Bidrag af multicenterekspertise og deformerbar fusionssoftware til genbestråling med kurativ hensigt (ADERE)
Evaluering af bidraget fra multicenterekspertise (radioterapeuter og fysikere) og brug af deformerbar fusionssoftware, der tillader akkumulering af doser i ækvivalente dosis 2 grå til genbestråling med kurativ hensigt
Vi foreslår at evaluere bidraget fra en standardiseret proces, der kombinerer,
- en validering af genbestrålingsindikationer af en gruppe af multiprofessionelle eksperter (stråleterapeuter og fysikere) og,
- en kollektiv validering af akkumulering af doser på alle organer i den pågældende anatomiske region opnået ved hjælp af deformerbar fusionssoftware (MiM), der tillader akkumulering af doser i form af Equivalent Dose 2 Grays (EQD2).
Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme antallet af patienter, for hvem denne proces har ændret behandlingsplanen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nylige kliniske data bekræfter muligheden og den kliniske fordel ved at levere en anden bestråling med helbredende hensigt, selvom de almindeligt accepterede maksimale doser til OAR'er var nået under den første bestråling.
Der er dog ingen konsensus om acceptable doser til AOR'er i en genbestrålingssammenhæng. Vanskeligheden ved at træffe beslutninger og validere dosimetri kan begrænse adgangen til behandling. Genbestråling udføres derfor i henhold til lokal erfaring og udstyr, hvilket resulterer i territorial ulighed.
MiM-software er en innovativ software dedikeret til billedregistrering og dosissummering. Det gør det muligt at akkumulere EQD2-doserne af de forskellige bestrålinger.
Rekruttering og inklusionstrin: For hver inkluderet patient (underskrevet samtykkeerklæring) giver centret en indledende udtalelse vedrørende indikationen for genbestråling med helbredende hensigt (udtalelse 1).
Indikation og præ-dosimetrisk undersøgelsestrin:
- Hvis genbestråling med helbredende hensigt ikke er mulig ifølge centret: Tidspunkter for 1. bestråling og nylige diagnosebilleder vil blive sendt til Centre Léon Bérard (CLB), slået sammen til MIM af fysikere, og indikationen diskuteres på et tværfagligt møde (Udtalelse 2).
- Hvis genbestråling med kurativ hensigt er mulig ifølge centeret: CT + RT strukturer+doser af 1. bestråling og dosimetrisk scanning af 2. bestråling vil blive sendt til CLB, slået sammen til MIM. Tværfagligt møde vil afgive udtalelse 3 med dosimetriske instruktioner for den nye bestråling, især OARs dosisbegrænsninger.
Studietilbagetrækning, hvis indikationen for genbestråling ikke er valideret.
Valideringstrin for kumulative doser:
CT + RT strukturer + doser af den planlagte genbestråling vil blive sendt til CLB og EQD2 doser vil blive summeret til MIM. Hvis kumulative doser accepteres ved konsensus, vil et tværfagligt møde afgive udtalelse 4. Ellers bliver centret nødt til at lave en ny planimetri.
Patienter, for hvem genbestråling med kurativ hensigt er blevet erklæret mulig, vil blive fulgt i 2 år i henhold til standardpraksis, cirka hver 3. måned og analyseret for tolerance og effektivitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Marie-Pierre SUNYACH, MD
- Telefonnummer: +33 0426556778
- E-mail: MariePierre.sunyach@lyon.unicancer.fr
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrig, 49055
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Kontakt:
- Augustin MERVOYER
- E-mail: augustin.mervoyer@ico.unicancer.fr
-
Ledende efterforsker:
- Augustin MERVOYER
-
Bourg-en-Bresse, Frankrig, 01012
- Ch Bourg En Bresse
-
Kontakt:
- Vardouhie KARAHISSARLIAN-ROBIN
- E-mail: vkarahissarlianrobin@ch-bourg01.fr
-
Ledende efterforsker:
- Vardouhie KARAHISSARLIAN-ROBIN
-
Dijon, Frankrig, 21069
- Centre Georges Francois Leclerc
-
Kontakt:
- Etienne MARTIN
- E-mail: emartin@cgfl.fr
-
Ledende efterforsker:
- Etienne MARTIN
-
Grenoble, Frankrig, 38043
- Chu Grenoble Alpes
-
Ledende efterforsker:
- Camille VERRY
-
Kontakt:
- Camille VERRY
- E-mail: cverry@chu-grenoble.fr
-
Lyon, Frankrig, 69373
- Centre Leon Berard
-
Kontakt:
- Marie-Pierre SUNYACH
- E-mail: mariepierre.sunyach@lyon.unicancer.fr
-
Ledende efterforsker:
- Marie-Pierre SUNYACH
-
Underforsker:
- Line CLAUDE
-
Underforsker:
- Isabelle MARTEL
-
Marseille, Frankrig, 13005
- Aphp Marseille Chu Timone Et Hopital Nord Marseille
-
Kontakt:
- Laeticia PADOVANI
- E-mail: laeticia.padovani@ap-hm.fr
-
Ledende efterforsker:
- Laeticia PADOVANI
-
Nice, Frankrig, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Kontakt:
- Jérôme Doyen
- E-mail: Jerome.DOYEN@nice.unicancer.fr
-
Ledende efterforsker:
- Jérôme DOYEN
-
Saint-Herblain, Frankrig, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Kontakt:
- Augustin MERVOYER
- E-mail: augustin.mervoyer@ico.unicancer.fr
-
Ledende efterforsker:
- Augustin MERVOYER
-
Valence, Frankrig, 26000
- Centre Marie Curie
-
Kontakt:
- Jean-Baptiste GUY
- E-mail: dr.guy@cmc-valence.org
-
Ledende efterforsker:
- Jean-Baptiste Guy
-
Villefranche-sur-Saône, Frankrig, 69655
- Centre de Radiotherapie Du Beaujolais
-
Kontakt:
- Cécile LAUDE
- E-mail: cecile.laude@lyon.unicancer.fr
-
Ledende efterforsker:
- Cécile LAUDE
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år ved underskrift på samtykkeerklæringen
Genbestråling med ønsket helbredende hensigt (≥ 50 Gy EQD2), med volumen, der skal bestråles helt eller delvist inkluderet i et tidligere bestrålingsfelt:
- Oligo-metastaser eller oligo-progression (< 5 metastaser på mindre end 3 steder)
- Anden ikke-metastatisk cancer
- Isoleret lokal gentagelse
- Forventet levetid > 6 måneder
- Dateret og underskrevet informeret samtykke
- Tilslutning til en social sikringsordning eller tilsvarende
Ekskluderingskriterier:
- Indikation af genbestråling af intrakraniel, prostata, rektum eller spiserør
- Diagnose af multimetastatisk cancer
- PS ECOG ≥ 2
- Det er umuligt at afbryde igangværende behandling med en tyrosinkinasehæmmer eller anden systemisk behandling (undtagen hormonbehandling), som kan forstærke stråleeffekten (udvaskningsvarighed i henhold til behandlingsinstruktioner)
- Gravide eller ammende kvinder
- Tutorskab eller kuratorskab eller frihedsberøvelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Multidisciplinær og multicenter validering af genbestråling med kurativ hensigt
Validering af en multicentergruppe af multiprofessionelle eksperter (stråleterapeuter og fysikere) af:
|
Validering i multidisciplinært og multicenter møde af genbestrålingsindikation efter gennemgang af tekniske data (billeder, strukturer og doser) af 1. bestråling og nyere diagnosebilleder af den læsion, der skal bestråles, sammenlagt vha. MIM. I tilfælde af genbestrålingsvalidering, validering i multidisciplinært og multicentermøde af kumulerede doser efter gennemgang af EQD2-dosesummering vha. MIM. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af patienter, for hvem interventionen har ændret behandlingsplanen
Tidsramme: Op til 3 måneder
|
Defineret som antallet af patienter, for hvem:
|
Op til 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sen sikkerhed ved genbestråling
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Hyppighed af sene (> 3 måneder efter genbestråling) grad ≥ 3 bivirkninger ved brug af NCI-CTCAE v5.0.
|
Op til 24 måneder
|
|
Lokal kontrolrate ved 3 måneder
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
Hyppighed af patienter uden progression inden for genbestråling
|
Ved 3 måneder
|
|
Lokal kontrolrate ved 6 måneder
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Hyppighed af patienter uden progression inden for genbestråling
|
Ved 6 måneder
|
|
Lokal kontrolrate ved 12 måneder
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
Hyppighed af patienter uden progression inden for genbestråling
|
Ved 12 måneder
|
|
Lokal kontrolrate ved 24 måneder
Tidsramme: Ved 24 måneder
|
Hyppighed af patienter uden progression inden for genbestråling
|
Ved 24 måneder
|
|
Tid nødvendig til fusion og dosissummering
Tidsramme: Op til 3 måneder
|
Mediantid for hele processens arbejdsgang (fusion og dosissumme)
|
Op til 3 måneder
|
|
Fordel ved deformerbar registrering
Tidsramme: Op til 3 måneder
|
Hyppighed af patienter med større anatomiske ændringer mellem de 2 bestrålinger, for hvilke behandlingsplanen blev ændret på grund af deformerbar registrering sammenlignet med flere rigide registreringer udført på forskellige områder af interesse
|
Op til 3 måneder
|
|
Hyppighed af patienter, der har modtaget den foreslåede validerede dosis
Tidsramme: Op til 5 måneder
|
Hyppighed af patienter, der modtog genbestrålingsdosis som valideret i multidisciplinært og multicentermøde
|
Op til 5 måneder
|
|
Hyppighed af patienter uden behandlingsrelateret toksicitet eller lokal progression eller død efter 2 år
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Antal patienter uden behandlingsrelateret toksicitet ≥ 3 grad (ifølge NCI-CTCAE v5.0) eller lokal progression eller død i løbet af den 2-årige opfølgning
|
Op til 24 måneder
|
|
Ændringshastighed i centerpraksis
Tidsramme: Op til 48 måneder
|
Antallet af centre, hvor genbestrålingspraksis har ændret sig mellem studiestart og slut.
|
Op til 48 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marie-Pierre SUNYACH, Centre Leon Berard
- Ledende efterforsker: Cécile LAUDE, Centre Leon Berard
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- ADERE (ET23-390)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .