Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

K25 AIM (Aging Intervention for MCI) undersøgelse

18. november 2024 opdateret af: University of Florida

En mekanistisk undersøgelse til at undersøge tDCS og arbejdshukommelse hos MCI-patienter

Den aktuelle undersøgelse er en mekanistisk undersøgelse til at evaluere arbejdshukommelsesgevinster ved anvendelse af transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) hos ældre voksne med mild kognitiv svækkelse (MCI) sammenlignet med kognitivt sund kontrol

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det aktuelle studie er et mekanistisk studie til at evaluere arbejdshukommelsesgevinster med transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) hos ældre voksne med mild kognitiv svækkelse (MCI) sammenlignet med kognitivt sund kontrol. Den foreslåede undersøgelse undersøger virkningerne af akut (engangs) tDCS-anvendelse på arbejdshukommelsesgevinster (dvs. adfærd og funktionel) ved at evaluere hjernestruktur og kognitive funktionsforhold. tDCS er en metode til ikke-invasiv hjernestimulering, der direkte stimulerer hjerneregioner involveret i aktiv kognitiv funktion og forbedrer neural plasticitet, når den parres med en træningsopgave. Et mekanistisk, in-scanner, crossover-design tDCS-studie (aktiv og simuleret stimulering) med 2milliamps (mA) fast doseringsapplikation vil indskrive 110 deltagere omfattende 55 kognitivt normale/raske ældre voksne og 55 ældre voksne med MCI. Undersøgelsen vil anvende multimodal neuroimaging (strukturelle og funktionelle data), personspecifikke beregningsmodeller og maskinlæring til at belyse akutte tDCS-effekter på arbejdshukommelsen. Ændring i kognitiv funktion (dvs. arbejdshukommelsens ydeevne) vil blive kvantificeret ved hjælp af arbejdshukommelsesopgaver og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). Efterforskerne vil sammenligne ændringer i arbejdshukommelsens ydeevne som følge af aktiv tDCS versus sham tDCS under 2-back opgave sammenlignet med 0-back opgave.

Efterforskerne vil teste følgende hypoteser:

  1. Akut tDCS vil øge arbejdshukommelsens ydeevne under aktiv tDCS, og større grad af hjerneatrofi set hos MCI-patienter vil signifikant reducere strømintensiteten i stimulerede hjerneområder.
  2. Akut tDCS vil øge den funktionelle forbindelse betydeligt inden for arbejdshukommelsesnetværket under aktiv tDCS, men ikke sham.

Denne undersøgelse vil give indsigt i mekanismer, der ligger til grund for tDCS-anvendelse i MCI-population til bekæmpelse af kognitivt fald i en hurtigt aldrende befolkning i USA. Information indsamlet fra denne undersøgelse kan guide fremtidige interventionsstrategier til at bekæmpe kognitiv tilbagegang og forbedre livskvaliteten for den aldrende befolkning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 60-95 år
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score 18 og derover (score vil blive justeret for uddannelse)
  • Kan modtage elektrisk stimulation
  • Tilstrækkelig motorisk kapacitet til at deltage i interventions- og træningssessioner

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer til MR-optagelse
  • Venstrehåndet
  • Manglende evne til at kommunikere på engelsk
  • Anamnese med neurologiske/psykiatriske lidelser og traumatisk hjerneskade
  • Forekomst af slagtilfælde
  • Alvorlig syns- og hørenedsættelse, der udelukker færdiggørelse af undersøgelsesvurderinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv tDCS
En neuroConn MR-sikker 1x1 tDCS-stimulator vil blive brugt til at påføre 12 minutters 2,0 mA elektrisk strøm, med 30 sekunders ramper op og 30 sekunder ramper ned. Den elektriske strøm vil blive påført ved at bruge to carbongummielektroder (en anode, en katode) tilsat ten20 ledende pasta. Elektroden+pastaen vil blive fastgjort på deltagerens hovedbund over frontale cortex ved F3 og F4 placering (EEG 10-20 system). Indstrømning af strøm (anode) vil forekomme ved F4-stedet, og strømudstrømning vil forekomme ved F3 (katode). For hver stimulationstilstand (aktiv, falsk) vil hver deltager udføre to kørsler med N-back-arbejdshukommelsesopgave (baseline/præ-stimulering og under stimulering). Sham-effektivitet vil blive evalueret som en direkte sammenligning i N-back ydeevne og tilslutningsresultater i aktiv gruppe versus sham gruppe.
Enhed: Aktiv tDCS
En neuroConn MR-sikker 1x1 tDCS-stimulator vil blive brugt til at påføre 12 minutters 2,0 mA elektrisk strøm, med 30 sekunders ramper op og 30 sekunder ramper ned. Den elektriske strøm vil blive påført ved at bruge to carbongummielektroder (en anode, en katode) tilsat ten20 ledende pasta. Elektroden+pastaen vil blive fastgjort på deltagerens hovedbund over frontale cortex ved F3 og F4 placering (EEG 10-20 system). Indstrømning af strøm (anode) vil forekomme ved F4-stedet, og strømudstrømning vil forekomme ved F3 (katode). For hver stimulationstilstand (aktiv, falsk) vil hver deltager udføre to kørsler med N-back-arbejdshukommelsesopgave (baseline/præ-stimulering og under stimulering). Sham-effektivitet vil blive evalueret som en direkte sammenligning i N-back ydeevne og tilslutningsresultater i aktiv gruppe versus sham gruppe.
Placebo komparator: Sham tDCS
Sham-stimulering vil blive udført med den samme 1x1-enhed. Deltagerne vil modtage 2 mA jævnstrømsstimulering i 30 sekunder med 30 sekunders ramper op og ned. Dette giver den prikkende og prikkende fornemmelse i hovedbunden forbundet med tDCS og forhindrer samtidig levering af tilstrækkelig strøm (12 minutter) til at trænge ind i kraniet og stimulere hjernen. Prep i sham-betingelser vil være identiske med aktive stimuleringsbetingelser. For hver stimulationstilstand (aktiv, falsk) vil hver deltager udføre to kørsler med N-back-arbejdshukommelsesopgave (baseline/præ-stimulering og under stimulering). Sham-effektivitet vil blive evalueret som en direkte sammenligning i N-back ydeevne og tilslutningsresultater i aktiv gruppe versus sham gruppe.
Enhed: Sham tDCS
Sham-stimulering vil blive udført med den samme 1x1-enhed. Deltagerne vil modtage 2 mA jævnstrømsstimulering i 30 sekunder med 30 sekunders ramper op og ned. Dette giver den prikkende og prikkende fornemmelse i hovedbunden forbundet med tDCS og forhindrer samtidig levering af tilstrækkelig strøm (12 minutter) til at trænge ind i kraniet og stimulere hjernen. Prep i sham-betingelser vil være identiske med aktive stimuleringsbetingelser. For hver stimulationstilstand (aktiv, falsk) vil hver deltager udføre to kørsler med N-back-arbejdshukommelsesopgave (baseline/præ-stimulering og under stimulering). Sham-effektivitet vil blive evalueret som en direkte sammenligning i N-back ydeevne og tilslutningsresultater i aktiv gruppe versus sham gruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
2-backs arbejdshukommelsesnøjagtighed
Tidsramme: 12 minutter mod 24 minutter i hver session. Derefter sammenlignes aktive versus falske stimuleringssessioner, adskilt af mindst to uger.
Det beskrivende navn på skalaen er 2-back Working Memory Accuracy. Deltagerne udfører i-scanner 0 og 2-back (dvs. N-back) arbejdshukommelsesopgave, der beder dem om at anerkende, om et bogstav var det samme som bogstavet 2 eller N gange før. Deltageren vil se et bogstav ad gangen, hvor et trådkors vises kort som et inter-stimulus-interval. Opgaveparadigmet for hvert løb består af fire blokke med 2-back og fire blokke med 0-back. Der udføres to løb (før og under stimulering) ved hvert besøg.
12 minutter mod 24 minutter i hver session. Derefter sammenlignes aktive versus falske stimuleringssessioner, adskilt af mindst to uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Florida

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aprinda I Queen, PhD, University of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

30. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB202401208

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv svækkelse

Kliniske forsøg med Aktiv tDCS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner