Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validitet og pålidelighed af mastitis-symptomernes sværhedsgradsvurderingsmetoder (M-Score og BISSI) ved ikke-lactationel mastitis

8. april 2026 opdateret af: Chen Kai, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere validiteten og reliabiliteten af ​​mastitis-score (M-score) og Breast Inflammatory Symptom Severity Index (BISSI) som mål til vurdering af symptomernes sværhedsgrad ved ikke-laktationel granulomatøs lobulær/periduktal mastitis (NL- GLM/PDM). Denne forskning har til formål at give et validt og pålideligt værktøj til at evaluere både symptomsværhedsgrad og behandlingseffektivitet i NL-GLM/PDM.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ikke-laktationel granulomatøs lobulær/periduktal mastitis (NL-GLM/PDM) er inflammatoriske brystsygdomme med uklar ætiologi, som sædvanligvis manifesteres som palpabel brystmasse, ledsaget af brystsmerter og bylder, erytem eller fisteldannelse. Der findes ikke noget anerkendt vurderingsværktøj til evaluering af symptomets sværhedsgrad og behandlingseffektivitet af NL-GLM/PDM. I vores tidligere undersøgelser med NL-GLM brugte vi mastitis-score (M-score) som et lægestyret mål for symptomets sværhedsgrad. Der var dog ingen patientrapporteret resultatmål for NL-GLM/PDM. Breast Inflammatory Symptom Severity Index (BISSI) blev rapporteret som et gyldigt patientrapporteret resultatmål for lactationel mastitis. Dens kliniske validitet som et mål for symptomsværhedsgrad for NL-GLM/PDM er stadig uklar.

I dette multicenter, prospektive kohortestudie, vil vi validere validiteten og pålideligheden af ​​M-score, et lægestyret mål, og Breast Inflammatory Symptom Severity Index (BISSI), et patientrapporteret resultat (PRO) mål, til vurdering symptomsværhed hos patienter med ikke-laktationel granulomatøs lobulær/periduktal mastitis (NL-GLM/PDM). Etablering af validiteten af ​​disse to tilgange vil lette den objektive måling af behandlingseffektivitet for NL-GLM/PDM i fremtiden.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
320

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Chaozhou, Guangdong, Kina, 521000
        • Chaozhou Maternal and Child Health Hospital
      • Dongguan, Guangdong, Kina, 523000
        • Dongguan Maternal and Child Health Care Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Jiangmen, Guangdong, Kina, 529051
        • Jiangmen Maternity and Child Health Care Hospital
      • Shanwei, Guangdong, Kina, 516600
        • Shenshan Medical Center, Sun Yat-sen Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinde diagnosticeret med NL-GLM/PDM i Kina

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinde, alder mellem 18 og 65 år;
  2. Klinisk betragtet som ikke-laktationel mastitis;
  3. Klinisk og patologisk bekræftet NL-GLM/PDM;
  4. Patienter, der planlægger at modtage behandling eller observation alene;
  5. Underskrev den informerede samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med bekræftede eller mistænkte maligne brysttumorer
  2. Patienter med bilateral mastitis (inklusive dem med bilateral non-lactational mastitis, der forekommer samtidigt eller successivt)
  3. Gravid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
1
Dette er et observationsstudie uden foruddefinerede behandlinger for de indskrevne patienter. Deltagerne kan modtage enhver behandling i overensstemmelse med standard klinisk praksis baseret på lægers anbefalinger og patienters præferencer.
Andet: Enhver behandlingsplan
Deltagerne kan modtage enhver behandling i overensstemmelse med standard klinisk praksis baseret på lægers anbefalinger og patienters præferencer.
Andre navne:
  • Kortikosteroider
  • Kirurgi
  • Duktal udskylning
  • Anti-TB behandlinger
  • Observationer
  • Forhåbninger
  • Immunsuppressionsmedicin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interbedømmers pålidelighed
Tidsramme: 8 uger
Dette vurderer konsistensen af ​​resultater fra forskellige evaluatorer vedrørende de forskellige dimensioner af Mscore og den samlede M-score for de samme patienter på samme tid.
8 uger
Test-gentest pålidelighed
Tidsramme: 8 uger
Dette vurderer konsistensen af ​​M-score/BISSI-resultaterne for den samme patient på forskellige tidspunkter (inden for 1 uge efter indskrivning), før behandlingsstart, og når symptomerne ikke har ændret sig væsentligt.
8 uger
Klinisk validitet
Tidsramme: 8 uger
Dette har til formål at estimere sammenhængen mellem M-score/BISSI og dens ændringer, og BISSI og dens ændringer, med traditionelle evaluatorvurderinger eller traditionelle patient-selvvurderinger af behandlingseffektivitet og dens ændringer.
8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem M-score/BISSI med laboratorieindikatorer
Tidsramme: 8 uger
Udforsk sammenhængen mellem M-score/BISSI med antal hvide blodlegemer, neutrofiltal, lymfocyttal, neutrofil/lympocytforhold, CRP, ESR, TNF-alfa og IL-6.
8 uger
Cutoff-værdi for M-score/BISSI til defineret klinisk fuldstændig remission.
Tidsramme: 8 uger
Undersøg den optimale cutoff-værdi for M-score/BISSI til at definere klinisk fuldstændig remission.
8 uger
Korrelation mellem M-score og BISSI-score.
Tidsramme: 8 uger
Undersøg sammenhængen mellem M-score og BISSI-score.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SYSKY-2024-699-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Hvis undersøgelsen kan afsluttes, og dataene er blevet indsamlet, vil det være muligt at dele IPD med godkendelse fra administratoren.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger