Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af kombinationsterapi af eravacyclin til behandling af carbapenem-resistent Acinetobacter Baumannii lungebetændelse

31. oktober 2024 opdateret af: WangFei, Peking University Third Hospital
Denne undersøgelse har til hensigt at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​eravacyclin-baseret kombinationsterapi i rigtige ord for kinesiske patienter med CRAB-lungebetændelse, hvilket giver datareference for klinisk behandling af CRAB-lungebetændelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse sigter mod at inkludere 50 patienter, der er bevist eller formodet diagnosticeret med carbapenem-resistent Acinetobacter baumannii pneumoni ved Peking University Third Hospital. Lægen beslutter at bruge et kombinationsregime af eravacyclin, inklusive sulbactam eller sammensatte præparater indeholdende sulbactam, polymyxin B og β-lactam antibiotika, overvejes. Den kliniske responsrate ved behandlingens afslutning er undersøgelsens primære endepunkt; de sekundære endepunkter inkluderer clearance-raten af ​​carbapenem-resistente Acinetobacter baumannii, forekomsten af ​​bivirkninger og dødeligheden af ​​alle årsager inden for 28 dage.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Wang Fei, Doctor
  • Telefonnummer: 13671304203
  • E-mail: wangf78@139.com

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse planlægger at inkludere patienter, der er påvist eller formodet diagnosticeret for carbapenem-resistent Acinetobacter baumannii pneumoni, som er 18 år eller ældre.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller ældre.
  2. Frivilligt at deltage i denne undersøgelse og underskrive en informeret samtykkeformular. Hvis forsøgspersonen er ude af stand til at læse og/eller underskrive den informerede samtykkeformular på grund af manglende kapacitet eller andre årsager, skal den informerede proces og den informerede samtykkeformular underskrives af deres juridiske værge.
  3. Patienter med kliniske manifestationer og billeddiagnostiske resultater, der stemmer overens med bakteriel lungebetændelse, og som forventes at have gavn af antimikrobiel behandling. Mistænkt carbapenem-resistent Acinetobacter baumannii-infektion eller Acinetobacter baumannii påvist i to på hinanden følgende sputumkulturer (hvoraf mindst én skal være fra bronchoalveolær lavage eller endotracheal aspirat), med resistens over for carbapenemer.
  4. Patienter, der har været behandlet med eravacyclin i mindst 3 dage.

Ekskluderingskriterier:

  1. Efterforskeren mener, at der er nogen sygehistorie, nuværende tilstand, behandling, unormale laboratorietestresultater eller andre situationer, der kan påvirke forsøgsresultaterne, afbryde forsøgsprocessen (eller forsøgspersonen kan ikke gennemføre alle forsøgskrav, operationer og besøg). eller øge risikoen for forsøgspersonen ved at modtage forsøgsmedicinen, herunder patienter med terminal sygdom eller tegn på en umiddelbart livstruende sygdom.
  2. Patienter med en historie med allergiske reaktioner over for tetracykliner eller hjælpestoffer indeholdt i formuleringen af ​​undersøgelsesmedicinen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eravacyclin kombinationsterapi gruppe
Eravacyclin administreres intravenøst ​​i en dosis på 1 mg/kg én gang hver 12. time. Varigheden af ​​intravenøs infusion er ca. 60 minutter. De kombinerede lægemidler omfatter sulbactam eller sammensatte præparater indeholdende sulbactam, polymyxin B, beta-lactam antibiotika osv., der anvendes i overensstemmelse med deres brugsanvisninger eller retningslinjer for klinisk praksis.
Medicin: Eravacyclin kombinationsterapi gruppe
Læger bestemmer kombinationsregimet for eravacyclin, som kan omfatte sulbactam eller sammensatte præparater indeholdende sulbactam, polymyxin B, beta-lactam antibiotika osv., baseret på patogenidentifikation og modtagelighedsresultater og Kinas retningslinjer for diagnose, behandling og forebyggelse af Infektioner forårsaget af carbapenem-resistente gram-negative bakterier." De kombinerede lægemidler anvendes i overensstemmelse med deres brugsanvisninger eller retningslinjer for klinisk praksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
klinisk effekt ved behandlingens afslutning
Tidsramme: op til slutningen af ​​behandlingen, op til 4 uger (estimeret)

Det primære endepunkt er den kliniske effekt ved behandlingens afslutning (inden for 24 timer efter den sidste dosis af forsøgsmedicinen) for alle patienter, der har gennemført forsøget i henhold til protokollen. Klinisk effekt vurderes, og den kliniske responsrate beregnes.

Klinisk respons evalueres af PI, og defineres som en forbedring, reduktion eller forsvinden af ​​patientens multiple symptomer og tegn sammenlignet med før behandling, sammen med forbedring eller normalisering af billeddiagnostiske fund.

Klinisk responsrate = (antal patienter med symptomlindring) / (samlet antal patienter inkluderet i undersøgelsen).
op til slutningen af ​​behandlingen, op til 4 uger (estimeret)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Incidensrate af uønskede hændelser
Tidsramme: op til slutningen af ​​behandlingen, op til 4 uger (estimeret)
sikkerhedsdata i henhold til CTC-AE
op til slutningen af ​​behandlingen, op til 4 uger (estimeret)
Den mikrobiologiske clearance-hastighed
Tidsramme: op til slutningen af ​​behandlingen, op til 4 uger (estimeret)
Den mikrobiologiske clearance-hastighed er ved behandlingens afslutning
op til slutningen af ​​behandlingen, op til 4 uger (estimeret)
Alle forårsager dødelighed
Tidsramme: 28 dage
Dødeligheden af ​​alle årsager inden for 28 dage
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Peking University Third Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Wang Fei, doctor, Peking University Third Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. oktober 2024

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • M2024219

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger