Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg, der evaluerer sikkerheden af ​​5-aminolevulinsyre (5-ALA) kombineret med CV01 levering af ultralyd til sonodynamisk terapi (SDT) hos patienter med nyligt diagnosticeret højgradigt gliom (HGG) før resektion og standard adjuverende terapi (ALA SDT GLIOMA 401) )

24. februar 2026 opdateret af: Universität Münster

Et fase 1 enkeltcenter klinisk forsøg, der evaluerer sikkerheden af ​​5-aminolevulinsyre (5-ALA) kombineret med CV01 levering af ultralyd til sonodynamisk terapi (SDT) hos patienter med nyligt diagnosticeret højgradigt gliom (HGG) før resektion og standard adjuverende terapi

Dette forsøg er designet til at evaluere sikkerheden og undersøge mulig effektivitet af 5-aminolevulinsyrehydrochlorid (5-ALA HCl, Gliolan®) med CV01 levering af ultralyd til sonodynamisk terapi hos patienter med nyligt diagnosticeret højgradigt gliom før resektion og standard adjuverende terapi .

Undersøgelsen vil akkumulere 10 evaluerbare højgradige gliompatienter. Patienter, der kvalificerer sig, vil modtage sonodynamisk terapi (5 ALA kombineret med CV01-leveret sonikering) 2 til 5 dage før standardresektion, hvor en undersøgelse med magnetisk resonansbilleddannelse udføres mellem sonodynamisk terapi og resektion. Resektion vil blive efterfulgt af standard radio-/kemoterapi. Alle patienter vil blive fulgt op i undersøgelsen for toksicitet og bivirkninger i 28 dage.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Department of Neurosurgery, University Hospital Münster

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. WHO Performance Status på 0-2
  3. Patienter med kraniel MR, der viser typiske træk ved højgradigt gliom på billeddannelse eller histologisk dokumenteret højgradigt gliom inklusive GBM, anaplastisk astrocytom (AA), anaplastisk oligodendrogliom (AO). Ingen tidligere tumorspecifik behandling såsom kirurgi (bortset fra biopsi), radio- eller kemoterapi, antiangiogene eller immunterapi.
  4. Planlagt debulking eller cytoreduktiv kirurgi

  5. Følgende laboratorieværdier ved studiestart

    1. Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1500 celler/mm3
    2. Blodpladeantal ≥ 100.000 celler/mm3
    3. Hæmoglobin (Hgb) > 10g/dL
    4. AST og ALT ≤ 2,5 x øvre normalgrænse (ULN)
    5. Total bilirubin ≤ 1,5 x ULN

    6. Kreatinclearance (CrCL) som estimeret ved Cockcroft-Gault ligning af

      ≥ 40 ml/min

    7. Blodkoagulering inden for acceptable grænser ifølge investigator
  6. For kvindelige og mandlige patienter og deres kvindelige partnere i den fødedygtige alder/reproduktionspotentiale: Vilje til at anvende højeffektiv prævention (Pearl-indeks <1) under hele undersøgelsen og hos kvindelige patienter i 6 måneder efter den sidste påføring af Gliolan® og hos mandlige patienter og deres kvindelige partnere i 3 måneder efter den sidste påføring af Gliolan®.
  7. Evne til at forstå og give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Infra-tentorielle tumorer
  2. Patienter, som har klinisk signifikant ødem eller tumormasseeffekt, der kræver akut indgreb (f.eks. operation, påbegyndelse af steroider, eskalerende doser af steroider)
  3. Kvinder, der er gravide eller ammer
  4. Manglende evne til at gennemgå MR eller modtage gadolinium (Gd)
  5. Overfølsomhed over for 5-ALA eller porphyriner
  6. Gennemsnitlig kranietykkelse ved behandlingsfeltet > 10 mm fra standard navigations-CT'er. Behandlingsfeltet er defineret som de forskellige steder på hovedet, hvor transduceren vil blive koblet til patienten. Den gennemsnitlige kranietykkelse ved hvert behandlingsfelt vil blive bestemt ved efterbehandling af den tynde snithoved computertomografi (CT) scanning (uden kontrast).
  7. Hæmoragisk eller iskæmisk slagtilfælde (herunder forbigående iskæmiske anfald) og blødning fra centralnervesystemet i de foregående 6 måneder, som ikke er relateret til gliombiopsi. Anamnese med tidligere intratumoral blødning er ikke et udelukkelseskriterium; dog vil alle patientens navigations-CT'er blive gennemgået for tilstedeværelsen af ​​frisk blod.
  8. Deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg under dette forsøg eller inden for 4 uger før indtræden i dette forsøg
  9. Kendte akutte eller kroniske typer af porfyri
  10. Gastrointestinal lidelse, der negativt påvirker absorptionen
  11. Kendt aktiv hepatitis B eller C (Bemærk: test er ikke påkrævet)
  12. Kendt human immundefektvirus (HIV) infektion (Bemærk: test er ikke påkrævet)
  13. Ude af stand til at undgå fotosensibiliserende lægemidler (f.eks. perikon, griseofulvin, thiaziddiuretika, sulfonylurinstoffer, phenothiaziner, sulfonamider, quinoloner og tetracycliner) i op til 2 uger efter 5-ALA administration
  14. Enhver anden samtidig alvorlig og/eller ukontrolleret samtidig medicinsk tilstand, der kan kompromittere deltagelse i undersøgelsen (f.eks. klinisk signifikant lungesygdom, klinisk signifikant psykiatrisk eller neurologisk lidelse, aktiv eller ukontrolleret infektion)
  15. Diagnose af anden invasiv cancer (undtagen basalcellekarcinom/pladecellekarcinom i huden) inden for de sidste 5 år; tilstrækkeligt behandlet carcinom in situ er tilladt
  16. Patienten har en tilstand, som efterforskeren mener vil forstyrre evnen til at give informeret samtykke eller overholde undersøgelsesinstruktioner, eller som kan forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne eller sætte patienten i unødig risiko
  17. Patienter, der er afhængige af sponsoren, investigatoren eller forsøgsstedet
  18. Patienter, der er indlagt i en institution i kraft af en kendelse udstedt af enten den retslige eller de administrative myndigheder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sonodynamisk terapi (SDT)
Patienterne vil modtage sonodynamisk terapi (5 ALA kombineret med CV01-leveret sonikering) 2 til 5 dage før standardresektion.
Medicin: 5-aminolevulinsyrehydrochlorid (Gliolan®)
Patienterne vil modtage 5-aminovulinsyrehydrochlorid via oral administration (20 mg/kg) 6-8 timer før CV01-behandling.
Enhed: CV01
Ultralyd vil blive leveret 6-8 timer efter administration af 5-aminolevulinsyrehydrochlorid. I alt 12 felter vil blive behandlet (10 behandlingssteder på tværs af halvkuglen med 2 yderligere behandlinger over områder med øget forbedring).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Fra det tidspunkt, hvor det informerede samtykke er underskrevet, indtil 28 dage efter administration af sonodynamisk terapi (afslutning på forsøgsdeltagelse)
Klinisk sikkerhed og tolerabilitet vil blive vurderet baseret på observation af bivirkninger (AE'er). Bivirkninger vil blive klassificeret i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.
Fra det tidspunkt, hvor det informerede samtykke er underskrevet, indtil 28 dage efter administration af sonodynamisk terapi (afslutning på forsøgsdeltagelse)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Histopatologisk effekt
Tidsramme: Biopsier vil blive indsamlet under standardkirurgi.
Antitumoraktivitet vurderet ved Antal celler / mm³ med antistoffer mod IBA1 og Antal celler / mm³ med antistoffer mod Caspase III
Biopsier vil blive indsamlet under standardkirurgi.
Radiologiske ændringer
Tidsramme: Ændringer fra besøg 1 (< 8 dage før sonodynamisk terapi) til besøg 3 (2 til 5 dage efter sonodynamisk terapi)
Radiologiske ændringer (MRI) af tumorvolumen, volumen af ​​FLAIR hyperintensitet, volumen af ​​cytotoksisk ødem, relativ cerebral blodvolumen og lækage
Ændringer fra besøg 1 (< 8 dage før sonodynamisk terapi) til besøg 3 (2 til 5 dage efter sonodynamisk terapi)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universität Münster

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Alpheus Medical, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Walter Stummer, Univ.-Prof. Dr. med., Department of Neurosurgery, University Hospital Münster, Münster, Germany, 48149

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. januar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. februar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • WWU22_0032
  • 2023-509238-20-00 (Ctis)
  • UTN: U1111-1296-1261 (Anden identifikator: WHO)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger