Adebrelimab kombineret med kemoterapi og thoraxstrålebehandling til førstelinjebehandling af ES-SCLC (RALLY)

Inklusionskriterier:

1. I alderen 18-75 år, mand eller kvinde;
2. Histologisk eller cytologisk bekræftet småcellet lungecancer i et omfattende stadium (ifølge Veterans Lung Administration Lung Study Group, VALG stadium);
3. ECOG præstationsstatusscore 0 ~ 1;
4. Ingen tidligere linje af systemisk terapi for ES-SCLC;
5. Levermetastaser ≤ 3 ved diagnose;
6. Patienter uden tidligere hjernemetastaser eller behandlede asymptomatiske CNS-metastaser,
7. Forventet overlevelse ≥ 12 uger;
8. Mindst én målbar mållæsion (i henhold til RECISTv1.1-kriterier) ved billeddiagnostisk vurdering (CT eller MRI) inden for 4 uger før tilmelding;
9. Vitale organers funktion opfylder kravene;
10. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 7 dage før den første dosis og skal acceptere at bruge effektiv prævention under forsøget og 2 måneder efter den sidste dosis adalimumab eller 6 måneder efter kemoterapimidlet, alt efter hvad der er længst ;
11. Patienter tilslutter sig frivilligt denne undersøgelse, underskriver informeret samtykke, har god compliance og samarbejder med opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

1. Histologisk eller cytologisk bestemt som en blandet patologisk type med komponenter såsom ikke-småcellet lungecancer;
2. Aktive eller ubehandlede CNS-metastaser påvist ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) under screeningsperioden og tidligere billeddannelsesvurderinger;
3. Rygmarvskompression, der ikke lindres ved kirurgi og/eller strålebehandling;
4. Klinisk symptomatisk tredje rum effusion, der kræver gentagen dræning inden for 2 uger, såsom perikardiel effusion, pleural effusion og abdominal effusion, der stadig er ukontrollerbare ved pumpning eller andre behandlinger;
5. Kompliceret med andre ondartede tumorer ≤ 5 år før den første dosis, bortset fra tilstrækkeligt behandlet cervixcarcinom in situ, basalcelle- eller pladecellehudkræft, lokal prostatacancer efter radikal resektion og ductal carcinom in situ efter radikal resektion (hormonbehandling for ikke -metastatisk prostatacancer eller brystkræft er tilladt);
6. Patienter med aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom. Patienter med type 1-diabetes behandlet med stabile doser af insulin, hypothyroidisme, der kun kræver hormonsubstitutionsterapi, og hudsygdomme (f.eks. eksem, vitiligo eller psoriasis), der ikke krævede systemisk terapi og ikke forværredes inden for året før screeningsperioden, blev udelukket;
7. Patienter, der er diagnosticeret med immundefekt eller modtager systemisk glukokortikoidbehandling eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi, der ikke er direkte relateret til tumorterapi inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet; fysiologiske doser af glukokortikoider (prednison ≤ 10 mg/dag eller tilsvarende) er tilladt;
8. HBsAg-positiv og HBV-DNA-kopital større end den øvre grænse for normal (1000 kopier/ml eller 500 IE/ml), eller HCV-positiv (HCV-RNA- eller HCV-Ab-detektion tyder på akut og kronisk infektion); kendt HIV-positiv historie eller kendt erhvervet immundefektsyndrom (AIDS);
9. En historie med idiopatisk lungefibrose, interstitiel lungebetændelse, vævspneumoni (såsom okklusiv vaskulitis), lægemiddelinduceret lungebetændelse, strålingspneumonitis, der kræver steroidbehandling eller klinisk symptomatisk aktiv pneumoni; eller anden alvorlig lungesygdom, der alvorligt påvirker lungefunktionen;
10. Patienter med aktiv lungetuberkulose (TB) eller historie med aktiv lungetuberkuloseinfektion ≤ 48 uger før screening, uanset behandling;
11. Tilstedeværelse af alvorlig infektion ved randomisering, herunder, men ikke begrænset til, infektiøse komplikationer, der kræver hospitalsindlæggelse, bakteriæmi, svær lungebetændelse osv.;
12. Større operation inden for 28 dage før randomisering eller planlagt større operation i undersøgelsesperioden;
13. Brug af levende svækkede vacciner inden for 28 dage før randomisering eller forventet behov for levende svækkede vacciner under undersøgelsen;
14. Hjertefunktion og sygdom, som anses for klinisk signifikant af investigator;
15. Patienter, der tidligere har modtaget allogen knoglemarvstransplantation eller solid organtransplantation;
16. Kendt overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlet eller hjælpestoffer, kendte alvorlige allergiske reaktioner over for ethvert monoklonalt antistof; historie med allergi over for carboplatin/cisplatin eller etoposid;
17. Modtog ethvert andet forsøgslægemiddel eller deltog i et andet interventionelt klinisk studie inden for 4 uger før underskrivelse af ICF;
18. Kendt psykisk sygdom, alkoholisme, manglende evne til at holde op med at ryge, stofmisbrug eller stofmisbrug;
19. Gravide eller ammende kvinder; som vurderet af investigator, har patienten andre faktorer, der kan forårsage tvungen halvvejs afbrydelse af denne undersøgelse, såsom manglende overholdelse af protokollen, andre alvorlige sygdomme (herunder psykisk sygdom), der kræver samtidig behandling, alvorlige laboratorieabnormiteter, ledsaget af familie eller sociale faktorer, som kan påvirke patienternes sikkerhed, eller indsamling af data og prøver.