Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af kombinationsterapi af eravacyclin til behandling af carbapenem-resistent Acinetobacter Baumannii lungebetændelse

31. oktober 2024 opdateret af: WangFei, Peking University Third Hospital
Denne undersøgelse har til hensigt at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​eravacyclin-baseret kombinationsterapi i rigtige ord for kinesiske patienter med CRAB-lungebetændelse, hvilket giver datareference for klinisk behandling af CRAB-lungebetændelse.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse sigter mod at inkludere 50 patienter, der er bevist eller formodet diagnosticeret med carbapenem-resistent Acinetobacter baumannii pneumoni ved Peking University Third Hospital. Lægen beslutter at bruge et kombinationsregime af eravacyclin, inklusive sulbactam eller sammensatte præparater indeholdende sulbactam, polymyxin B og β-lactam antibiotika, overvejes. Den kliniske responsrate ved behandlingens afslutning er undersøgelsens primære endepunkt; de sekundære endepunkter inkluderer clearance-raten af ​​carbapenem-resistente Acinetobacter baumannii, forekomsten af ​​bivirkninger og dødeligheden af ​​alle årsager inden for 28 dage.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Wang Fei, Doctor
  • Telefonnummer: 13671304203
  • E-mail: wangf78@139.com

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse planlægger at inkludere patienter, der er påvist eller formodet diagnosticeret for carbapenem-resistent Acinetobacter baumannii pneumoni, som er 18 år eller ældre.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller ældre.
  2. Frivilligt at deltage i denne undersøgelse og underskrive en informeret samtykkeformular. Hvis forsøgspersonen er ude af stand til at læse og/eller underskrive den informerede samtykkeformular på grund af manglende kapacitet eller andre årsager, skal den informerede proces og den informerede samtykkeformular underskrives af deres juridiske værge.
  3. Patienter med kliniske manifestationer og billeddiagnostiske resultater, der stemmer overens med bakteriel lungebetændelse, og som forventes at have gavn af antimikrobiel behandling. Mistænkt carbapenem-resistent Acinetobacter baumannii-infektion eller Acinetobacter baumannii påvist i to på hinanden følgende sputumkulturer (hvoraf mindst én skal være fra bronchoalveolær lavage eller endotracheal aspirat), med resistens over for carbapenemer.
  4. Patienter, der har været behandlet med eravacyclin i mindst 3 dage.

Ekskluderingskriterier:

  1. Efterforskeren mener, at der er nogen sygehistorie, nuværende tilstand, behandling, unormale laboratorietestresultater eller andre situationer, der kan påvirke forsøgsresultaterne, afbryde forsøgsprocessen (eller forsøgspersonen kan ikke gennemføre alle forsøgskrav, operationer og besøg). eller øge risikoen for forsøgspersonen ved at modtage forsøgsmedicinen, herunder patienter med terminal sygdom eller tegn på en umiddelbart livstruende sygdom.
  2. Patienter med en historie med allergiske reaktioner over for tetracykliner eller hjælpestoffer indeholdt i formuleringen af ​​undersøgelsesmedicinen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Eravacyclin kombinationsterapi gruppe
Eravacyclin administreres intravenøst ​​i en dosis på 1 mg/kg én gang hver 12. time. Varigheden af ​​intravenøs infusion er ca. 60 minutter. De kombinerede lægemidler omfatter sulbactam eller sammensatte præparater indeholdende sulbactam, polymyxin B, beta-lactam antibiotika osv., der anvendes i overensstemmelse med deres brugsanvisninger eller retningslinjer for klinisk praksis.
Medicin: Eravacyclin kombinationsterapi gruppe
Læger bestemmer kombinationsregimet for eravacyclin, som kan omfatte sulbactam eller sammensatte præparater indeholdende sulbactam, polymyxin B, beta-lactam antibiotika osv., baseret på patogenidentifikation og modtagelighedsresultater og Kinas retningslinjer for diagnose, behandling og forebyggelse af Infektioner forårsaget af carbapenem-resistente gram-negative bakterier." De kombinerede lægemidler anvendes i overensstemmelse med deres brugsanvisninger eller retningslinjer for klinisk praksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
klinisk effekt ved behandlingens afslutning
Tidsramme: op til slutningen af ​​behandlingen, op til 4 uger (estimeret)

Det primære endepunkt er den kliniske effekt ved behandlingens afslutning (inden for 24 timer efter den sidste dosis af forsøgsmedicinen) for alle patienter, der har gennemført forsøget i henhold til protokollen. Klinisk effekt vurderes, og den kliniske responsrate beregnes.

Klinisk respons evalueres af PI, og defineres som en forbedring, reduktion eller forsvinden af ​​patientens multiple symptomer og tegn sammenlignet med før behandling, sammen med forbedring eller normalisering af billeddiagnostiske fund.

Klinisk responsrate = (antal patienter med symptomlindring) / (samlet antal patienter inkluderet i undersøgelsen).
op til slutningen af ​​behandlingen, op til 4 uger (estimeret)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Incidensrate af uønskede hændelser
Tidsramme: op til slutningen af ​​behandlingen, op til 4 uger (estimeret)
sikkerhedsdata i henhold til CTC-AE
op til slutningen af ​​behandlingen, op til 4 uger (estimeret)
Den mikrobiologiske clearance-hastighed
Tidsramme: op til slutningen af ​​behandlingen, op til 4 uger (estimeret)
Den mikrobiologiske clearance-hastighed er ved behandlingens afslutning
op til slutningen af ​​behandlingen, op til 4 uger (estimeret)
Alle forårsager dødelighed
Tidsramme: 28 dage
Dødeligheden af ​​alle årsager inden for 28 dage
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wang Fei, doctor, Peking University Third Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2024

Først opslået (Anslået)

1. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M2024219

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pneumonitis

Kliniske forsøg med Eravacyclin kombinationsterapi gruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner