Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

K25 AIM (Aging Intervention for MCI) undersøgelse

18. november 2024 opdateret af: University of Florida

En mekanistisk undersøgelse til at undersøge tDCS og arbejdshukommelse hos MCI-patienter

Den aktuelle undersøgelse er en mekanistisk undersøgelse til at evaluere arbejdshukommelsesgevinster ved anvendelse af transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) hos ældre voksne med mild kognitiv svækkelse (MCI) sammenlignet med kognitivt sund kontrol

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det aktuelle studie er et mekanistisk studie til at evaluere arbejdshukommelsesgevinster med transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) hos ældre voksne med mild kognitiv svækkelse (MCI) sammenlignet med kognitivt sund kontrol. Den foreslåede undersøgelse undersøger virkningerne af akut (engangs) tDCS-anvendelse på arbejdshukommelsesgevinster (dvs. adfærd og funktionel) ved at evaluere hjernestruktur og kognitive funktionsforhold. tDCS er en metode til ikke-invasiv hjernestimulering, der direkte stimulerer hjerneregioner involveret i aktiv kognitiv funktion og forbedrer neural plasticitet, når den parres med en træningsopgave. Et mekanistisk, in-scanner, crossover-design tDCS-studie (aktiv og simuleret stimulering) med 2milliamps (mA) fast doseringsapplikation vil indskrive 110 deltagere omfattende 55 kognitivt normale/raske ældre voksne og 55 ældre voksne med MCI. Undersøgelsen vil anvende multimodal neuroimaging (strukturelle og funktionelle data), personspecifikke beregningsmodeller og maskinlæring til at belyse akutte tDCS-effekter på arbejdshukommelsen. Ændring i kognitiv funktion (dvs. arbejdshukommelsens ydeevne) vil blive kvantificeret ved hjælp af arbejdshukommelsesopgaver og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). Efterforskerne vil sammenligne ændringer i arbejdshukommelsens ydeevne som følge af aktiv tDCS versus sham tDCS under 2-back opgave sammenlignet med 0-back opgave.

Efterforskerne vil teste følgende hypoteser:

  1. Akut tDCS vil øge arbejdshukommelsens ydeevne under aktiv tDCS, og større grad af hjerneatrofi set hos MCI-patienter vil signifikant reducere strømintensiteten i stimulerede hjerneområder.
  2. Akut tDCS vil øge den funktionelle forbindelse betydeligt inden for arbejdshukommelsesnetværket under aktiv tDCS, men ikke sham.

Denne undersøgelse vil give indsigt i mekanismer, der ligger til grund for tDCS-anvendelse i MCI-population til bekæmpelse af kognitivt fald i en hurtigt aldrende befolkning i USA. Information indsamlet fra denne undersøgelse kan guide fremtidige interventionsstrategier til at bekæmpe kognitiv tilbagegang og forbedre livskvaliteten for den aldrende befolkning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 60-95 år
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score 18 og derover (score vil blive justeret for uddannelse)
  • Kan modtage elektrisk stimulation
  • Tilstrækkelig motorisk kapacitet til at deltage i interventions- og træningssessioner

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer til MR-optagelse
  • Venstrehåndet
  • Manglende evne til at kommunikere på engelsk
  • Anamnese med neurologiske/psykiatriske lidelser og traumatisk hjerneskade
  • Forekomst af slagtilfælde
  • Alvorlig syns- og hørenedsættelse, der udelukker færdiggørelse af undersøgelsesvurderinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Aktiv tDCS
En neuroConn MR-sikker 1x1 tDCS-stimulator vil blive brugt til at påføre 12 minutters 2,0 mA elektrisk strøm, med 30 sekunders ramper op og 30 sekunder ramper ned. Den elektriske strøm vil blive påført ved at bruge to carbongummielektroder (en anode, en katode) tilsat ten20 ledende pasta. Elektroden+pastaen vil blive fastgjort på deltagerens hovedbund over frontale cortex ved F3 og F4 placering (EEG 10-20 system). Indstrømning af strøm (anode) vil forekomme ved F4-stedet, og strømudstrømning vil forekomme ved F3 (katode). For hver stimulationstilstand (aktiv, falsk) vil hver deltager udføre to kørsler med N-back-arbejdshukommelsesopgave (baseline/præ-stimulering og under stimulering). Sham-effektivitet vil blive evalueret som en direkte sammenligning i N-back ydeevne og tilslutningsresultater i aktiv gruppe versus sham gruppe.
Enhed: Aktiv tDCS
En neuroConn MR-sikker 1x1 tDCS-stimulator vil blive brugt til at påføre 12 minutters 2,0 mA elektrisk strøm, med 30 sekunders ramper op og 30 sekunder ramper ned. Den elektriske strøm vil blive påført ved at bruge to carbongummielektroder (en anode, en katode) tilsat ten20 ledende pasta. Elektroden+pastaen vil blive fastgjort på deltagerens hovedbund over frontale cortex ved F3 og F4 placering (EEG 10-20 system). Indstrømning af strøm (anode) vil forekomme ved F4-stedet, og strømudstrømning vil forekomme ved F3 (katode). For hver stimulationstilstand (aktiv, falsk) vil hver deltager udføre to kørsler med N-back-arbejdshukommelsesopgave (baseline/præ-stimulering og under stimulering). Sham-effektivitet vil blive evalueret som en direkte sammenligning i N-back ydeevne og tilslutningsresultater i aktiv gruppe versus sham gruppe.
Placebo komparator: Sham tDCS
Sham-stimulering vil blive udført med den samme 1x1-enhed. Deltagerne vil modtage 2 mA jævnstrømsstimulering i 30 sekunder med 30 sekunders ramper op og ned. Dette giver den prikkende og prikkende fornemmelse i hovedbunden forbundet med tDCS og forhindrer samtidig levering af tilstrækkelig strøm (12 minutter) til at trænge ind i kraniet og stimulere hjernen. Prep i sham-betingelser vil være identiske med aktive stimuleringsbetingelser. For hver stimulationstilstand (aktiv, falsk) vil hver deltager udføre to kørsler med N-back-arbejdshukommelsesopgave (baseline/præ-stimulering og under stimulering). Sham-effektivitet vil blive evalueret som en direkte sammenligning i N-back ydeevne og tilslutningsresultater i aktiv gruppe versus sham gruppe.
Enhed: Sham tDCS
Sham-stimulering vil blive udført med den samme 1x1-enhed. Deltagerne vil modtage 2 mA jævnstrømsstimulering i 30 sekunder med 30 sekunders ramper op og ned. Dette giver den prikkende og prikkende fornemmelse i hovedbunden forbundet med tDCS og forhindrer samtidig levering af tilstrækkelig strøm (12 minutter) til at trænge ind i kraniet og stimulere hjernen. Prep i sham-betingelser vil være identiske med aktive stimuleringsbetingelser. For hver stimulationstilstand (aktiv, falsk) vil hver deltager udføre to kørsler med N-back-arbejdshukommelsesopgave (baseline/præ-stimulering og under stimulering). Sham-effektivitet vil blive evalueret som en direkte sammenligning i N-back ydeevne og tilslutningsresultater i aktiv gruppe versus sham gruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
2-backs arbejdshukommelsesnøjagtighed
Tidsramme: 12 minutter mod 24 minutter i hver session. Derefter sammenlignes aktive versus falske stimuleringssessioner, adskilt af mindst to uger.
Det beskrivende navn på skalaen er 2-back Working Memory Accuracy. Deltagerne udfører i-scanner 0 og 2-back (dvs. N-back) arbejdshukommelsesopgave, der beder dem om at anerkende, om et bogstav var det samme som bogstavet 2 eller N gange før. Deltageren vil se et bogstav ad gangen, hvor et trådkors vises kort som et inter-stimulus-interval. Opgaveparadigmet for hvert løb består af fire blokke med 2-back og fire blokke med 0-back. Der udføres to løb (før og under stimulering) ved hvert besøg.
12 minutter mod 24 minutter i hver session. Derefter sammenlignes aktive versus falske stimuleringssessioner, adskilt af mindst to uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Florida

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Aprinda I Queen, PhD, University of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB202401208

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger