkning på dagligdagen. BPI består af to dele: den første del vurderer intensiteten af smerte ved hjælp af en skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer den værste smerte; anden del vurderer smertens indvirkning på forskellige aspekter af patientens liv (f.eks. humør, arbejde, søvn og sociale aktiviteter). BPI'en er enkel og nem at bruge og kan hjælpe sundhedspersonale med hurtigt at få kvantitativ information om smerte og overvåge effektiviteten af smertebehandling. |
Fra patientindskrivning til 3 måneder, hvor appletten blev brugt en gang om ugen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientens humør og fysiske tilstand (afledt af EQ-5D-skalaen)
Tidsramme: Fra patientindskrivning til 3 måneder, hvor appletten blev brugt to gange om ugen
|
EQ-5D er en kort skala, der bruges til at vurdere en persons helbredstilstand og livskvalitet. EQ-5D giver en standardiseret vurdering af en patients helbredsrelaterede livskvalitet.
Skalaen består af to dele: den første del er en selvevaluering af fem dimensioner, herunder mobilitet, egenomsorg, dagligdagsaktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression, som hver scores på en skala fra "intet problem", "mildt problem", "moderat problem", "moderat problem", "moderat problem", "moderat problem", "moderat problem", "moderat problem", "moderat problem", "moderat problem," "moderat problem" og "moderat problem, "Moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.
Anden del er en visuel analog skala (VAS), der vurderer generel sundhed på en skala fra 0 (meget dårligt helbred) til 100 (optimalt helbred).
|
Fra patientindskrivning til 3 måneder, hvor appletten blev brugt to gange om ugen
|
|
Familiemedlemmers byrdesituation (afledt af familiestøtteskalaen)
Tidsramme: Fra patientindskrivning til 3 måneder, hvor appletten blev brugt to gange om ugen
|
Familiestøtteskalaen (FSS) er et instrument, der bruges til at vurdere niveauet af støtte, en person modtager i deres hjemmemiljø.
Familiestøtteskalaen indeholder normalt elementer langs flere dimensioner, såsom følelsesmæssig støtte (f.eks. omsorg og forståelse), materiel støtte (f.eks. materiel hjælp), informationsstøtte (f.eks. råd og vejledning) og andre relevante familieinteraktionsfaktorer.
Respondenterne vurderer deres følelser og oplevelser af familiestøtte, normalt på en Likert-skala, fx fra "helt uenig" til "helt enig".
|
Fra patientindskrivning til 3 måneder, hvor appletten blev brugt to gange om ugen
|
|
Patientlivskvalitet (afledt af QLQ-C30 kernespørgeskemaet om livskvalitet)
Tidsramme: Fra patientindskrivning til 3 måneder, hvor appletten blev brugt to gange om ugen
|
C30-skalaen (EORTC QLQ-C30) er et instrument udviklet af European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) til at vurdere kræftpatienters livskvalitet.
Skalaen består af 30 poster, der dækker de to hoveddimensioner af funktion (f.eks. fysisk, følelsesmæssig og social funktion) og symptomer (f.eks. smerte, træthed) samt generel sundhed.
Patienterne bedømmes baseret på, hvordan de har følt sig i løbet af den seneste uge, med scores typisk fra 0 til 100.
Højere score indikerer bedre livskvalitet, højere funktionel status og mindre alvorlige symptomer, mens lavere score indikerer dårligere livskvalitet, begrænset funktionsevne og mere alvorlige symptomer. C30-skalaen er meget brugt i kræftforskning og klinisk praksis til at overvåge patienters' sundhedstilstand og behandlingsresultater.
|
Fra patientindskrivning til 3 måneder, hvor appletten blev brugt to gange om ugen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Strålebehandlingsafbrydelsesrate
Tidsramme: Tidsperioden er perioden fra starten af stråleterapi til afslutningen af stråleterapi. Evalueringstiden er cirka 6 uger og 6,5 uger.
|
Antallet af patienter, der har gået glip af fem eller flere på hinanden følgende strålebehandlinger, samt årsagerne hertil, registreres under strålebehandlingen.
|
Tidsperioden er perioden fra starten af stråleterapi til afslutningen af stråleterapi. Evalueringstiden er cirka 6 uger og 6,5 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. november 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
10. november 2026
Studieafslutning (Anslået)
10. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. oktober 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. oktober 2024
Først opslået (Faktiske)
29. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-1948
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .