Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TACE kombineret med ICI'er Plus MTT efter 125I-bestrålingsstentplacering i HCC med hoved-PVTT.

31. oktober 2024 opdateret af: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital

Transkateter arteriel kemoembolisering kombineret med ICI'er Plus MTT efter bestråling Stentplacering i HCC med hoved-PVTT: en multicentertilbøjelighedsscore matchende undersøgelse

Patienter med hepatocellulært karcinom (HCC) med Vp4 [hovedstamme] portalvenetumortrombose (PVTT) står over for en betydeligt dårlig prognose, og de nuværende behandlingsmuligheder giver begrænsede fordele. Vi havde til formål at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​transkateter arteriel kemoembolisering (TACE) kombineret med immun checkpoint-hæmmere (ICI'er) plus molekylær målrettet terapi (MTT) efter bestrålingsstentplacering (ISP) som førstelinjebehandling for HCC-patienter med Vp4 PVTT.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Ifølge den seneste rapport er leverkræft den tredje hyppigste årsag til kræftrelaterede dødsfald, efter lunge- og tyktarmskræft, med hepatocellulært karcinom (HCC) der tegner sig for 75 % til 85 % af alle primære leverkræfttilfælde. Portal venetumortrombose (PVTT) er en signifikant indikator for dårlig prognose ved HCC, med en høj forekomst på 39-63% og en median overlevelse på 2,7 måneder.

Systemisk terapi er den anbefalede behandling til HCC-patienter med Vp4 [hovedstamme] portalvenetumorthrombe (PVTT). Det skelsættende IMbrave150-studie har indvarslet en ny æra af kombineret systemisk terapi til patienter med uoperabel HCC. Undergruppeanalyse indikerer dog, at den samlede overlevelse (OS) for HCC-patienter med Vp4 PVTT forbliver dårlig i både sorafenib (5,5 måneder) eller atezolizumab plus bevacizumab (7,6 måneder) grupper.

Nylige undersøgelser viser, at inkorporering af transkateter arteriel kemoembolisering (TACE) gavner HCC-patienter signifikant sammenlignet med systemisk terapi alene, med signifikant forlænget OS og progressionsfri overlevelse (PFS). Imidlertid betragtes HCC med PVTT generelt som en kontraindikation for transkateter arteriel kemoembolisering (TACE). Når portalvenens blodforsyning er blevet beskadiget, kan TACE føre til reduktion eller endog afbrydelse af leverarterien og forværre forringelsen af ​​leverfunktionen, hvilket i sidste ende fører til leversvigt. Selvom nogle få undersøgelser har udforsket TACE-behandling hos patienter med Vp3-4 PVTT, har resultaterne ikke vist en signifikant forlængelse af overlevelse.

Jod-125 (125I) bestrålingsstentplacering (ISP) kan hurtigt genoprette blodgennemstrømningen og lindre portalhypertension forårsaget af tumortrombus. Sammenlignet med bare stents tilbyder bestrålingsstents desuden en ensartet og vedvarende strålingsfordeling til PVTT, hvilket sikrer langsigtet åbenhed af portvenen og muliggør muligheden for TACE for HCC-patienter med Vp4 PVTT. Vores tidligere randomiserede kontrollerede forsøg har vist sikkerheden og effektiviteten af ​​ISP kombineret med TACE.

Heri sigter dette landsdækkende multicenter, retrospektive, propensity score matching (PSM) kohortestudie (PATENCYⅡ) på at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​immun checkpoint inhibitors (ICI'er) plus molekylær målrettet terapi (MTT) med eller uden ISP plus TACE som førstelinjebehandling til HCC-patienter med Vp4 PVTT.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
444

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Rekruttering
        • Zhongda hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med HCC og Vp4 PVTT, som modtog TACE i kombination med PD-1/PD-L1-hæmmere og molekylære målterapier efter placering af 125I-bestrålingsstent under praksisforhold i den virkelige verden

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alder ≥18 år gammel; (2) diagnose af HCC bekræftes gennem histologisk eller cytologisk analyse, såvel som kliniske træk; (3) histologisk bekræftet eller billeddiagnosticeret PVTT, der strækker sig til hovedportvenen (Vp4); (4) inkludere mindst én målbar intrahepatisk læsion i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1; (5) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på ≤2; (6) patienter modtog førstelinjebehandling med enten ICIs-MTT eller en ISP-holdig firedobbelt kombination inden for otte uger (I ICIs-MTT-gruppen blev MTT administreret sammen med ICI'er. I den ISP-holdige quadruple blev TIT og ICIs-MTT givet efter stentplacering og portvene-rekanalisering, enten samtidigt eller inden for otte uger før eller efter ICIs-MTT-behandlingen).

Ekskluderingskriterier:

  1. patienter med ekstrahepatiske metastaser; (2) en historie med eller samtidige maligniteter; (3) patienter har gennemgået tidligere systemiske behandlinger eller lokoregionale terapier, herunder kirurgi, strålebehandling, leverarteriel embolisering, TACE, hepatisk arteriel infusion, radiofrekvensablation, perkutan ethanolinjektion og kryoablation, inden for tre måneder før påbegyndelse af ISP.; (4) Child-Pugh grad C-leverfunktion, en Child-Pugh-score på 3 for ascites eller tilstedeværelsen af ​​åbenlys hepatisk encefalopati; (5) ufuldstændige resultatdata eller manglende væsentlige basislinjefaktorer til analyse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
OS er defineret som tiden fra påbegyndelse af enhver kombinationsbehandling til død på grund af en hvilken som helst årsag.
Op til cirka 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1)
Tidsramme: op til cirka 2 år
PFS er defineret som tiden fra påbegyndelse af enhver kombinationsbehandling til den første dokumenterede fremadskridende sygdom (ifølge RECIST 1.1) eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
op til cirka 2 år
PFS pr. modificeret responsevalueringskriterier i solide tumorer (mRECIST)
Tidsramme: op til cirka 2 år
PFS er defineret som tiden fra påbegyndelse af enhver kombinationsbehandling til den første dokumenterede fremadskridende sygdom (ifølge mRECIST) eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
op til cirka 2 år
Disease Control Rate (DCR) pr. RESCIST 1.1
Tidsramme: op til cirka 2 år
DCR er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der har det bedste overordnede respons af CR, PR eller stabil sygdom (SD) pr. RESCIST 1.1.
op til cirka 2 år
Bivirkninger (AE) i henhold til almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) 5.0
Tidsramme: op til cirka 2 år
Procentdelen og graden af ​​patienter, der oplever mindst én AE, uanset om den anses for at være relateret til behandlingen, ifølge CTCAE version 5.0.
op til cirka 2 år
Disease Control Rate (DCR) pr. mRECIST
Tidsramme: op til cirka 2 år
DCR er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der har det bedste overordnede respons af CR, PR eller stabil sygdom (SD) pr. mRECIST.
op til cirka 2 år
Objektiv responsrate (ORR) af intrahepatiske læsioner og portalvenetumortrombose (PVTT) pr. RESCIST 1.1
Tidsramme: op til cirka 2 år
ORR er defineret som andelen af ​​patienter med et dokumenteret fuldstændigt respons (CR) eller delvist respons (PR) pr. RECIST 1.1.
op til cirka 2 år
Objektiv responsrate (ORR) af intrahepatiske læsioner og portalvenetumortrombose (PVTT) pr. mRECIST
Tidsramme: op til cirka 2 år
ORR er defineret som andelen af ​​patienter med dokumenteret CR eller PR pr. mRECIST.
op til cirka 2 år
Leverfunktion
Tidsramme: op til cirka 2 år
Leverfunktionen blev målt i form af total bilirubin, albumin, aspartattransaminase, alaninaminotransferase, alkalisk fosfatase, protrombintid
op til cirka 2 år
Åbenhed af portvenen
Tidsramme: op til cirka 2 år
Åbenhed af portvenen blev evalueret ved farvedoppler-ultralyd
op til cirka 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zhongda Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gaojun Teng, M.D., Zhongda hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. oktober 2024

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PATENCY2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger