Klinisk forsøg, der evaluerer sikkerheden af ​​5-aminolevulinsyre (5-ALA) kombineret med CV01 levering af ultralyd til sonodynamisk terapi (SDT) hos patienter med nyligt diagnosticeret højgradigt gliom (HGG) før resektion og standard adjuverende terapi (ALA SDT GLIOMA 401) )

Inklusionskriterier:

1. Alder ≥ 18 år
2. WHO Performance Status på 0-2
3. Patienter med kraniel MR, der viser typiske træk ved højgradigt gliom på billeddannelse eller histologisk dokumenteret højgradigt gliom inklusive GBM, anaplastisk astrocytom (AA), anaplastisk oligodendrogliom (AO). Ingen tidligere tumorspecifik behandling såsom kirurgi (bortset fra biopsi), radio- eller kemoterapi, antiangiogene eller immunterapi.
4. Planlagt debulking eller cytoreduktiv kirurgi

5. Følgende laboratorieværdier ved studiestart

   1. Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1500 celler/mm3
   2. Blodpladeantal ≥ 100.000 celler/mm3
   3. Hæmoglobin (Hgb) > 10g/dL
   4. AST og ALT ≤ 2,5 x øvre normalgrænse (ULN)
   5. Total bilirubin ≤ 1,5 x ULN

   6. Kreatinclearance (CrCL) som estimeret ved Cockcroft-Gault ligning af

      ≥ 40 ml/min

   7. Blodkoagulering inden for acceptable grænser ifølge investigator
6. For kvindelige og mandlige patienter og deres kvindelige partnere i den fødedygtige alder/reproduktionspotentiale: Vilje til at anvende højeffektiv prævention (Pearl-indeks <1) under hele undersøgelsen og hos kvindelige patienter i 6 måneder efter den sidste påføring af Gliolan® og hos mandlige patienter og deres kvindelige partnere i 3 måneder efter den sidste påføring af Gliolan®.
7. Evne til at forstå og give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Infra-tentorielle tumorer
2. Patienter, som har klinisk signifikant ødem eller tumormasseeffekt, der kræver akut indgreb (f.eks. operation, påbegyndelse af steroider, eskalerende doser af steroider)
3. Kvinder, der er gravide eller ammer
4. Manglende evne til at gennemgå MR eller modtage gadolinium (Gd)
5. Overfølsomhed over for 5-ALA eller porphyriner
6. Gennemsnitlig kranietykkelse ved behandlingsfeltet > 10 mm fra standard navigations-CT'er. Behandlingsfeltet er defineret som de forskellige steder på hovedet, hvor transduceren vil blive koblet til patienten. Den gennemsnitlige kranietykkelse ved hvert behandlingsfelt vil blive bestemt ved efterbehandling af den tynde snithoved computertomografi (CT) scanning (uden kontrast).
7. Hæmoragisk eller iskæmisk slagtilfælde (herunder forbigående iskæmiske anfald) og blødning fra centralnervesystemet i de foregående 6 måneder, som ikke er relateret til gliombiopsi. Anamnese med tidligere intratumoral blødning er ikke et udelukkelseskriterium; dog vil alle patientens navigations-CT'er blive gennemgået for tilstedeværelsen af ​​frisk blod.
8. Deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg under dette forsøg eller inden for 4 uger før indtræden i dette forsøg
9. Kendte akutte eller kroniske typer af porfyri
10. Gastrointestinal lidelse, der negativt påvirker absorptionen
11. Kendt aktiv hepatitis B eller C (Bemærk: test er ikke påkrævet)
12. Kendt human immundefektvirus (HIV) infektion (Bemærk: test er ikke påkrævet)
13. Ude af stand til at undgå fotosensibiliserende lægemidler (f.eks. perikon, griseofulvin, thiaziddiuretika, sulfonylurinstoffer, phenothiaziner, sulfonamider, quinoloner og tetracycliner) i op til 2 uger efter 5-ALA administration
14. Enhver anden samtidig alvorlig og/eller ukontrolleret samtidig medicinsk tilstand, der kan kompromittere deltagelse i undersøgelsen (f.eks. klinisk signifikant lungesygdom, klinisk signifikant psykiatrisk eller neurologisk lidelse, aktiv eller ukontrolleret infektion)
15. Diagnose af anden invasiv cancer (undtagen basalcellekarcinom/pladecellekarcinom i huden) inden for de sidste 5 år; tilstrækkeligt behandlet carcinom in situ er tilladt
16. Patienten har en tilstand, som efterforskeren mener vil forstyrre evnen til at give informeret samtykke eller overholde undersøgelsesinstruktioner, eller som kan forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne eller sætte patienten i unødig risiko
17. Patienter, der er afhængige af sponsoren, investigatoren eller forsøgsstedet
18. Patienter, der er indlagt i en institution i kraft af en kendelse udstedt af enten den retslige eller de administrative myndigheder