Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En multicenter, åben, sammenlignende undersøgelse af vaginal dysbiose hos præmenopausale kvinder (DISPALOMA) (DISPALOMA)

30. januar 2025 opdateret af: Procare Health Iberia S.L.

En multicenter, åben, sammenlignende undersøgelse af effekten af ​​Palomacare® Vaginal Gel på vaginal dysbiose hos præmenopausale kvinder (DISPALOMA)

Hypotesen er rejst om at forbedre status for vagnal mikrobiota med et ikke-hormonalt topikalt produkt i tidlige situationer med dysbiose, hvor den vaginale pH er forhøjet, og patienten måske eller måske ikke er symptomatisk, for at forsøge at forhindre fremkomsten af ​​fremtidig etablerede vaginale infektioner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Multicenter, åbent, komparativt studie, hvor alle egnede patienter med vaginal dysbiose (vaginal pH >4,5) vil blive tildelt en af ​​de 3 undersøgelsesgrupper (1:1:1) i henhold til randomiseringslisten for tilfældig tildeling til gruppe B og C :

A. Symptomatiske patienter: Behandling med Palomacare® vaginal gel i 6 dage B. Asymptomatiske patienter: Behandling med Palomacare® vaginal gel i 6 dage C. Asymptomatiske patienter: Overvåget opfølgning

Der vil blive foretaget 2 besøg gennem hele undersøgelsen: besøg 1 (indledende besøg, mellem dag 9 og 15 i menstruationscyklussen) og besøg 2 (sidste besøg, inden for 5 dage efter afslutningen af ​​behandlingen eller tilsvarende i tilfælde af den overvågede opfølgning- op gruppe, altid før næste menstruation).

Undersøgelsen vil bestå af to faser; den første fase eller PILOT, hvor 30 patienter (10 pr. gruppe) vil blive inkluderet med intervention fra 2 centre, og en anden fase eller UDVIDELSE, hvor 60 yderligere patienter (20 pr. gruppe) vil blive inkluderet, hvilket opnår i alt 90 patienter (30 pr. gruppe) ved afslutningen af ​​undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08022
        • Rekruttering
        • Clinica Sagrada Familia
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 41720
        • Rekruttering
        • Instituto Palacios de Salud y Medicina de la Mujer
        • Kontakt:
          • Santiago Palacios, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mellem 18 og 45 år, inklusive.
  2. Hvem deltager i et gynækologisk besøg af en eller anden grund, og som er i den første fase af menstruationscyklussen, mellem slutningen af ​​menstruationen og før ægløsning (ca. mellem dag 9 og 15).
  3. Med regelmæssige menstruationscyklusser på mellem 24 og 35 dage.
  4. Hvem er i stand til at forstå og underskrive det informerede samtykke, efter at undersøgelsens art er blevet fuldstændig forklaret for dem.
  5. Med en vaginal pH højere end 4,5 med eller uden symptomer

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose af en anden vaginal eller vulva tilstand, der kan forvirre fortolkningen af ​​responsen på forsøgsproduktet (erosiv lichen planus, inflammatorisk desquamativ vaginitis eller kontaktdermatitis, der involverer vulvaepitelet).
  2. Diagnose af cervikal intraepitelial neoplasi (CIN), cervikal carcinom eller endometrial neoplasi.
  3. Aktive genitourinære infektioner (VVC, N. gonorrhoeae, C. trachomatis eller T. vaginalis) på tidspunktet for inklusion eller inden for 15 dage før inklusion i undersøgelsen.
  4. Aktive genitale læsioner (sår eller vesikler, der er kompatible med herpes eller vorter) eller genital blødning.
  5. Gravide patienter eller i den umiddelbare postpartum periode (op til 40 dage).
  6. Prævention med kobberspiral.
  7. Brug af orale eller topiske antibiotika eller vaginale svampedræbende midler i de to uger før det første besøg.
  8. Planlagt immunsuppressiv terapi.
  9. Dekompenserede kroniske sygdomme (diabetes, epilepsi, forhøjet blodtryk osv.).
  10. Brug af ethvert andet eksperimentelt lægemiddel eller udstyr i løbet af de 30 dage før udvælgelsen.
  11. Formel kontraindikation for brugen af ​​produktet, såsom overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i undersøgelsesbehandlingerne.
  12. Manglende evne, efter forskerens skøn, til at overholde undersøgelsens krav, enten på grund af opfølgningsproblemer eller på grund af psykofysiske karakteristika.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: A - Symptomatiske patienter
Behandling med Palomacare® vaginal gel i 6 dage
Enhed: Palomacare® vaginal gel er et medicinsk udstyr med CE-klasse IIa.

Varigheden af ​​undersøgelsen for hver patient vil være ca. 11-12 dage, og behandlingen for gruppe A og B vil være 6 dage.

I et første pilotstudie med asymptomatiske kvinder blev der allerede observeret en tendens til en positiv effekt på sammensætningen af ​​skedevæske, vurderet ved diagnostiske tests og klassificeret ved hjælp af en Likert-skala. En efterfølgende undersøgelse viste, at behandling med en anden vaginal gel, men med en identisk koncentration af ingredienser fra Palomacare® vaginal gel, i 21 på hinanden følgende dage, er i stand til at forbedre sammensætningen af ​​vaginal væske.

Baseret på disse foreløbige data er det muligt at antage, at virkningen af ​​Palomacare® vaginal gel vil have en positiv effekt på sammensætningen af ​​skedevæske hos patienter ramt af dysbiose, uanset om det er asymptomatisk eller ej.
Aktiv komparator: B - Asymptomatiske patienter
Behandling med Palomacare® vaginal gel i 6 dage
Enhed: Palomacare® vaginal gel er et medicinsk udstyr med CE-klasse IIa.

Varigheden af ​​undersøgelsen for hver patient vil være ca. 11-12 dage, og behandlingen for gruppe A og B vil være 6 dage.

I et første pilotstudie med asymptomatiske kvinder blev der allerede observeret en tendens til en positiv effekt på sammensætningen af ​​skedevæske, vurderet ved diagnostiske tests og klassificeret ved hjælp af en Likert-skala. En efterfølgende undersøgelse viste, at behandling med en anden vaginal gel, men med en identisk koncentration af ingredienser fra Palomacare® vaginal gel, i 21 på hinanden følgende dage, er i stand til at forbedre sammensætningen af ​​vaginal væske.

Baseret på disse foreløbige data er det muligt at antage, at virkningen af ​​Palomacare® vaginal gel vil have en positiv effekt på sammensætningen af ​​skedevæske hos patienter ramt af dysbiose, uanset om det er asymptomatisk eller ej.
Ingen indgriben: C - Asymptomatiske patienter
Overvåget opfølgning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af Palomacare® vaginal gel på vaginal mikrobiota (VM)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 dage
For at evaluere effekten af ​​Palomacare® vaginal gel på VM, vil ændringen i mikrobiel diversitet, vaginotype og taksonomiske profil af det vaginale mikrobiom blive analyseret mellem V1 og V2 i hver gruppe.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af Palomacare® vaginal gel på symptomer og pH
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 dage

For at vurdere effekten af ​​Palomacare® vaginal gel på:

  • Symptomer (aminlugt, leukorré og kløe): For hvert symptom vil en VAS-intensitetsskala blive brugt, og tiden til at vise ændringer i hvert af symptomerne vil blive vurderet ved direkte at spørge patienten.
  • Vaginal pH: vaginal pH refererer til graden af ​​surhed i det vaginale miljø. Tilstrækkelige vaginale pH-niveauer bør være mellem 3,8 - 4,4. Disse varierer dog gennem kvindens cyklus og på forskellige stadier af livet. Forskeren vil udføre denne måling ved besøg 1 og besøg 2 og notere den numeriske værdi af patientens vaginale pH.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 dage
Tilfredshed med brugen af ​​Palomacare® vaginal gel
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 dage
For at vurdere graden af ​​tilfredshed med brugen af ​​Palomacare® vaginal gel ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala ved besøg 2.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 dage
Sikkerhed og tolerabilitet af Palomacare® vaginal gel
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 dage
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Palomacare® vaginal gel ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala ved besøg 2 og ved at beskrive forekomsten, arten og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser (AE'er) gennem hele undersøgelsen.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Procare Health Iberia S.L.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dr. Santiago Palacios Gil-Antuñano, MD, Instituto Palacios de Salud y Medicina de la Mujer
  • Ledende efterforsker: Dr. Fernando Losa Domínguez, MD, Clinica Sagrada Familia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DISPALOMA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Skal diskuteres

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger