Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bidrag af multicenterekspertise og deformerbar fusionssoftware til genbestråling med kurativ hensigt (ADERE)

11. september 2026 opdateret af: Centre Leon Berard

Evaluering af bidraget fra multicenterekspertise (radioterapeuter og fysikere) og brug af deformerbar fusionssoftware, der tillader akkumulering af doser i ækvivalente dosis 2 grå til genbestråling med kurativ hensigt

Vi foreslår at evaluere bidraget fra en standardiseret proces, der kombinerer,

  • en validering af genbestrålingsindikationer af en gruppe af multiprofessionelle eksperter (stråleterapeuter og fysikere) og,
  • en kollektiv validering af akkumulering af doser på alle organer i den pågældende anatomiske region opnået ved hjælp af deformerbar fusionssoftware (MiM), der tillader akkumulering af doser i form af Equivalent Dose 2 Grays (EQD2).

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme antallet af patienter, for hvem denne proces har ændret behandlingsplanen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Nylige kliniske data bekræfter muligheden og den kliniske fordel ved at levere en anden bestråling med helbredende hensigt, selvom de almindeligt accepterede maksimale doser til OAR'er var nået under den første bestråling.

Der er dog ingen konsensus om acceptable doser til AOR'er i en genbestrålingssammenhæng. Vanskeligheden ved at træffe beslutninger og validere dosimetri kan begrænse adgangen til behandling. Genbestråling udføres derfor i henhold til lokal erfaring og udstyr, hvilket resulterer i territorial ulighed.

MiM-software er en innovativ software dedikeret til billedregistrering og dosissummering. Det gør det muligt at akkumulere EQD2-doserne af de forskellige bestrålinger.

Rekruttering og inklusionstrin: For hver inkluderet patient (underskrevet samtykkeerklæring) giver centret en indledende udtalelse vedrørende indikationen for genbestråling med helbredende hensigt (udtalelse 1).

Indikation og præ-dosimetrisk undersøgelsestrin:

  • Hvis genbestråling med helbredende hensigt ikke er mulig ifølge centret: Tidspunkter for 1. bestråling og nylige diagnosebilleder vil blive sendt til Centre Léon Bérard (CLB), slået sammen til MIM af fysikere, og indikationen diskuteres på et tværfagligt møde (Udtalelse 2).
  • Hvis genbestråling med kurativ hensigt er mulig ifølge centeret: CT + RT strukturer+doser af 1. bestråling og dosimetrisk scanning af 2. bestråling vil blive sendt til CLB, slået sammen til MIM. Tværfagligt møde vil afgive udtalelse 3 med dosimetriske instruktioner for den nye bestråling, især OARs dosisbegrænsninger.

Studietilbagetrækning, hvis indikationen for genbestråling ikke er valideret.

Valideringstrin for kumulative doser:

CT + RT strukturer + doser af den planlagte genbestråling vil blive sendt til CLB og EQD2 doser vil blive summeret til MIM. Hvis kumulative doser accepteres ved konsensus, vil et tværfagligt møde afgive udtalelse 4. Ellers bliver centret nødt til at lave en ny planimetri.

Patienter, for hvem genbestråling med kurativ hensigt er blevet erklæret mulig, vil blive fulgt i 2 år i henhold til standardpraksis, cirka hver 3. måned og analyseret for tolerance og effektivitet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49055
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Augustin MERVOYER
      • Bourg-en-Bresse, Frankrig, 01012
      • Dijon, Frankrig, 21069
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Georges François Leclerc
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Etienne MARTIN
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU Grenoble Alpes
        • Ledende efterforsker:
          • Camille VERRY
        • Kontakt:
      • Lyon, Frankrig, 69373
        • Rekruttering
        • Centre Léon Bérard
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marie-Pierre SUNYACH
        • Underforsker:
          • Line CLAUDE
        • Underforsker:
          • Isabelle MARTEL
      • Marseille, Frankrig, 13005
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Aphp Marseille Chu Timone Et Hopital Nord Marseille
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Laeticia PADOVANI
      • Nice, Frankrig, 06189
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Antoine Lacassagne
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jérôme DOYEN
      • Saint-Herblain, Frankrig, 44805
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Augustin MERVOYER
      • Valence, Frankrig, 26000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Marie Curie
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jean-Baptiste Guy
      • Villefranche-sur-Saône, Frankrig, 69655
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre de Radiotherapie Du Beaujolais
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Cécile LAUDE

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år ved underskrift på samtykkeerklæringen

  • Genbestråling med ønsket helbredende hensigt (≥ 50 Gy EQD2), med volumen, der skal bestråles helt eller delvist inkluderet i et tidligere bestrålingsfelt:

    • Oligo-metastaser eller oligo-progression (< 5 metastaser på mindre end 3 steder)
    • Anden ikke-metastatisk cancer
    • Isoleret lokal gentagelse
  • Forventet levetid > 6 måneder
  • Dateret og underskrevet informeret samtykke
  • Tilslutning til en social sikringsordning eller tilsvarende

Ekskluderingskriterier:

  • Indikation af genbestråling af intrakraniel, prostata, rektum eller spiserør
  • Diagnose af multimetastatisk cancer
  • PS ECOG ≥ 2
  • Det er umuligt at afbryde igangværende behandling med en tyrosinkinasehæmmer eller anden systemisk behandling (undtagen hormonbehandling), som kan forstærke stråleeffekten (udvaskningsvarighed i henhold til behandlingsinstruktioner)
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Tutorskab eller kuratorskab eller frihedsberøvelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Multidisciplinær og multicenter validering af genbestråling med kurativ hensigt

Validering af en multicentergruppe af multiprofessionelle eksperter (stråleterapeuter og fysikere) af:

  • genbestrålingsindikation
  • EQD2 kumulerede doser ved hjælp af MiM
Andet: Multidisciplinær og multicenter validering af genbestråling med kurativ hensigt

Validering i multidisciplinært og multicenter møde af genbestrålingsindikation efter gennemgang af tekniske data (billeder, strukturer og doser) af 1. bestråling og nyere diagnosebilleder af den læsion, der skal bestråles, sammenlagt vha. MIM.

I tilfælde af genbestrålingsvalidering, validering i multidisciplinært og multicentermøde af kumulerede doser efter gennemgang af EQD2-dosesummering vha. MIM.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af patienter, for hvem interventionen har ændret behandlingsplanen
Tidsramme: Op til 3 måneder

Defineret som antallet af patienter, for hvem:

  • Genbestråling ved helbredende doser er endelig mulig, mens det i første omgang anses for umuligt,
  • eller valideret median dosis til GTV er øget med mindst 5 % sammenlignet med den oprindeligt forventede dosis,
  • eller dosisbegrænsninger for OAR'er ændres,
  • eller den påtænkte genbestråling er ugyldig.
Op til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sen sikkerhed ved genbestråling
Tidsramme: Op til 24 måneder
Hyppighed af sene (> 3 måneder efter genbestråling) grad ≥ 3 bivirkninger ved brug af NCI-CTCAE v5.0.
Op til 24 måneder
Lokal kontrolrate ved 3 måneder
Tidsramme: Ved 3 måneder
Hyppighed af patienter uden progression inden for genbestråling
Ved 3 måneder
Lokal kontrolrate ved 6 måneder
Tidsramme: Ved 6 måneder
Hyppighed af patienter uden progression inden for genbestråling
Ved 6 måneder
Lokal kontrolrate ved 12 måneder
Tidsramme: Ved 12 måneder
Hyppighed af patienter uden progression inden for genbestråling
Ved 12 måneder
Lokal kontrolrate ved 24 måneder
Tidsramme: Ved 24 måneder
Hyppighed af patienter uden progression inden for genbestråling
Ved 24 måneder
Tid nødvendig til fusion og dosissummering
Tidsramme: Op til 3 måneder
Mediantid for hele processens arbejdsgang (fusion og dosissumme)
Op til 3 måneder
Fordel ved deformerbar registrering
Tidsramme: Op til 3 måneder
Hyppighed af patienter med større anatomiske ændringer mellem de 2 bestrålinger, for hvilke behandlingsplanen blev ændret på grund af deformerbar registrering sammenlignet med flere rigide registreringer udført på forskellige områder af interesse
Op til 3 måneder
Hyppighed af patienter, der har modtaget den foreslåede validerede dosis
Tidsramme: Op til 5 måneder
Hyppighed af patienter, der modtog genbestrålingsdosis som valideret i multidisciplinært og multicentermøde
Op til 5 måneder
Hyppighed af patienter uden behandlingsrelateret toksicitet eller lokal progression eller død efter 2 år
Tidsramme: Op til 24 måneder
Antal patienter uden behandlingsrelateret toksicitet ≥ 3 grad (ifølge NCI-CTCAE v5.0) eller lokal progression eller død i løbet af den 2-årige opfølgning
Op til 24 måneder
Ændringshastighed i centerpraksis
Tidsramme: Op til 48 måneder
Antallet af centre, hvor genbestrålingspraksis har ændret sig mellem studiestart og slut.
Op til 48 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Leon Berard

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Marie-Pierre SUNYACH, Centre Léon Bérard
  • Ledende efterforsker: Cécile LAUDE, Centre Léon Bérard

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ADERE (ET23-390)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger