Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validitet og pålidelighed af mastitis-symptomernes sværhedsgradsvurderingsmetoder (M-Score og BISSI) ved ikke-lactationel mastitis

8. april 2026 opdateret af: Chen Kai, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere validiteten og reliabiliteten af ​​mastitis-score (M-score) og Breast Inflammatory Symptom Severity Index (BISSI) som mål til vurdering af symptomernes sværhedsgrad ved ikke-laktationel granulomatøs lobulær/periduktal mastitis (NL- GLM/PDM). Denne forskning har til formål at give et validt og pålideligt værktøj til at evaluere både symptomsværhedsgrad og behandlingseffektivitet i NL-GLM/PDM.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ikke-laktationel granulomatøs lobulær/periduktal mastitis (NL-GLM/PDM) er inflammatoriske brystsygdomme med uklar ætiologi, som sædvanligvis manifesteres som palpabel brystmasse, ledsaget af brystsmerter og bylder, erytem eller fisteldannelse. Der findes ikke noget anerkendt vurderingsværktøj til evaluering af symptomets sværhedsgrad og behandlingseffektivitet af NL-GLM/PDM. I vores tidligere undersøgelser med NL-GLM brugte vi mastitis-score (M-score) som et lægestyret mål for symptomets sværhedsgrad. Der var dog ingen patientrapporteret resultatmål for NL-GLM/PDM. Breast Inflammatory Symptom Severity Index (BISSI) blev rapporteret som et gyldigt patientrapporteret resultatmål for lactationel mastitis. Dens kliniske validitet som et mål for symptomsværhedsgrad for NL-GLM/PDM er stadig uklar.

I dette multicenter, prospektive kohortestudie, vil vi validere validiteten og pålideligheden af ​​M-score, et lægestyret mål, og Breast Inflammatory Symptom Severity Index (BISSI), et patientrapporteret resultat (PRO) mål, til vurdering symptomsværhed hos patienter med ikke-laktationel granulomatøs lobulær/periduktal mastitis (NL-GLM/PDM). Etablering af validiteten af ​​disse to tilgange vil lette den objektive måling af behandlingseffektivitet for NL-GLM/PDM i fremtiden.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

320

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Chaozhou, Guangdong, Kina, 521000
        • Chaozhou Maternal and Child Health Hospital
      • Dongguan, Guangdong, Kina, 523000
        • Dongguan Maternal and Child Health Care Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Jiangmen, Guangdong, Kina, 529051
        • Jiangmen Maternity and Child Health Care Hospital
      • Shanwei, Guangdong, Kina, 516600
        • Shenshan Medical Center, Sun Yat-sen Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinde diagnosticeret med NL-GLM/PDM i Kina

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinde, alder mellem 18 og 65 år;
  2. Klinisk betragtet som ikke-laktationel mastitis;
  3. Klinisk og patologisk bekræftet NL-GLM/PDM;
  4. Patienter, der planlægger at modtage behandling eller observation alene;
  5. Underskrev den informerede samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med bekræftede eller mistænkte maligne brysttumorer
  2. Patienter med bilateral mastitis (inklusive dem med bilateral non-lactational mastitis, der forekommer samtidigt eller successivt)
  3. Gravid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
1
Dette er et observationsstudie uden foruddefinerede behandlinger for de indskrevne patienter. Deltagerne kan modtage enhver behandling i overensstemmelse med standard klinisk praksis baseret på lægers anbefalinger og patienters præferencer.
Andet: Enhver behandlingsplan
Deltagerne kan modtage enhver behandling i overensstemmelse med standard klinisk praksis baseret på lægers anbefalinger og patienters præferencer.
Andre navne:
  • Kortikosteroider
  • Kirurgi
  • Duktal udskylning
  • Anti-TB behandlinger
  • Observationer
  • Forhåbninger
  • Immunsuppressionsmedicin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interbedømmers pålidelighed
Tidsramme: 8 uger
Dette vurderer konsistensen af ​​resultater fra forskellige evaluatorer vedrørende de forskellige dimensioner af Mscore og den samlede M-score for de samme patienter på samme tid.
8 uger
Test-gentest pålidelighed
Tidsramme: 8 uger
Dette vurderer konsistensen af ​​M-score/BISSI-resultaterne for den samme patient på forskellige tidspunkter (inden for 1 uge efter indskrivning), før behandlingsstart, og når symptomerne ikke har ændret sig væsentligt.
8 uger
Klinisk validitet
Tidsramme: 8 uger
Dette har til formål at estimere sammenhængen mellem M-score/BISSI og dens ændringer, og BISSI og dens ændringer, med traditionelle evaluatorvurderinger eller traditionelle patient-selvvurderinger af behandlingseffektivitet og dens ændringer.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem M-score/BISSI med laboratorieindikatorer
Tidsramme: 8 uger
Udforsk sammenhængen mellem M-score/BISSI med antal hvide blodlegemer, neutrofiltal, lymfocyttal, neutrofil/lympocytforhold, CRP, ESR, TNF-alfa og IL-6.
8 uger
Cutoff-værdi for M-score/BISSI til defineret klinisk fuldstændig remission.
Tidsramme: 8 uger
Undersøg den optimale cutoff-værdi for M-score/BISSI til at definere klinisk fuldstændig remission.
8 uger
Korrelation mellem M-score og BISSI-score.
Tidsramme: 8 uger
Undersøg sammenhængen mellem M-score og BISSI-score.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

26. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

26. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

31. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SYSKY-2024-699-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Hvis undersøgelsen kan afsluttes, og dataene er blevet indsamlet, vil det være muligt at dele IPD med godkendelse fra administratoren.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Granulomatøs mastitis

Kliniske forsøg med Enhver behandlingsplan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner