En multicenter, åben, sammenlignende undersøgelse af vaginal dysbiose hos præmenopausale kvinder (DISPALOMA) (DISPALOMA)
En multicenter, åben, sammenlignende undersøgelse af effekten af Palomacare® Vaginal Gel på vaginal dysbiose hos præmenopausale kvinder (DISPALOMA)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Multicenter, åbent, komparativt studie, hvor alle egnede patienter med vaginal dysbiose (vaginal pH >4,5) vil blive tildelt en af de 3 undersøgelsesgrupper (1:1:1) i henhold til randomiseringslisten for tilfældig tildeling til gruppe B og C :
A. Symptomatiske patienter: Behandling med Palomacare® vaginal gel i 6 dage B. Asymptomatiske patienter: Behandling med Palomacare® vaginal gel i 6 dage C. Asymptomatiske patienter: Overvåget opfølgning
Der vil blive foretaget 2 besøg gennem hele undersøgelsen: besøg 1 (indledende besøg, mellem dag 9 og 15 i menstruationscyklussen) og besøg 2 (sidste besøg, inden for 5 dage efter afslutningen af behandlingen eller tilsvarende i tilfælde af den overvågede opfølgning- op gruppe, altid før næste menstruation).
Undersøgelsen vil bestå af to faser; den første fase eller PILOT, hvor 30 patienter (10 pr. gruppe) vil blive inkluderet med intervention fra 2 centre, og en anden fase eller UDVIDELSE, hvor 60 yderligere patienter (20 pr. gruppe) vil blive inkluderet, hvilket opnår i alt 90 patienter (30 pr. gruppe) ved afslutningen af undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Josep Combalia, MD
- Telefonnummer: +34 93 645 54 41
- E-mail: combalia.j@procarehealth.com
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08022
- Rekruttering
- Clinica Sagrada Familia
-
Kontakt:
- Fernando Losa, Doctor
- Telefonnummer: +34 932 12 23 00
- E-mail: losa.fernando@gmail.com
-
Madrid, Spanien, 41720
- Rekruttering
- Instituto Palacios de Salud y Medicina de la Mujer
-
Kontakt:
- Santiago Palacios, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mellem 18 og 45 år, inklusive.
- Hvem deltager i et gynækologisk besøg af en eller anden grund, og som er i den første fase af menstruationscyklussen, mellem slutningen af menstruationen og før ægløsning (ca. mellem dag 9 og 15).
- Med regelmæssige menstruationscyklusser på mellem 24 og 35 dage.
- Hvem er i stand til at forstå og underskrive det informerede samtykke, efter at undersøgelsens art er blevet fuldstændig forklaret for dem.
- Med en vaginal pH højere end 4,5 med eller uden symptomer
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af en anden vaginal eller vulva tilstand, der kan forvirre fortolkningen af responsen på forsøgsproduktet (erosiv lichen planus, inflammatorisk desquamativ vaginitis eller kontaktdermatitis, der involverer vulvaepitelet).
- Diagnose af cervikal intraepitelial neoplasi (CIN), cervikal carcinom eller endometrial neoplasi.
- Aktive genitourinære infektioner (VVC, N. gonorrhoeae, C. trachomatis eller T. vaginalis) på tidspunktet for inklusion eller inden for 15 dage før inklusion i undersøgelsen.
- Aktive genitale læsioner (sår eller vesikler, der er kompatible med herpes eller vorter) eller genital blødning.
- Gravide patienter eller i den umiddelbare postpartum periode (op til 40 dage).
- Prævention med kobberspiral.
- Brug af orale eller topiske antibiotika eller vaginale svampedræbende midler i de to uger før det første besøg.
- Planlagt immunsuppressiv terapi.
- Dekompenserede kroniske sygdomme (diabetes, epilepsi, forhøjet blodtryk osv.).
- Brug af ethvert andet eksperimentelt lægemiddel eller udstyr i løbet af de 30 dage før udvælgelsen.
- Formel kontraindikation for brugen af produktet, såsom overfølsomhed over for nogen af komponenterne i undersøgelsesbehandlingerne.
- Manglende evne, efter forskerens skøn, til at overholde undersøgelsens krav, enten på grund af opfølgningsproblemer eller på grund af psykofysiske karakteristika.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: A - Symptomatiske patienter
Behandling med Palomacare® vaginal gel i 6 dage
|
Varigheden af undersøgelsen for hver patient vil være ca. 11-12 dage, og behandlingen for gruppe A og B vil være 6 dage. I et første pilotstudie med asymptomatiske kvinder blev der allerede observeret en tendens til en positiv effekt på sammensætningen af skedevæske, vurderet ved diagnostiske tests og klassificeret ved hjælp af en Likert-skala. En efterfølgende undersøgelse viste, at behandling med en anden vaginal gel, men med en identisk koncentration af ingredienser fra Palomacare® vaginal gel, i 21 på hinanden følgende dage, er i stand til at forbedre sammensætningen af vaginal væske. Baseret på disse foreløbige data er det muligt at antage, at virkningen af Palomacare® vaginal gel vil have en positiv effekt på sammensætningen af skedevæske hos patienter ramt af dysbiose, uanset om det er asymptomatisk eller ej. |
|
Aktiv komparator: B - Asymptomatiske patienter
Behandling med Palomacare® vaginal gel i 6 dage
|
Varigheden af undersøgelsen for hver patient vil være ca. 11-12 dage, og behandlingen for gruppe A og B vil være 6 dage. I et første pilotstudie med asymptomatiske kvinder blev der allerede observeret en tendens til en positiv effekt på sammensætningen af skedevæske, vurderet ved diagnostiske tests og klassificeret ved hjælp af en Likert-skala. En efterfølgende undersøgelse viste, at behandling med en anden vaginal gel, men med en identisk koncentration af ingredienser fra Palomacare® vaginal gel, i 21 på hinanden følgende dage, er i stand til at forbedre sammensætningen af vaginal væske. Baseret på disse foreløbige data er det muligt at antage, at virkningen af Palomacare® vaginal gel vil have en positiv effekt på sammensætningen af skedevæske hos patienter ramt af dysbiose, uanset om det er asymptomatisk eller ej. |
|
Ingen indgriben: C - Asymptomatiske patienter
Overvåget opfølgning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt af Palomacare® vaginal gel på vaginal mikrobiota (VM)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 dage
|
For at evaluere effekten af Palomacare® vaginal gel på VM, vil ændringen i mikrobiel diversitet, vaginotype og taksonomiske profil af det vaginale mikrobiom blive analyseret mellem V1 og V2 i hver gruppe.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt af Palomacare® vaginal gel på symptomer og pH
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 dage
|
For at vurdere effekten af Palomacare® vaginal gel på:
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 dage
|
|
Tilfredshed med brugen af Palomacare® vaginal gel
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 dage
|
For at vurdere graden af tilfredshed med brugen af Palomacare® vaginal gel ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala ved besøg 2.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 dage
|
|
Sikkerhed og tolerabilitet af Palomacare® vaginal gel
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 dage
|
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af Palomacare® vaginal gel ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala ved besøg 2 og ved at beskrive forekomsten, arten og sværhedsgraden af uønskede hændelser (AE'er) gennem hele undersøgelsen.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dr. Santiago Palacios Gil-Antuñano, MD, Instituto Palacios de Salud y Medicina de la Mujer
- Ledende efterforsker: Dr. Fernando Losa Domínguez, MD, Clinica Sagrada Familia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DISPALOMA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .